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Die Wirkung des Kaffeekonsums auf die Verbesserung der Darmfunktion nach einer kolorektalen Operation.

18. November 2022 aktualisiert von: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektive Studie über die Wirkung des Kaffeekonsums auf die Verbesserung der Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer kolorektalen Operation.

Es hat sich gezeigt, dass die Wirkung von Kaffee als Stimulans für den Dickdarm wirkt. Koffeinhaltiger Kaffee stimuliert die Dickdarmaktivität, vor allem im transversalen/deszendierenden Dickdarm, in einer Größenordnung ähnlich einer Mahlzeit, 60 % stärker als Wasser und 23 % stärker als entkoffeinierter Kaffee. [1] Darüber hinaus verursacht der Konsum von sowohl Wasser als auch Koffein eine Abnahme der rektalen sensorischen Schwelle für den Stuhldrang, während der Druck des analen Schließmuskels nach der Koffeinaufnahme signifikant höher ist als nach der Wasseraufnahme. Dies kann zu einem früheren Stuhldrang führen. [2] Es hat sich auch gezeigt, dass Kaffee einen Einfluss auf den Stuhlgang hat, indem er den rektalen Tonus 30 Minuten nach dem Konsum um 45 % (gemessen mit einem Barostat) erhöht. [3]

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

Primäres Ziel: Bestimmung, ob die Verwendung von Kaffee in der postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, die Zeit bis zur Wiederherstellung der GI-Funktion um mindestens einen Tag verkürzt. (Dies wird durch zweimal tägliche Befragung der Patienten dahingehend beurteilt, ob sie Blähungen oder Stuhlgang hatten.)

Sekundäres Ziel: Bestimmung, ob die Verwendung von Kaffee in der postoperativen Phase die Krankenhausaufenthaltsdauer um mindestens einen Tag verkürzt, und Bewertung der Verträglichkeit von fester Nahrung, die bei der Bestimmung des postoperativen Ileus und der Häufigkeit von Erbrechen/nasogastraler Sonde hilft ( Wiedereinsetzen und andere perioperative Morbiditäten wie Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion und intraabdominelle Abszesse bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.

Studiendesign

Diese Studie umfasst die Bewertung von Patienten, die Kaffee konsumieren, im Vergleich zu Patienten, die in der postoperativen Phase nach einer elektiven kolorektalen Operation mit primärer Anastomose warmes Wasser konsumieren.

Diese Studie wird eine monozentrische, randomisierte Studie sein. Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation im Cedars-Sinai Medical Center unterziehen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden 1:1:1 zu denen randomisiert, die normalen Kaffee, entkoffeinierten Kaffee und keinen Kaffee trinken. Die Randomisierung erfolgt über ein Online-Programm (www.randomizer.org), die Teilnehmer experimentellen Bedingungen zuordnet. Die Probanden, die normalen Kaffee, entkoffeinierten Kaffee oder warmes Wasser trinken sollen, erhalten dreimal täglich einen 4-Unzen-Becher und werden angewiesen, den gesamten flüssigen Inhalt zu konsumieren.

Die postoperative Versorgung ist ansonsten für alle Probanden gleich, wie es das klinische Urteil des Operationsteams vorschreibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die sich einer Dünndarm- und/oder Dickdarmteilresektion durch Laparotomie oder Laparoskopie mit primärer Anastomose unterziehen müssen. Die geplante postoperative Versorgung umfasst das Entfernen des NG-Schlauchs am Ende der Operation und eine klare flüssige Ernährung von POD #1.

    • Die Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
    • Die Patienten müssen in der Lage sein, aus freiem Willen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • • Studienpatienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, qualifizieren sich nicht für den Studieneinschluss.

    • Patienten mit einer vorangegangenen Darmoperation in der Vorgeschichte, ausgenommen Appendektomie.
    • Patienten, die während ihrer elektiven kolorektalen Operation ein Stoma benötigen.
    • Patienten, die eine postoperative Beatmung, Pressoren oder eine Intensivstation benötigen, bleiben.
    • Diejenigen, die geistig inkompetent, nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten.
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klasse IV oder V.
    • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Karzinomatose.
    • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Strahlungsenteritis.
    • Frauen, die schwanger sind.
    • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
    • Patienten mit früheren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, früherem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz.
    • Patienten mit Magengeschwüren.
    • Patienten mit Glaukom.
    • Nicht-englische Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regulärer Kaffee
Erhält dreimal täglich (um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr) eine 4-Unzen-Tasse Kaffee und wird angewiesen, den gesamten flüssigen Inhalt zu konsumieren. Dieser Flüssigkeitsverbrauch beginnt am Morgen von POD Nr. 1 um 8:00 Uhr. Die Dauer der experimentellen Behandlung dauert bis zum ersten Blähungs- oder Stuhlgang oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Regulärer Kaffee
Normaler Kaffee erhält dreimal täglich eine 4-Unzen-Tasse und wird angewiesen, seinen gesamten flüssigen Inhalt zu konsumieren.
Experimental: Entkoffeinierter Kaffee
Erhält eine 4-Unzen-Tasse entkoffeinierten Kaffee (um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr) und wird angewiesen, den gesamten flüssigen Inhalt zu konsumieren. Dieser Flüssigkeitsverbrauch beginnt am Morgen von POD Nr. 1 um 8:00 Uhr. Die Dauer der experimentellen Behandlung dauert bis zum ersten Blähungs- oder Stuhlgang oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Entkoffeinierter Kaffee
Koffeinfreier Kaffee erhält dreimal täglich eine 4-Unzen-Tasse und wird angewiesen, seinen gesamten flüssigen Inhalt zu konsumieren.
Experimental: Warmes Wasser
Erhält um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr eine 4-Unzen-Tasse warmes Wasser) und wird angewiesen, den gesamten flüssigen Inhalt zu konsumieren. Dieser Flüssigkeitsverbrauch beginnt am Morgen von POD Nr. 1 um 8:00 Uhr. Die Dauer der experimentellen Behandlung dauert bis zum ersten Blähungs- oder Stuhlgang oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Warmes Wasser
Dreimal täglich wird warmes Wasser in eine 4-Unzen-Tasse gegeben und es wird angewiesen, den gesamten flüssigen Inhalt zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen und/oder Stuhlgang, wie zweimal täglich auf Anfrage des Primärteams und der Prüfärzte der Studie bewertet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts wird aus den Krankenakten erfasst.
30 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Auswertung der Anzahl der Erbrechensepisoden wird aus den Krankenakten entnommen
30 Tage
Magensonde
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der (erneuten) Nasensondeneinführung, wird aus den Krankenakten entnommen
30 Tage
Anastomosenleck
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bewertung einer Anastomoseninsuffizienz wird aus den Krankenakten entnommen
30 Tage
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bewertung für jede Wundinfektion wird aus den Krankenakten entnommen
30 Tage
Abszesse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bewertung für jeden intraabdominalen Abszess wird aus den Krankenakten entnommen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00030891

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Ileus

Klinische Studien zur Regulärer Kaffee

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