- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02639728
L'effet de la consommation de café sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale.
Étude prospective de l'effet de la consommation de café sur l'amélioration de la récupération de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude
Objectif principal : Déterminer si l'utilisation de café dans la période postopératoire réduira le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale d'au moins un jour chez les patients subissant des opérations colorectales électives. (Cela sera évalué par un entretien biquotidien des patients pour savoir s'ils ont passé des flatulences ou sont allés à la selle)
Objectif secondaire : Déterminer si l'utilisation du café en période postopératoire réduira la durée d'hospitalisation d'au moins un jour, et évaluer également la tolérance aux aliments solides, ce qui permettra de déterminer l'iléus postopératoire et les taux de vomissements/sonde nasogastrique ( ré)insertion et d'autres morbidités périopératoires telles que la fuite anastomotique, l'infection de la plaie et les abcès intra-abdominaux chez les patients subissant des opérations colorectales électives.
Étudier le design
Cette étude consiste à évaluer des patients qui consomment du café par rapport à des patients qui consomment de l'eau chaude pendant la période postopératoire après une chirurgie colorectale élective avec anastomose primaire.
Cette étude sera un essai randomisé monocentrique. Les patients qui subissent une chirurgie colorectale élective au Cedars-Sinai Medical Center et acceptent de participer à l'étude seront randomisés 1:1:1 parmi ceux qui boivent du café ordinaire, du café décaféiné et pas de café. La randomisation se fera via un programme en ligne (www.randomizer.org), qui assigne les participants à des conditions expérimentales. Les sujets assignés à boire du café ordinaire, du café décaféiné ou de l'eau chaude recevront une tasse de 4 onces trois fois par jour et seront chargés de consommer tout son contenu liquide.
Les soins postopératoires seront par ailleurs les mêmes pour tous les sujets, selon le jugement clinique de l'équipe chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients devant subir une résection partielle de l'intestin grêle et/ou du gros intestin par laparotomie ou laparoscopie avec anastomose primaire. Les soins postopératoires planifiés comprennent le retrait du tube NG à la fin de la chirurgie et le régime liquide clair du POD #1.
- Les patients, hommes et femmes, doivent être âgés de 18 à 85 ans.
- Les patients doivent être en mesure de donner librement leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Les patients de l'étude qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ne seront pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie intestinale antérieure, à l'exclusion de l'appendicectomie.
- Patients nécessitant une stomie au cours de leur chirurgie colorectale élective.
- Les patients qui nécessitent une ventilation postopératoire, des vasopresseurs ou un séjour en USI.
- Ceux qui sont mentalement incompétents, incapables ou réticents à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) classe IV ou V.
- Ceux qui ont des antécédents de carcinomatose.
- Ceux qui ont des antécédents d'entérite radique.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie.
- Patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, notamment une hypertension non contrôlée, un antécédent d'infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque.
- Patients souffrant d'ulcères peptiques.
- Patients atteints de glaucome.
- Non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Café ordinaire
Recevra une tasse de café de 4 oz, trois fois par jour (à 8h00, 12h00 et 16h00) et chargé de consommer l'intégralité de son contenu liquide.
Cette consommation de liquide commencera le matin du POD #1 à 8h00.
La durée du traitement expérimental durera jusqu'à la première flatulence ou selle ou 7 jours, selon la première éventualité.
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Le café ordinaire recevra une tasse de 4 onces trois fois par jour et sera chargé de consommer tout son contenu liquide.
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Expérimental: Café décaféiné
Recevra une tasse de 4 oz de café décaféiné (à 8h00, 12h00 et 16h00) et chargé de consommer l'intégralité de son contenu liquide.
Cette consommation de liquide commencera le matin du POD #1 à 8h00.
La durée du traitement expérimental durera jusqu'à la première flatulence ou selle ou 7 jours, selon la première éventualité.
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Le café décaféiné recevra une tasse de 4 oz trois fois par jour et sera invité à consommer tout son contenu liquide.
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Expérimental: Eau chaude
Recevra une tasse de 4 oz d'eau tiède à 8h00, 12h00 et 16h00) et chargé de consommer l'intégralité de son contenu liquide.
Cette consommation de liquide commencera le matin du POD #1 à 8h00.
La durée du traitement expérimental durera jusqu'à la première flatulence ou selle ou 7 jours, selon la première éventualité.
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De l'eau tiède recevra une tasse de 4 onces trois fois par jour et sera invitée à consommer tout son contenu liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction GI
Délai: 30 jours
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Délai avant la première flatulence et/ou selle évalué deux fois par jour par une enquête de l'équipe principale et des investigateurs de l'étude.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journées d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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L'évaluation de la durée du séjour postopératoire à l'hôpital sera enregistrée à partir des dossiers médicaux.
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30 jours
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Vomissement
Délai: 30 jours
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L'évaluation du nombre d'épisodes de vomissements sera recueillie à partir des dossiers médicaux
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30 jours
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Sonde nasogastrique
Délai: 30 jours
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Le nombre de (ré)insertions de sondes nasogastriques sera recueilli à partir des dossiers médicaux
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30 jours
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Fuite anastomotique
Délai: 30 jours
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L'évaluation de toute fuite anastomotique sera recueillie à partir des dossiers médicaux
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30 jours
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Infection de la plaie
Délai: 30 jours
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L'évaluation de toute infection de plaie sera recueillie à partir des dossiers médicaux
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30 jours
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Abcès
Délai: 30 jours
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L'évaluation de tout abcès intra-abdominal sera recueillie à partir des dossiers médicaux
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lohsiriwat S, Kongmuang P, Leelakusolvong S. Effects of caffeine on anorectal manometric findings. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):928-31. doi: 10.1007/s10350-008-9271-y. Epub 2008 Mar 19.
- Rao SS, Welcher K, Zimmerman B, Stumbo P. Is coffee a colonic stimulant? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1998 Feb;10(2):113-8. doi: 10.1097/00042737-199802000-00003.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Sloots CE, Felt-Bersma RJ, West RL, Kuipers EJ. Stimulation of defecation: effects of coffee use and nicotine on rectal tone and visceral sensitivity. Scand J Gastroenterol. 2005 Jul;40(7):808-13. doi: 10.1080/00365520510015872.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00030891
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