Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления кофе на улучшение восстановления функции кишечника после колоректальной хирургии.

18 ноября 2022 г. обновлено: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Проспективное исследование влияния потребления кофе на восстановление функции кишечника после колоректальной хирургии.

Было показано, что кофе действует как стимулятор толстой кишки. Кофе с кофеином стимулирует активность толстой кишки, особенно в поперечной/нисходящей ободочной кишке, по величине аналогичен приему пищи, на 60% сильнее, чем вода, и на 23% сильнее, чем кофе без кофеина. [1] Кроме того, потребление как воды, так и кофеина вызывает снижение ректального сенсорного порога желания дефекации, в то время как давление анального сфинктера после приема кофеина значительно выше, чем после приема воды. Это может привести к более раннему позыву на дефекацию. [2] Также было показано, что кофе влияет на дефекацию, повышая ректальный тонус на 45% (измерено с помощью баростата) через тридцать минут после употребления. [3]

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования

Основная цель: определить, сократит ли употребление кофе в послеоперационном периоде время до восстановления функции ЖКТ как минимум на один день у пациентов, перенесших плановые колоректальные операции. (Это будет оцениваться путем опроса пациентов два раза в день на предмет того, отпустили ли они газы или были ли испражнения)

Вторичная цель: определить, сократит ли употребление кофе в послеоперационном периоде продолжительность пребывания в стационаре как минимум на один день, а также оценить переносимость твердой пищи, что поможет определить послеоперационную кишечную непроходимость и частоту рвоты/назогастрального зонда ( повторное введение и другие периоперационные осложнения, такие как несостоятельность анастомоза, раневая инфекция и внутрибрюшные абсцессы у пациентов, перенесших плановые колоректальные операции.

Дизайн исследования

Это исследование включает оценку пациентов, употребляющих кофе, по сравнению с пациентами, употребляющими теплую воду, в послеоперационном периоде после плановой колоректальной хирургии с первичным анастомозом.

Это исследование будет одноцентровым, рандомизированным. Пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию в медицинском центре Cedars-Sinai и согласившиеся участвовать в исследовании, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 к тем, кто пьет обычный кофе, кофе без кофеина и не пьет кофе. Рандомизация будет происходить через онлайн-программу (www.randomizer.org), который помещает участников в экспериментальные условия. Субъектам, назначенным пить обычный кофе, кофе без кофеина или теплую воду, три раза в день давали чашку на 4 унции, и им предписывалось выпивать все ее жидкое содержимое.

В противном случае послеоперационный уход будет одинаковым для всех субъектов в соответствии с клинической оценкой хирургической бригады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты, которым предстоит резекция тонкой и/или толстой кишки путем лапаротомии или лапароскопии с первичным анастомозом. Планируемый послеоперационный уход включает в себя удаление назогастральной трубки в конце операции и прозрачную жидкую диету для POD № 1.

    • Пациенты, как мужчины, так и женщины, должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
    • Пациенты должны иметь возможность добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, не соответствующие критериям включения в исследование, не будут претендовать на включение в исследование.

    • Пациенты с предшествующей операцией на кишечнике, за исключением аппендэктомии.
    • Пациенты, которым требуется наложение стомы во время плановой колоректальной операции.
    • Пациенты, которым требуется послеоперационная вентиляция легких, прессоры или пребывание в отделении интенсивной терапии.
    • Те, кто психически недееспособен, не может или не желает давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
    • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или V.
    • Те, у кого в анамнезе карциноматоз.
    • Те, у кого в анамнезе был радиационный энтерит.
    • Беременные женщины.
    • Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
    • Пациенты с предшествующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая неконтролируемую гипертензию, предшествующий инфаркт миокарда или сердечную недостаточность.
    • Больные пептической язвой.
    • Больные глаукомой.
    • Не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный кофе
Будет получать чашку кофе по 4 унции три раза в день (в 8:00, 12:00 и 16:00) и будет проинструктирован выпивать всю его жидкую часть. Потребление этой жидкости начнется утром в 8:00 часов POD #1. Продолжительность экспериментального лечения будет длиться до появления первых газов или дефекации или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Обычный кофе
Обычный кофе будет даваться по чашке на 4 унции три раза в день и будет проинструктирован потреблять все его жидкое содержимое.
Экспериментальный: Кофе без кофеина
Получает чашку кофе без кофеина весом 4 унции (в 8:00, 12:00 и 16:00) и получает указание употребить все его жидкое содержимое. Потребление этой жидкости начнется утром в 8:00 часов POD #1. Продолжительность экспериментального лечения будет длиться до появления первых газов или дефекации или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Кофе без кофеина
Кофе без кофеина будет даваться по чашке на 4 унции три раза в день и будет проинструктировано потреблять все его жидкое содержимое.
Экспериментальный: Теплая вода
Будет получать 4 унции чашки теплой воды в 8:00, 12:00 и 16:00 часов) и будет проинструктирован выпивать все ее жидкое содержимое. Потребление этой жидкости начнется утром в 8:00 часов POD #1. Продолжительность экспериментального лечения будет длиться до появления первых газов или дефекации или до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Теплая вода
Теплую воду будут давать по чашке на 4 унции три раза в день, и ему будет дано указание потреблять все ее жидкое содержимое.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция ЖКТ
Временное ограничение: 30 дней
Время до появления первых газов и/или дефекации, оцениваемое два раза в день по запросу основной группы и исследователей.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничные дни
Временное ограничение: 30 дней
Оценка продолжительности послеоперационного пребывания в больнице будет записана в медицинских записях.
30 дней
Рвота
Временное ограничение: 30 дней
Оценка количества эпизодов рвоты будет получена из медицинских записей.
30 дней
Назогастральный зонд
Временное ограничение: 30 дней
Номер (повторного) введения назогастрального зонда будет взят из медицинской документации.
30 дней
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
Оценка любой несостоятельности анастомоза будет получена из медицинских записей.
30 дней
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
Оценка любой раневой инфекции будет проводиться из медицинских карт.
30 дней
Абсцессы
Временное ограничение: 30 дней
Оценка любого внутрибрюшного абсцесса будет получена из медицинских записей.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00030891

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный кофе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться