Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kaffeforbruk for å øke utvinningen av tarmfunksjonen etter kolorektal kirurgi.

18. november 2022 oppdatert av: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv studie av effekten av kaffeforbruk for å øke utvinningen av tarmfunksjonen etter kolorektal kirurgi.

Effekten av kaffe har vist seg å fungere som et tykktarmstimulerende middel. Koffeinholdig kaffe stimulerer tykktarmsaktivitet, spesielt i den tverrgående/nedgående tykktarmen, i størrelsesorden lik et måltid, 60 % sterkere enn vann og 23 % sterkere enn koffeinfri kaffe. [1] Dessuten forårsaker forbruket av både vann og koffein en reduksjon i den rektale sensoriske terskelen for ønsket om avføring, mens analsfinktertrykket etter koffeininntak er betydelig høyere enn etter vanninntak. Dette kan resultere i et tidligere ønske om å gjøre avføring. [2] Kaffe har også vist seg å ha en effekt på avføring ved å øke rektaltonen med 45 % (målt med en barostat) tretti minutter etter inntak. [3]

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål

Primært mål: Å finne ut om bruk av kaffe i den postoperative perioden vil redusere tiden til restitusjon av GI-funksjonen med minst én dag hos pasienter som gjennomgår elektive kolorektale operasjoner. (Dette vil bli vurdert ved to ganger daglig intervju av pasienter om de har passert flatus eller har hatt avføring)

Sekundært mål: Å finne ut om bruk av kaffe i den postoperative perioden vil redusere sykehusoppholdstiden med minst én dag, og også å evaluere toleransen til fast føde, noe som vil bidra til å bestemme postoperativ ileus og hyppigheten av oppkast/nasogastrisk sonde ( re)innsetting og andre perioperative morbiditeter som anastomotisk lekkasje, sårinfeksjon og intraabdominale abscesser hos pasienter som gjennomgår elektive kolorektale operasjoner.

Studere design

Denne studien involverer evaluering av pasienter som drikker kaffe sammenlignet med pasienter som bruker varmt vann i den postoperative perioden etter elektiv kolorektal kirurgi med primær anastomose.

Denne studien vil være et enkeltsenter, randomisert studie. Pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi ved Cedars-Sinai Medical Center og samtykker i å delta i studien vil bli randomisert 1:1:1 til de som drikker vanlig kaffe, koffeinfri kaffe og ingen kaffe. Randomisering vil skje via et nettbasert program (www.randomizer.org), som tildeler deltakerne eksperimentelle forhold. Forsøkspersonene som er tildelt å drikke vanlig kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vann vil få en 4 oz kopp tre ganger daglig og vil bli bedt om å konsumere alt det flytende innholdet.

Postoperativ behandling vil ellers være lik for alle forsøkspersoner, som diktert av det kirurgiske teamets kliniske vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som skal gjennomgå tynn- og/eller tykktarmsreseksjon via laparotomi eller laparoskopi med primær anastomose. Planlagt postoperativ behandling inkluderer fjerning av NG-røret ved slutten av operasjonen og klar flytende diett av POD #1.

    • Pasienter, både menn og kvinner, må være mellom 18-85 år.
    • Pasienter må fritt kunne gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Studiepasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil ikke kvalifisere for studieinkludering.

    • Pasienter med tidligere tarmkirurgi, unntatt blindtarmoperasjon.
    • Pasienter som trenger stomi under deres elektive kolorektal kirurgi.
    • Pasienter som trenger postoperativ ventilasjon, pressorer eller intensivavdeling, oppholder seg.
    • De som er mentalt inkompetente, ute av stand eller villige til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse IV eller V.
    • De med en historie med karsinomatose.
    • De med en historie med stråle enteritt.
    • Kvinner som er gravide.
    • Pasienter som har en historie med epilepsi.
    • Pasienter med tidligere kardiovaskulære lidelser inkludert ukontrollert hypertensjon, tidligere hjerteinfarkt eller hjertesvikt.
    • Pasienter med magesår.
    • Pasienter med glaukom.
    • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig kaffe
Vil motta en 4 oz kopp kaffe tre ganger daglig (kl. 8.00, 12.00 og 16.00) og instruert om å konsumere hele det flytende innholdet. Dette væskeforbruket begynner om morgenen til POD #1 klokken 8.00. Varigheten av eksperimentell behandling vil vare til første flatus eller avføring eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først.
Annen: Vanlig kaffe
Vanlig kaffe vil bli gitt en 4 oz kopp tre ganger daglig og vil bli bedt om å konsumere alt det flytende innholdet.
Eksperimentell: Koffeinfri kaffe
Vil motta en 4 oz kopp koffeinfri kaffe (kl. 8:00, 12:00 og 16:00) og instruert om å konsumere hele det flytende innholdet. Dette væskeforbruket begynner om morgenen til POD #1 klokken 8.00. Varigheten av eksperimentell behandling vil vare til første flatus eller avføring eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først.
Annen: Koffeinfri kaffe
Koffeinfri kaffe vil bli gitt en 4 oz kopp tre ganger daglig og vil bli bedt om å konsumere alt det flytende innholdet.
Eksperimentell: Varmt vann
Vil motta en 4 oz kopp varmt vann kl. 8.00, 12.00 og 16.00) og blir bedt om å konsumere hele det flytende innholdet. Dette væskeforbruket begynner om morgenen til POD #1 klokken 8.00. Varigheten av eksperimentell behandling vil vare til første flatus eller avføring eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først.
Annen: Varmt vann
Varmt vann vil bli gitt en 4 oz kopp tre ganger daglig og vil bli bedt om å konsumere alt det flytende innholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI funksjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus og/eller tarmbevegelse, vurdert to ganger per dag ved henvendelse fra primærteamet og studieetterforskere.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdager
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av lengden på postoperativt sykehusopphold vil bli registrert fra journalen.
30 dager
Oppkast
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av antall episoder med oppkast vil bli hentet fra journaler
30 dager
Nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dager
Antall nasogastrisk sonde (gjen)innsetting, vil bli hentet fra journaler
30 dager
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av eventuell anastomotisk lekkasje vil bli samlet fra medisinske journaler
30 dager
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
Evaluering for eventuell sårinfeksjon vil bli hentet fra medisinske journaler
30 dager
Abscesser
Tidsramme: 30 dager
Evaluering for eventuell intraabdominal abscess vil bli samlet fra medisinske journaler
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00030891

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Ileus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere