Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kaffeforbrug for at forbedre genopretningen af ​​tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi.

18. november 2022 opdateret af: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv undersøgelse af effekten af ​​kaffeforbrug til at forbedre genopretningen af ​​tarmfunktionen efter kolorektal kirurgi.

Effekterne af kaffe har vist sig at virke som et tyktarmsstimulerende middel. Koffeinholdig kaffe stimulerer tyktarmsaktivitet, især i den tværgående/faldende tyktarm, i størrelsesorden svarende til et måltid, 60 % stærkere end vand og 23 % stærkere end koffeinfri kaffe. [1] Ydermere forårsager forbruget af både vand og koffein et fald i den rektale sensoriske tærskel for ønsket om afføring, mens analsfinktertrykket efter koffeinindtag er væsentligt højere end efter vandindtag. Dette kan resultere i et tidligere ønske om at gøre afføring. [2] Kaffe har også vist sig at have en effekt på afføring ved at øge rektaltonus med 45 % (målt med en barostat) tredive minutter efter indtagelse. [3]

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

Primært mål: At bestemme, om brugen af ​​kaffe i den postoperative periode vil reducere tiden til genopretning af GI-funktionen med mindst én dag hos patienter, der gennemgår elektive kolorektale operationer. (Dette vil blive vurderet ved to gange dagligt interview af patienter om, hvorvidt de har passeret flatus eller haft afføring)

Sekundært mål: At bestemme, om brugen af ​​kaffe i den postoperative periode vil reducere hospitalsindlæggelseslængden med mindst én dag, og også at evaluere tolerancen af ​​fast føde, hvilket vil hjælpe med at bestemme postoperativ ileus og hastigheden af ​​opkastning/nasogastrisk sonde ( re)insertion og andre perioperative morbiditeter såsom anastomotisk lækage, sårinfektion og intraabdominale bylder hos patienter, der gennemgår elektive kolorektale operationer.

Studere design

Denne undersøgelse involverer evaluering af patienter, der indtager kaffe sammenlignet med patienter, der indtager varmt vand i den postoperative periode efter elektiv kolorektal kirurgi med primær anastomose.

Denne undersøgelse vil være et enkelt-center, randomiseret forsøg. Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi på Cedars-Sinai Medical Center og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret 1:1:1 til dem, der drikker almindelig kaffe, koffeinfri kaffe og ingen kaffe. Randomisering vil ske via et online program (www.randomizer.org), som tildeler deltagerne eksperimentelle forhold. Forsøgspersonerne, der skal drikke almindelig kaffe, koffeinfri kaffe eller varmt vand, vil få en 4 oz kop tre gange dagligt og vil blive instrueret i at indtage alt dets flydende indhold.

Postoperativ behandling vil ellers være den samme for alle forsøgspersoner, som dikteret af det kirurgiske teams kliniske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter, der skal gennemgå tynd- og/eller partiel tarmresektion via laparotomi eller laparoskopi med primær anastomose. Planlagt postoperativ pleje omfatter fjernelse af NG-røret ved slutningen af ​​operationen og klar flydende kost af POD #1.

    • Patienter, både mænd og kvinder, skal være mellem 18-85 år.
    • Patienter skal frit kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • • Undersøgelsespatienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil ikke kvalificere sig til undersøgelsesinklusionen.

    • Patienter med en anamnese med tidligere tarmkirurgi, eksklusive blindtarmsoperation.
    • Patienter, der har behov for en stomi under deres elektive kolorektal kirurgi.
    • Patienter, der har behov for postoperativ ventilation, pressorer eller intensivafdeling, opholder sig.
    • De, der er mentalt inkompetente, ude af stand til eller uvillige til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer.
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse IV eller V.
    • Dem med en historie med carcinomatose.
    • Dem med en historie med stråle enteritis.
    • Kvinder, der er gravide.
    • Patienter, der har en historie med epilepsi.
    • Patienter med tidligere kardiovaskulære lidelser, herunder ukontrolleret hypertension, tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt.
    • Patienter med mavesår.
    • Patienter med glaukom.
    • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig kaffe
Vil modtage en 4 oz kop kaffe tre gange dagligt (kl. 8:00, 12:00 og 16:00) og instrueret i at indtage hele dets flydende indhold. Dette væskeforbrug begynder om morgenen af ​​POD #1 kl. 8:00. Varigheden af ​​den eksperimentelle behandling vil vare indtil første flatus eller afføring eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Almindelig kaffe
Almindelig kaffe vil blive givet en 4 oz kop tre gange dagligt og vil blive instrueret i at indtage alt dets flydende indhold.
Eksperimentel: Koffeinfri kaffe
Vil modtage en 4 oz kop koffeinfri kaffe (kl. 8:00, 12:00 og 16:00) og instrueret om at indtage hele dets flydende indhold. Dette væskeforbrug begynder om morgenen af ​​POD #1 kl. 8:00. Varigheden af ​​den eksperimentelle behandling vil vare indtil første flatus eller afføring eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Koffeinfri kaffe
Koffeinfri kaffe vil blive givet en 4 oz kop tre gange dagligt og vil blive instrueret i at indtage alt dets flydende indhold.
Eksperimentel: Varmt vand
Modtager en 4 oz kop varmt vand kl. 8:00, 12:00 og 16:00) og bliver bedt om at indtage hele dets flydende indhold. Dette væskeforbrug begynder om morgenen af ​​POD #1 kl. 8:00. Varigheden af ​​den eksperimentelle behandling vil vare indtil første flatus eller afføring eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først.
Andet: Varmt vand
Varmt vand vil blive givet en 4 oz kop tre gange dagligt og vil blive instrueret i at indtage alt dets flydende indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI funktion
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus og/eller afføring vurderet to gange om dagen ved henvendelse fra det primære team og undersøgelsens efterforskere.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdage
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af længden af ​​postoperativ indlæggelse vil blive registreret fra lægejournaler.
30 dage
Opkastning
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af antallet af episoder med opkastning vil blive indsamlet fra lægejournaler
30 dage
Nasogastrisk sonde
Tidsramme: 30 dage
Antal nasogastriske sonde (gen)indsættelse, vil blive indsamlet fra lægejournaler
30 dage
Anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af enhver anastomotisk lækage vil blive indsamlet fra lægejournaler
30 dage
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
Evaluering for eventuel sårinfektion vil blive indsamlet fra lægejournaler
30 dage
Bylder
Tidsramme: 30 dage
Evaluering for enhver intraabdominal byld vil blive indsamlet fra lægejournaler
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00030891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Almindelig kaffe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner