O efeito do consumo de café na melhora da recuperação da função intestinal após cirurgia colorretal.
Estudo prospectivo do efeito do consumo de café na melhora da recuperação da função intestinal após cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
Objetivo primário: Determinar se o uso de café no período pós-operatório reduzirá o tempo de recuperação da função gastrointestinal em pelo menos um dia em pacientes submetidos a operações colorretais eletivas. (Isso será avaliado por duas entrevistas diárias com os pacientes para saber se eles passaram flatulência ou evacuaram)
Objetivo secundário: Determinar se o uso de café no pós-operatório reduzirá o tempo de internação em pelo menos um dia e também avaliar a tolerância a alimentos sólidos, o que ajudará a determinar íleo pós-operatório e taxas de vômito/sonda nasogástrica ( re)inserção e outras morbidades perioperatórias, como vazamento da anastomose, infecção da ferida e abscessos intra-abdominais em pacientes submetidos a operações colorretais eletivas.
Design de estudo
Este estudo envolve a avaliação de pacientes que consomem café em comparação com pacientes que consomem água morna no pós-operatório de cirurgia colorretal eletiva com anastomose primária.
Este estudo será um estudo randomizado de centro único. Os pacientes que se submeterem a cirurgia colorretal eletiva no Cedars-Sinai Medical Center e concordarem em participar do estudo serão randomizados 1:1:1 para aqueles que bebem café normal, café descafeinado e não café. A randomização ocorrerá por meio de um programa online (www.randomizer.org), que atribui participantes a condições experimentais. Os indivíduos designados para beber café comum, café descafeinado ou água morna receberão uma xícara de 4 onças três vezes ao dia e serão instruídos a consumir todo o conteúdo líquido.
Caso contrário, os cuidados pós-operatórios serão os mesmos para todos os pacientes, conforme ditado pelo julgamento clínico da equipe cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Yosef Nasseri, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos a ressecção parcial do intestino delgado e/ou grosso via laparotomia ou laparoscopia com anastomose primária. Os cuidados pós-operatórios planejados incluem a remoção do tubo NG no final da cirurgia e dieta líquida clara do POD #1.
- Os pacientes, tanto homens quanto mulheres, devem ter entre 18 e 85 anos.
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento livre e esclarecido por escrito para participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
• Os pacientes do estudo que não atenderem aos critérios de inclusão não se qualificarão para inclusão no estudo.
- Pacientes com história de cirurgia intestinal prévia, excluindo apendicectomia.
- Pacientes que necessitam de ostomia durante a cirurgia colorretal eletiva.
- Pacientes que necessitam de ventilação pós-operatória, pressores ou internação em UTI.
- Aqueles que são mentalmente incompetentes, incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) classe IV ou V.
- Aqueles com história de carcinomatose.
- Aqueles com histórico de enterite por radiação.
- Mulheres que estão grávidas.
- Pacientes com histórico de epilepsia.
- Pacientes com distúrbios cardiovasculares prévios, incluindo hipertensão não controlada, infarto do miocárdio prévio ou insuficiência cardíaca.
- Pacientes com úlceras pépticas.
- Pacientes com glaucoma.
- Não falantes de inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Café normal
Receberá uma xícara de café de 4 onças, três vezes ao dia (às 8:00, 12:00 e 16:00 horas) e será instruído a consumir todo o seu conteúdo líquido.
Este consumo de líquido começará na manhã do POD #1 às 8:00 horas.
A duração do tratamento experimental durará até o primeiro flato ou evacuação ou 7 dias, o que ocorrer primeiro.
|
O café regular receberá uma xícara de 4 onças três vezes ao dia e será instruído a consumir todo o seu conteúdo líquido.
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|
Experimental: Café descafeinado
Receberá uma xícara de 4 onças de café descafeinado (às 8:00, 12:00 e 16:00 horas) e será instruído a consumir todo o seu conteúdo líquido.
Este consumo de líquido começará na manhã do POD #1 às 8:00 horas.
A duração do tratamento experimental durará até o primeiro flato ou evacuação ou 7 dias, o que ocorrer primeiro.
|
O café descafeinado receberá uma xícara de 4 onças três vezes ao dia e será instruído a consumir todo o seu conteúdo líquido.
|
|
Experimental: Água morna
Receberá um copo de 4 onças de água morna às 8:00, 12:00 e 16:00 horas) e será instruído a consumir todo o seu conteúdo líquido.
Este consumo de líquido começará na manhã do POD #1 às 8:00 horas.
A duração do tratamento experimental durará até o primeiro flato ou evacuação ou 7 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Água morna receberá um copo de 4 onças três vezes ao dia e será instruído a consumir todo o seu conteúdo líquido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função GI
Prazo: 30 dias
|
Tempo até a primeira flatulência e/ou evacuação conforme avaliado duas vezes ao dia por consulta da equipe principal e dos investigadores do estudo.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de Hospital
Prazo: 30 dias
|
A avaliação do tempo de internação pós-operatória será registrada no prontuário.
|
30 dias
|
|
Vômito
Prazo: 30 dias
|
A avaliação do número de episódios de vômito será coletada dos prontuários médicos
|
30 dias
|
|
Sonda nasogástrica
Prazo: 30 dias
|
Número de (re)inserção de sonda nasogástrica, será coletado dos prontuários médicos
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30 dias
|
|
Vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
|
A avaliação de qualquer vazamento anastomótico será coletada dos registros médicos
|
30 dias
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|
Infecção da ferida
Prazo: 30 dias
|
A avaliação de qualquer infecção da ferida será coletada dos registros médicos
|
30 dias
|
|
Abscessos
Prazo: 30 dias
|
A avaliação de qualquer abscesso intra-abdominal será coletada dos registros médicos
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lohsiriwat S, Kongmuang P, Leelakusolvong S. Effects of caffeine on anorectal manometric findings. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):928-31. doi: 10.1007/s10350-008-9271-y. Epub 2008 Mar 19.
- Rao SS, Welcher K, Zimmerman B, Stumbo P. Is coffee a colonic stimulant? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1998 Feb;10(2):113-8. doi: 10.1097/00042737-199802000-00003.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Sloots CE, Felt-Bersma RJ, West RL, Kuipers EJ. Stimulation of defecation: effects of coffee use and nicotine on rectal tone and visceral sensitivity. Scand J Gastroenterol. 2005 Jul;40(7):808-13. doi: 10.1080/00365520510015872.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00030891
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