Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kaffekonsumtion för att förbättra återhämtningen av tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi.

18 november 2022 uppdaterad av: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv studie av effekten av kaffekonsumtion för att förbättra återhämtningen av tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi.

Effekterna av kaffe har visat sig fungera som ett kolonstimulerande medel. Koffeinhaltigt kaffe stimulerar kolonaktiviteten, framför allt i den tvärgående/nedåtgående tjocktarmen, i storlek som liknar en måltid, 60 % starkare än vatten och 23 % starkare än koffeinfritt kaffe. [1] Dessutom orsakar konsumtionen av både vatten och koffein en minskning av den rektala sensoriska tröskeln för önskan att göra avföring, medan analsfinktertrycket efter koffeinintag är betydligt högre än efter vattenintag. Detta kan resultera i en tidigare önskan att göra avföring. [2] Kaffe har också visat sig ha en effekt på avföring genom att öka rektaltonus med 45 % (mätt med en barostat) trettio minuter efter konsumtion. [3]

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål

Primärt mål: Att avgöra om användningen av kaffe under den postoperativa perioden kommer att minska tiden till återhämtning av GI-funktionen med minst en dag hos patienter som genomgår elektiva kolorektala operationer. (Detta kommer att bedömas genom två gånger dagligen intervju med patienter om huruvida de har passerat flatus eller haft tarmrörelser)

Sekundärt mål: Att avgöra om användningen av kaffe under den postoperativa perioden kommer att minska sjukhusvistelsen med minst en dag, och att även utvärdera toleransen för fast föda, vilket kommer att hjälpa till att bestämma postoperativ ileus och antalet kräkningar/nasogastrisk sond ( återinsättning och andra perioperativa sjukligheter såsom anastomotiskt läckage, sårinfektion och intraabdominala bölder hos patienter som genomgår elektiva kolorektala operationer.

Studera design

Denna studie omfattar utvärdering av patienter som konsumerar kaffe jämfört med patienter som konsumerar varmt vatten under den postoperativa perioden efter elektiv kolorektal kirurgi med primär anastomos.

Denna studie kommer att vara en randomiserad studie med ett enda center. Patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi vid Cedars-Sinai Medical Center och samtycker till att delta i studien kommer att randomiseras 1:1:1 till de som dricker vanligt kaffe, koffeinfritt kaffe och inget kaffe. Randomisering kommer att ske via ett onlineprogram (www.randomizer.org), som tilldelar deltagarna experimentella förhållanden. Försökspersonerna som tilldelats att dricka vanligt kaffe, koffeinfritt kaffe eller varmt vatten kommer att få en 4 oz kopp tre gånger dagligen och kommer att instrueras att konsumera allt dess flytande innehåll.

Postoperativ vård kommer annars att vara densamma för alla försökspersoner, vilket dikteras av det kirurgiska teamets kliniska bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter som ska genomgå partiell tunn- och/eller tjocktarmsresektion via laparotomi eller laparoskopi med primär anastomos. Planerad postoperativ vård inkluderar borttagning av NG-slangen i slutet av operationen och klar flytande diet av POD #1.

    • Patienter, både män och kvinnor, måste vara mellan 18-85 år.
    • Patienter måste fritt kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • Studiepatienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer inte att kvalificera sig för studieinkludering.

    • Patienter med en historia av tidigare tarmkirurgi, exklusive blindtarmsoperation.
    • Patienter som behöver en stomi under sin elektiva kolorektalkirurgi.
    • Patienter som behöver postoperativ ventilation, pressorer eller intensivvårdsavdelning stannar.
    • De som är mentalt inkompetenta, oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) klass IV eller V.
    • De med en historia av karcinomatos.
    • De med en historia av strålande enterit.
    • Kvinnor som är gravida.
    • Patienter som har en historia av epilepsi.
    • Patienter med tidigare kardiovaskulära störningar inklusive okontrollerad hypertoni, tidigare hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
    • Patienter med magsår.
    • Patienter med glaukom.
    • Icke-engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vanligt kaffe
Kommer att få en 4 oz kopp kaffe tre gånger dagligen (kl. 8:00, 12:00 och 16:00 timmar) och instrueras att dricka hela dess flytande innehåll. Denna vätskekonsumtion börjar på morgonen av POD #1 klockan 8:00. Varaktigheten av den experimentella behandlingen kommer att pågå tills första flatus eller tarmrörelse eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Vanligt kaffe
Vanligt kaffe kommer att ges en 4 oz kopp tre gånger dagligen och kommer att instrueras att konsumera hela dess flytande innehåll.
Experimentell: Koffeinfritt kaffe
Kommer att få en 4 oz kopp koffeinfritt kaffe (kl. 8:00, 12:00 och 16:00 timmar) och instrueras att konsumera hela dess flytande innehåll. Denna vätskekonsumtion börjar på morgonen av POD #1 klockan 8:00. Varaktigheten av den experimentella behandlingen kommer att pågå tills första flatus eller tarmrörelse eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Koffeinfritt kaffe
Koffeinfritt kaffe kommer att ges en 4 oz kopp tre gånger dagligen och kommer att instrueras att konsumera hela dess flytande innehåll.
Experimentell: Varmvatten
Kommer att få en 4 oz kopp varmt vatten klockan 8:00, 12:00 och 16:00 timmar) och instrueras att konsumera hela dess flytande innehåll. Denna vätskekonsumtion börjar på morgonen av POD #1 klockan 8:00. Varaktigheten av den experimentella behandlingen kommer att pågå tills första flatus eller tarmrörelse eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först.
Övrig: Varmvatten
Varmt vatten kommer att ges en 4 oz kopp tre gånger dagligen och kommer att instrueras att konsumera hela dess flytande innehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI-funktion
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus och/eller tarmrörelse, bedömd två gånger per dag genom förfrågan från det primära teamet och studieutredarna.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdagar
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av längden på postoperativ sjukhusvistelse kommer att registreras från medicinska journaler.
30 dagar
Kräkningar
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av antalet kräkningsepisoder kommer att samlas in från journaler
30 dagar
Nasogastrisk sond
Tidsram: 30 dagar
Antal (åter)insättning av nasogastrisk sond, kommer att samlas in från journaler
30 dagar
Anastomotisk läcka
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av eventuella anastomotiska läckor kommer att samlas in från medicinska journaler
30 dagar
Sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering för eventuell sårinfektion kommer att samlas in från medicinska journaler
30 dagar
Bölder
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering för eventuell intraabdominal abscess kommer att samlas in från medicinska journaler
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

24 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00030891

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera