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El efecto del consumo de café en la mejora de la recuperación de la función intestinal después de la cirugía colorrectal.

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Estudio prospectivo del efecto del consumo de café en la mejora de la recuperación de la función intestinal después de la cirugía colorrectal.

Se ha demostrado que los efectos del café actúan como un estimulante del colon. El café con cafeína estimula la actividad colónica, más notablemente en el colon transverso/descendente, en una magnitud similar a una comida, 60 % más fuerte que el agua y 23 % más fuerte que el café descafeinado. [1] Además, el consumo de agua y cafeína provoca una disminución en el umbral sensorial rectal para el deseo de defecar, mientras que la presión del esfínter anal después de la ingesta de cafeína es significativamente mayor que después de la ingesta de agua. Esto puede resultar en un deseo más temprano de defecar. [2] También se ha demostrado que el café tiene un efecto sobre la defecación al aumentar el tono rectal en un 45 % (medido con un barostato) treinta minutos después de su consumo. [3]

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio

Objetivo primario: Determinar si el uso de café en el período postoperatorio reducirá el tiempo de recuperación de la función GI en al menos un día en pacientes sometidos a operaciones colorrectales electivas. (Esto se evaluará mediante una entrevista dos veces al día de los pacientes para determinar si han expulsado flatos o defecado)

Objetivo secundario: Determinar si el uso de café en el postoperatorio reducirá la estancia hospitalaria en al menos un día, y también evaluar la tolerancia a los alimentos sólidos, lo que ayudará a determinar el íleo postoperatorio y las tasas de vómitos/sonda nasogástrica ( re)inserción y otras morbilidades perioperatorias como fuga anastomótica, infección de la herida y abscesos intraabdominales en pacientes sometidos a operaciones colorrectales electivas.

Diseño del estudio

Este estudio consiste en la evaluación de pacientes que consumen café en comparación con pacientes que consumen agua tibia durante el postoperatorio de cirugía colorrectal electiva con anastomosis primaria.

Este estudio será un ensayo aleatorizado de un solo centro. Los pacientes que se sometan a cirugía colorrectal electiva en el Centro Médico Cedars-Sinai y acepten participar en el estudio serán asignados al azar 1:1:1 a aquellos que beben café normal, café descafeinado y no toman café. La aleatorización ocurrirá a través de un programa en línea (www.randomizer.org), que asigna a los participantes a las condiciones experimentales. Los sujetos asignados a beber café normal, café descafeinado o agua tibia recibirán una taza de 4 oz tres veces al día y se les indicará que consuman todo su contenido líquido.

Por lo demás, el cuidado postoperatorio será el mismo para todos los sujetos, según lo dicte el juicio clínico del equipo quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes que van a ser sometidos a resección parcial de intestino delgado y/o grueso por laparotomía o laparoscopia con anastomosis primaria. La atención posoperatoria planificada incluye la extracción de la sonda NG al final de la cirugía y una dieta de líquidos claros del POD n.º 1.

    • Los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tener entre 18 y 85 años.
    • Los pacientes deben poder dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • • Los pacientes del estudio que no cumplan con los criterios de inclusión no calificarán para la inclusión en el estudio.

    • Pacientes con antecedentes de cirugía intestinal previa, excluyendo apendicectomía.
    • Pacientes que requieren una ostomía durante su cirugía colorrectal electiva.
    • Pacientes que requieran ventilación postoperatoria, vasopresores o estancia en UCI.
    • Aquellos que son mentalmente incompetentes, incapaces o no quieren dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
    • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV o V.
    • Aquellos con antecedentes de carcinomatosis.
    • Aquellos con antecedentes de enteritis por radiación.
    • Mujeres que están embarazadas.
    • Pacientes que tienen antecedentes de epilepsia.
    • Pacientes con trastornos cardiovasculares previos, incluida hipertensión no controlada, infarto de miocardio previo o insuficiencia cardíaca.
    • Pacientes con úlceras pépticas.
    • Pacientes con glaucoma.
    • Hablantes que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Café regular
Recibirá una taza de café de 4 oz, tres veces al día (a las 8:00, 12:00 y 16:00 horas) y se le indicará que consuma la totalidad de su contenido líquido. Este consumo de líquido comenzará en la mañana del POD #1 a las 8:00 horas. La duración del tratamiento experimental durará hasta el primer flato o evacuación intestinal o 7 días, lo que ocurra primero.
Otro: Café regular
Al café regular se le dará una taza de 4 oz tres veces al día y se le indicará que consuma todo su contenido líquido.
Experimental: Café descafeinado
Recibirá una taza de 4 oz de café descafeinado (a las 8:00, 12:00 y 16:00 horas) y se le indicará que consuma la totalidad de su contenido líquido. Este consumo de líquido comenzará en la mañana del POD #1 a las 8:00 horas. La duración del tratamiento experimental durará hasta el primer flato o evacuación intestinal o 7 días, lo que ocurra primero.
Otro: Café descafeinado
Al café descafeinado se le dará una taza de 4 oz tres veces al día y se le indicará que consuma todo su contenido líquido.
Experimental: Agua tibia
Recibirá una taza de 4 oz de agua tibia a las 8:00, 12:00 y 16:00 horas) y se le indicará que consuma la totalidad de su contenido líquido. Este consumo de líquido comenzará en la mañana del POD #1 a las 8:00 horas. La duración del tratamiento experimental durará hasta el primer flato o evacuación intestinal o 7 días, lo que ocurra primero.
Otro: Agua tibia
Se le dará agua tibia en una taza de 4 oz tres veces al día y se le indicará que consuma todo su contenido líquido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función GI
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo hasta la primera flatulencia y/o evacuación intestinal evaluado dos veces al día por consulta del equipo principal y los investigadores del estudio.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se registrará a partir de los registros médicos.
30 dias
Vómitos
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación del número de episodios de vómitos se recopilará de los registros médicos.
30 dias
Tubo nasogástrico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de (re)inserción de sonda nasogástrica, se recopilará de los registros médicos
30 dias
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de cualquier fuga anastomótica se recopilará de los registros médicos.
30 dias
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de cualquier infección de la herida se recopilará de los registros médicos.
30 dias
Abscesos
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de cualquier absceso intraabdominal se recopilará de los registros médicos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00030891

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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