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L'effet de la consommation de café sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale.

18 novembre 2022 mis à jour par: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Étude prospective de l'effet de la consommation de café sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale.

Il a été démontré que les effets du café agissent comme un stimulant du côlon. Le café caféiné stimule l'activité du côlon, notamment dans le côlon transverse/descendant, d'une ampleur similaire à un repas, 60 % plus fort que l'eau et 23 % plus fort que le café décaféiné. [1] De plus, la consommation d'eau et de caféine entraîne une diminution du seuil sensoriel rectal pour le désir de déféquer, tandis que la pression du sphincter anal après la consommation de caféine est significativement plus élevée qu'après la consommation d'eau. Cela peut entraîner un désir plus précoce de déféquer. [2] Il a également été démontré que le café a un effet sur la défécation en augmentant le tonus rectal de 45 % (mesuré avec un barostat) trente minutes après la consommation. [3]

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs de l'étude

Objectif principal : Déterminer si l'utilisation de café dans la période postopératoire réduira le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale d'au moins un jour chez les patients subissant des opérations colorectales électives. (Cela sera évalué par un entretien biquotidien des patients pour savoir s'ils ont passé des flatulences ou sont allés à la selle)

Objectif secondaire : Déterminer si l'utilisation du café en période postopératoire réduira la durée d'hospitalisation d'au moins un jour, et évaluer également la tolérance aux aliments solides, ce qui permettra de déterminer l'iléus postopératoire et les taux de vomissements/sonde nasogastrique ( ré)insertion et d'autres morbidités périopératoires telles que la fuite anastomotique, l'infection de la plaie et les abcès intra-abdominaux chez les patients subissant des opérations colorectales électives.

Étudier le design

Cette étude consiste à évaluer des patients qui consomment du café par rapport à des patients qui consomment de l'eau chaude pendant la période postopératoire après une chirurgie colorectale élective avec anastomose primaire.

Cette étude sera un essai randomisé monocentrique. Les patients qui subissent une chirurgie colorectale élective au Cedars-Sinai Medical Center et acceptent de participer à l'étude seront randomisés 1:1:1 parmi ceux qui boivent du café ordinaire, du café décaféiné et pas de café. La randomisation se fera via un programme en ligne (www.randomizer.org), qui assigne les participants à des conditions expérimentales. Les sujets assignés à boire du café ordinaire, du café décaféiné ou de l'eau chaude recevront une tasse de 4 onces trois fois par jour et seront chargés de consommer tout son contenu liquide.

Les soins postopératoires seront par ailleurs les mêmes pour tous les sujets, selon le jugement clinique de l'équipe chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients devant subir une résection partielle de l'intestin grêle et/ou du gros intestin par laparotomie ou laparoscopie avec anastomose primaire. Les soins postopératoires planifiés comprennent le retrait du tube NG à la fin de la chirurgie et le régime liquide clair du POD #1.

    • Les patients, hommes et femmes, doivent être âgés de 18 à 85 ans.
    • Les patients doivent être en mesure de donner librement leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • • Les patients de l'étude qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

    • Patients ayant des antécédents de chirurgie intestinale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie.
    • Patients nécessitant une stomie au cours de leur chirurgie colorectale élective.
    • Les patients qui nécessitent une ventilation postopératoire, des vasopresseurs ou un séjour en USI.
    • Ceux qui sont mentalement incompétents, incapables ou réticents à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude.
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) classe IV ou V.
    • Ceux qui ont des antécédents de carcinomatose.
    • Ceux qui ont des antécédents d'entérite radique.
    • Les femmes qui sont enceintes.
    • Patients ayant des antécédents d'épilepsie.
    • Patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, notamment une hypertension non contrôlée, un antécédent d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque.
    • Patients souffrant d'ulcères peptiques.
    • Patients atteints de glaucome.
    • Non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Café ordinaire
Recevra une tasse de café de 4 oz, trois fois par jour (à 8h00, 12h00 et 16h00) et chargé de consommer l'intégralité de son contenu liquide. Cette consommation de liquide commencera le matin du POD #1 à 8h00. La durée du traitement expérimental durera jusqu'à la première flatulence ou selle ou 7 jours, selon la première éventualité.
Le café ordinaire recevra une tasse de 4 onces trois fois par jour et sera chargé de consommer tout son contenu liquide.
Expérimental: Café décaféiné
Recevra une tasse de 4 oz de café décaféiné (à 8h00, 12h00 et 16h00) et chargé de consommer l'intégralité de son contenu liquide. Cette consommation de liquide commencera le matin du POD #1 à 8h00. La durée du traitement expérimental durera jusqu'à la première flatulence ou selle ou 7 jours, selon la première éventualité.
Le café décaféiné recevra une tasse de 4 oz trois fois par jour et sera invité à consommer tout son contenu liquide.
Expérimental: Eau chaude
Recevra une tasse de 4 oz d'eau tiède à 8h00, 12h00 et 16h00) et chargé de consommer l'intégralité de son contenu liquide. Cette consommation de liquide commencera le matin du POD #1 à 8h00. La durée du traitement expérimental durera jusqu'à la première flatulence ou selle ou 7 jours, selon la première éventualité.
De l'eau tiède recevra une tasse de 4 onces trois fois par jour et sera invitée à consommer tout son contenu liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction GI
Délai: 30 jours
Délai avant la première flatulence et/ou selle évalué deux fois par jour par une enquête de l'équipe principale et des investigateurs de l'étude.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation
Délai: 30 jours
L'évaluation de la durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera enregistrée à partir des dossiers médicaux.
30 jours
Vomissement
Délai: 30 jours
L'évaluation du nombre d'épisodes de vomissements sera recueillie à partir des dossiers médicaux
30 jours
Sonde nasogastrique
Délai: 30 jours
Le nombre de (ré)insertions de sondes nasogastriques sera recueilli à partir des dossiers médicaux
30 jours
Fuite anastomotique
Délai: 30 jours
L'évaluation de toute fuite anastomotique sera recueillie à partir des dossiers médicaux
30 jours
Infection de la plaie
Délai: 30 jours
L'évaluation de toute infection de plaie sera recueillie à partir des dossiers médicaux
30 jours
Abcès
Délai: 30 jours
L'évaluation de tout abcès intra-abdominal sera recueillie à partir des dossiers médicaux
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00030891

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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