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L'effetto del consumo di caffè nel migliorare il recupero della funzione intestinale dopo la chirurgia del colon-retto.

18 novembre 2022 aggiornato da: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studio prospettico dell'effetto del consumo di caffè nel miglioramento del recupero della funzione intestinale dopo la chirurgia del colon-retto.

È stato dimostrato che gli effetti del caffè agiscono come stimolanti del colon. Il caffè con caffeina stimola l'attività del colon, in particolare nel colon trasverso/discendente, in grandezza simile a un pasto, il 60% più forte dell'acqua e il 23% più forte del caffè decaffeinato. [1] Inoltre, il consumo sia di acqua che di caffeina provoca una diminuzione della soglia sensoriale rettale per il desiderio di defecare, mentre la pressione dello sfintere anale dopo l'assunzione di caffeina è significativamente più alta che dopo l'assunzione di acqua. Ciò può comportare un precedente desiderio di defecare. [2] È stato anche dimostrato che il caffè ha un effetto sulla defecazione aumentando il tono rettale del 45% (misurato con un barostato) trenta minuti dopo il consumo. [3]

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

Obiettivo primario: determinare se l'uso di caffè nel periodo postoperatorio ridurrà il tempo di recupero della funzione gastrointestinale di almeno un giorno nei pazienti sottoposti a operazioni colorettali elettive. (Questo sarà valutato da un colloquio due volte al giorno dei pazienti per stabilire se hanno passato flatulenza o hanno avuto un movimento intestinale)

Obiettivo secondario: determinare se l'uso di caffè nel periodo postoperatorio ridurrà la durata della degenza ospedaliera di almeno un giorno e valutare anche la tolleranza del cibo solido, che aiuterà a determinare l'ileo postoperatorio e i tassi di vomito/tubo nasogastrico ( re)inserimento e altre morbilità perioperatorie come perdita anastomotica, infezione della ferita e ascessi intra-addominali in pazienti sottoposti a operazioni colorettali elettive.

Progettazione dello studio

Questo studio prevede la valutazione dei pazienti che consumano caffè rispetto ai pazienti che consumano acqua calda durante il periodo postoperatorio dopo chirurgia colorettale elettiva con anastomosi primaria.

Questo studio sarà uno studio randomizzato a centro singolo. I pazienti che si sottopongono a chirurgia colorettale elettiva presso il Cedars-Sinai Medical Center e accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati 1:1:1 a coloro che bevono caffè normale, caffè decaffeinato e niente caffè. La randomizzazione avverrà tramite un programma online (www.randomizer.org), che assegna i partecipanti a condizioni sperimentali. Ai soggetti assegnati a bere caffè normale, caffè decaffeinato o acqua calda verrà data una tazza da 4 once tre volte al giorno e verrà istruito a consumare tutto il suo contenuto liquido.

In caso contrario, l'assistenza postoperatoria sarà la stessa per tutti i soggetti, come dettato dal giudizio clinico dell'équipe chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti che devono essere sottoposti a resezione parziale dell'intestino tenue e/o crasso tramite laparotomia o laparoscopia con anastomosi primaria. L'assistenza postoperatoria pianificata include la rimozione del tubo NG alla fine dell'intervento chirurgico e una dieta liquida chiara di POD #1.

    • I pazienti, sia maschi che femmine, devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
    • I pazienti devono essere in grado di dare liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • I pazienti dello studio che non soddisfano i criteri di inclusione non saranno idonei per l'inclusione nello studio.

    • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico intestinale, esclusa l'appendicectomia.
    • Pazienti che richiedono una stomia durante la loro chirurgia colorettale elettiva.
    • I pazienti che richiedono ventilazione postoperatoria, pressori o degenza in terapia intensiva.
    • Coloro che sono mentalmente incompetenti, incapaci o non disposti a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio.
    • Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
    • Quelli con una storia di carcinomatosi.
    • Quelli con una storia di enterite da radiazioni.
    • Donne in gravidanza.
    • Pazienti che hanno una storia di epilessia.
    • Pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari tra cui ipertensione incontrollata, precedente infarto del miocardio o insufficienza cardiaca.
    • Pazienti con ulcera peptica.
    • Pazienti con glaucoma.
    • Non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffè normale
Riceverà una tazza di caffè da 4 once, tre volte al giorno (alle 8:00, 12:00 e 16:00) e verrà istruito a consumare l'intero contenuto liquido. Questo consumo di liquidi inizierà la mattina del POD #1 alle 8:00. La durata del trattamento sperimentale durerà fino al primo flatulenza o movimento intestinale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Caffè normale
Il caffè normale riceverà una tazza da 4 once tre volte al giorno e verrà istruito a consumare tutto il suo contenuto liquido.
Sperimentale: Caffè decaffeinato
Riceverà una tazza da 4 once di caffè decaffeinato (alle 8:00, 12:00 e 16:00) e sarà istruito a consumare l'intero contenuto liquido. Questo consumo di liquidi inizierà la mattina del POD #1 alle 8:00. La durata del trattamento sperimentale durerà fino al primo flatulenza o movimento intestinale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Caffè decaffeinato
Il caffè decaffeinato riceverà una tazza da 4 once tre volte al giorno e verrà istruito a consumare tutto il suo contenuto liquido.
Sperimentale: Acqua calda
Riceverà una tazza da 4 once di acqua calda alle 8:00, 12:00 e 16:00) e gli verrà chiesto di consumare l'intero contenuto liquido. Questo consumo di liquidi inizierà la mattina del POD #1 alle 8:00. La durata del trattamento sperimentale durerà fino al primo flatulenza o movimento intestinale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Acqua calda
L'acqua calda riceverà una tazza da 4 once tre volte al giorno e verrà istruito a consumare tutto il suo contenuto liquido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione GI
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo al primo flatulenza e/o movimento intestinale valutato due volte al giorno da un'indagine del team primario e dei ricercatori dello studio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione della durata della degenza postoperatoria sarà registrata dalle cartelle cliniche.
30 giorni
Vomito
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione del numero di episodi di vomito sarà raccolta dalle cartelle cliniche
30 giorni
Sondino nasogastrico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di (re)inserzioni del sondino nasogastrico sarà raccolto dalle cartelle cliniche
30 giorni
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione di qualsiasi perdita anastomotica sarà raccolta dalle cartelle cliniche
30 giorni
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione per qualsiasi infezione della ferita sarà raccolta dalle cartelle cliniche
30 giorni
Ascessi
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione per qualsiasi ascesso intra-addominale sarà raccolta dalle cartelle cliniche
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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