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커피 섭취가 대장수술 후 장기능 회복에 미치는 영향.

2022년 11월 18일 업데이트: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

커피 섭취가 대장 수술 후 배변 기능 회복에 미치는 영향에 관한 전향적 연구.

커피의 효과는 결장 자극제로 작용하는 것으로 나타났습니다. 카페인이 함유된 커피는 결장 활동을 자극하며, 특히 횡행/하행 결장에서 식사와 유사한 정도이며 물보다 60% 더 강하고 카페인을 제거한 커피보다 23% 더 강합니다. [1] 또한, 물과 카페인의 섭취는 배변 욕구에 대한 직장 감각 역치를 감소시키는 반면, 카페인 섭취 후 항문 괄약근 압력은 물 섭취 후보다 상당히 높습니다. 이로 인해 더 일찍 배변하려는 욕구가 생길 수 있습니다. [2] 커피는 섭취 후 30분 후에 직장 긴장도를 45%(기압계로 측정) 증가시켜 배변에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. [삼]

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표

1차 목적: 수술 후 기간 동안 커피를 마시면 선택적 대장 수술을 받는 환자에서 GI 기능 회복 시간이 적어도 하루 단축되는지 확인합니다. (이는 환자가 방귀를 뀌었는지 배변을 했는지에 대해 매일 2회 면담을 통해 평가됩니다.)

2차 목표: 수술 후 커피를 마시면 입원 기간이 최소 하루 단축되는지 확인하고, 수술 후 장폐색증 및 구토/비위관 발생률을 결정하는 데 도움이 되는 고형 음식에 대한 내성도 평가합니다. 재)삽입, 선택적 결장 직장 수술을 받는 환자의 문합 누출, 상처 감염 및 복강 내 농양과 같은 기타 수술 전후 이환율.

연구 설계

이 연구는 1차 문합이 있는 선택적 결장직장 수술 후 수술 후 기간 동안 따뜻한 물을 마시는 환자와 비교하여 커피를 마시는 환자의 평가를 포함합니다.

이 연구는 단일 센터, 무작위 시험이 될 것입니다. Cedars-Sinai Medical Center에서 선택적 대장 수술을 받고 연구 참여에 동의한 환자는 일반 커피를 마시는 사람, 디카페인 커피를 마시는 사람, 커피를 마시지 않는 사람으로 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 추출은 온라인 프로그램(www.randomizer.org)을 통해 이루어집니다. 참가자를 실험 조건에 할당합니다. 레귤러 커피, 디카페인 커피 또는 따뜻한 물을 마시도록 배정된 피험자는 1일 3회 4온스 컵을 제공받고 모든 액체 내용물을 섭취하도록 지시받습니다.

그렇지 않으면 수술 팀의 임상적 판단에 따라 수술 후 관리는 모든 피험자에 대해 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 개복술 또는 일차 문합이 있는 복강경 검사를 통해 소장 및/또는 대장 부분 절제술을 받아야 하는 환자. 계획된 수술 후 관리에는 수술 종료 시 NG 튜브 제거 및 POD #1의 맑은 유동식이 포함됩니다.

    • 남성과 여성 모두 환자는 18-85세 사이여야 합니다.
    • 환자는 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 자유롭게 제공할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • • 포함 기준을 충족하지 않는 연구 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

    • 충수 절제술을 제외한 이전 장 수술 병력이 있는 환자.
    • 선택적 대장 수술 중 장루술이 필요한 환자.
    • 수술 후 환기, 압착기 또는 ICU 체류가 필요한 환자.
    • 정신적으로 무능력하거나, 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 자.
    • 미국 마취학회(ASA) 클래스 IV 또는 V.
    • 암종증 병력이 있는 자.
    • 방사선 장염의 병력이 있는 자.
    • 임신한 여성.
    • 간질 병력이 있는 환자.
    • 조절되지 않는 고혈압, 이전의 심근경색 또는 심부전을 포함한 이전의 심혈관 질환이 있는 환자.
    • 소화성 궤양 환자.
    • 녹내장 환자.
    • 비영어권 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레귤러 커피
매일 3회(8:00, 12:00, 16:00) 4oz 컵 커피를 받고 액체 내용물을 모두 섭취하도록 지시합니다. 이 액체 소비는 POD #1 아침 8시에 시작됩니다. 실험적 치료 기간은 첫 번째 위창 또는 배변 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 지속됩니다.
다른: 일반 커피
일반 커피는 4온스 컵을 하루에 세 번 제공하고 모든 액체 내용물을 섭취하도록 지시합니다.
실험적: 디카페인 커피
4oz 컵의 디카페인 커피(8:00, 12:00 및 16:00 시간)를 받고 액체 내용물을 모두 소비하도록 지시합니다. 이 액체 소비는 POD #1 아침 8시에 시작됩니다. 실험적 치료 기간은 첫 번째 위창 또는 배변 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 지속됩니다.
다른: 디카페인 커피
디카페인 커피는 4온스 컵을 하루에 세 번 제공되며 모든 액체 내용물을 섭취하도록 지시됩니다.
실험적: 따뜻한 물
8:00, 12:00 및 16:00 시간에 4oz 컵의 따뜻한 물을 받고 액체 내용물을 모두 섭취하도록 지시합니다. 이 액체 소비는 POD #1 아침 8시에 시작됩니다. 실험적 치료 기간은 첫 번째 위창 또는 배변 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점까지 지속됩니다.
다른: 따뜻한 물
따뜻한 물은 하루에 세 번 4온스 컵에 제공되며 모든 액체 내용물을 섭취하도록 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 기능
기간: 30 일
1차 팀 및 연구 조사자의 문의에 의해 하루에 두 번 평가된 첫 번째 방귀 및/또는 배변까지의 시간.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원의 날
기간: 30 일
수술 후 입원 기간 평가는 의료 기록에서 기록됩니다.
30 일
구토
기간: 30 일
구토 에피소드 수에 대한 평가는 의료 기록에서 수집됩니다.
30 일
비위관
기간: 30 일
비위관 (재)삽입 횟수, 의무기록에서 수집
30 일
문합 누출
기간: 30 일
해부학적 누출에 대한 평가는 의료 기록에서 수집됩니다.
30 일
상처 감염
기간: 30 일
모든 상처 감염에 대한 평가는 의료 기록에서 수집됩니다.
30 일
농양
기간: 30 일
복강 내 농양에 대한 평가는 의료 기록에서 수집됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00030891

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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