結腸直腸手術後の腸機能の回復促進におけるコーヒー消費の効果。
結腸直腸手術後の腸機能の回復促進におけるコーヒー消費の効果に関する前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
研究目的
主な目的: 選択的結腸直腸手術を受ける患者の術後期間にコーヒーを使用すると、消化管機能の回復までの時間が少なくとも 1 日短縮されるかどうかを判断すること。 （これは、患者が放屁を通過したか、または排便があったかについて、患者の1日2回のインタビューによって評価されます）
副次的な目的: 術後のコーヒーの使用が入院期間を少なくとも 1 日短縮するかどうかを判断すること、および術後のイレウスと嘔吐/経鼻胃管の発生率を判断するのに役立つ固形食の耐性を評価すること (再挿入、および選択的結腸直腸手術を受ける患者における吻合漏れ、創傷感染、および腹腔内膿瘍などの他の周術期合併症。
研究デザイン
この研究では、一次吻合を伴う待機的結腸直腸手術後の術後期間中に温水を消費する患者と比較して、コーヒーを消費する患者を評価します。
この研究は、単一施設の無作為化試験になります。 Cedars-Sinai Medical Center で待機的結腸直腸手術を受け、研究への参加に同意した患者は、通常のコーヒーを飲む人、カフェイン抜きのコーヒーを飲む人、コーヒーを飲まない人に 1:1:1 で無作為に割り付けられます。 ランダム化は、オンライン プログラム (www.randomizer.org) を介して行われます。 参加者を実験条件に割り当てます。 通常のコーヒー、カフェイン抜きのコーヒー、または温水を飲むように割り当てられた被験者には、1日3回4オンスのカップが与えられ、その液体内容をすべて消費するように指示されます.
それ以外の場合、手術チームの臨床的判断によって指示されるように、術後ケアはすべての被験者で同じになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Yosef Nasseri, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 一次吻合を伴う開腹術または腹腔鏡検査による小腸および/または大腸の部分切除を受ける予定の患者。 計画された術後ケアには、手術終了時の NG チューブの除去と、POD #1 の明確な流動食が含まれます。
- 患者は、男性と女性の両方で、18 歳から 85 歳まででなければなりません。
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自由に与えることができ、インフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
除外基準:
• 組み入れ基準を満たさない研究患者は、研究組み入れの資格がありません。
- -虫垂切除術を除く、以前の腸の手術歴のある患者。
- 選択的結腸直腸手術中にオストミーが必要な患者。
- 術後換気、加圧器、または ICU 滞在が必要な患者。
- 精神的に無能な人、インフォームドコンセントを提供したり、研究手順を順守したりすることができない、または望まない人。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス IV または V。
- 癌腫の既往歴のある者。
- 放射線腸炎の既往歴のある方。
- 妊娠中の女性。
- てんかんの病歴がある患者。
- -制御されていない高血圧、以前の心筋梗塞、または心不全を含む以前の心血管障害のある患者。
- 消化性潰瘍のある患者。
- 緑内障患者。
- 非英語スピーカー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レギュラーコーヒー
1 日 3 回 (8:00、12:00、および 16:00 に) 4 オンス カップのコーヒーを受け取り、液体の内容物をすべて消費するように指示されます。
この液体の消費は、POD #1 の朝 8:00 に開始されます。
実験的治療の期間は、最初の放屁または排便または 7 日間のいずれか早い方まで続きます。
|
レギュラーコーヒーは 4 オンスのカップを 1 日 3 回与えられ、液体の内容物をすべて消費するように指示されます。
|
|
実験的：カフェイン抜きのコーヒー
カフェイン抜きの 4 オンス カップのコーヒーを (8:00、12:00、および 16:00 時間に) 受け取り、液体の内容物をすべて消費するように指示されます。
この液体の消費は、POD #1 の朝 8:00 に開始されます。
実験的治療の期間は、最初の放屁または排便または 7 日間のいずれか早い方まで続きます。
|
カフェイン抜きのコーヒーは、4 オンスのカップを 1 日 3 回与えられ、その液体内容物をすべて消費するように指示されます。
|
|
実験的：温水
8:00、12:00、16:00 に 4 オンス カップの温水を受け取り、液体の内容物をすべて消費するように指示されます。
この液体の消費は、POD #1 の朝 8:00 に開始されます。
実験的治療の期間は、最初の放屁または排便または 7 日間のいずれか早い方まで続きます。
|
1 日 3 回、4 オンスのコップ 1 杯のぬるま湯が与えられ、その液体の内容物をすべて消費するように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GI機能
時間枠：30日
|
最初の放屁および/または排便までの時間は、一次チームおよび調査担当者からの問い合わせによって 1 日 2 回評価されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院日
時間枠：30日
|
術後の入院期間の評価は、カルテから記録されます。
|
30日
|
|
嘔吐
時間枠：30日
|
嘔吐のエピソード数の評価は、医療記録から収集されます
|
30日
|
|
経鼻胃管
時間枠：30日
|
経鼻胃管（再）挿入回数、診療録より集計
|
30日
|
|
吻合リーク
時間枠：30日
|
吻合漏れの評価は、医療記録から収集されます
|
30日
|
|
創傷感染
時間枠：30日
|
創傷感染の評価は、医療記録から収集されます
|
30日
|
|
膿瘍
時間枠：30日
|
腹腔内膿瘍の評価は、医療記録から収集されます
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yosef Nasseri, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lohsiriwat S, Kongmuang P, Leelakusolvong S. Effects of caffeine on anorectal manometric findings. Dis Colon Rectum. 2008 Jun;51(6):928-31. doi: 10.1007/s10350-008-9271-y. Epub 2008 Mar 19.
- Rao SS, Welcher K, Zimmerman B, Stumbo P. Is coffee a colonic stimulant? Eur J Gastroenterol Hepatol. 1998 Feb;10(2):113-8. doi: 10.1097/00042737-199802000-00003.
- Muller SA, Rahbari NN, Schneider F, Warschkow R, Simon T, von Frankenberg M, Bork U, Weitz J, Schmied BM, Buchler MW. Randomized clinical trial on the effect of coffee on postoperative ileus following elective colectomy. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1530-8. doi: 10.1002/bjs.8885. Epub 2012 Sep 14.
- Sloots CE, Felt-Bersma RJ, West RL, Kuipers EJ. Stimulation of defecation: effects of coffee use and nicotine on rectal tone and visceral sensitivity. Scand J Gastroenterol. 2005 Jul;40(7):808-13. doi: 10.1080/00365520510015872.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。