Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van koffieconsumptie bij het verbeteren van het herstel van de darmfunctie na colorectale chirurgie.

18 november 2022 bijgewerkt door: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospectieve studie van het effect van koffieconsumptie bij het verbeteren van het herstel van de darmfunctie na colorectale chirurgie.

Van de effecten van koffie is aangetoond dat ze werken als een stimulerend middel voor de dikke darm. Cafeïnehoudende koffie stimuleert de darmactiviteit, met name in het transversale/afdalende colon, vergelijkbaar met een maaltijd, 60% sterker dan water en 23% sterker dan cafeïnevrije koffie. [1] Bovendien veroorzaakt de consumptie van zowel water als cafeïne een verlaging van de rectale sensorische drempel voor de behoefte om te poepen, terwijl de anale sluitspierdruk na inname van cafeïne aanzienlijk hoger is dan na inname van water. Dit kan resulteren in een eerder verlangen om te poepen. [2] Van koffie is ook aangetoond dat het een effect heeft op de ontlasting door dertig minuten na consumptie de rectale tonus met 45% te verhogen (gemeten met een barostaat). [3]

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen

Primaire doelstelling: bepalen of het gebruik van koffie in de postoperatieve periode de tijd tot herstel van de gastro-intestinale functie met ten minste één dag zal verkorten bij patiënten die electieve colorectale operaties ondergaan. (Dit zal worden beoordeeld door patiënten tweemaal daags te interviewen om na te gaan of ze een flatus hebben gehad of een stoelgang hebben gehad)

Secundaire doelstelling: bepalen of het gebruik van koffie in de postoperatieve periode de opnameduur in het ziekenhuis met ten minste één dag zal verkorten, en ook de tolerantie van vast voedsel evalueren, wat zal helpen bij het bepalen van de postoperatieve ileus en de snelheid van braken/neussonde ( re)insertie, en andere peri-operatieve morbiditeiten zoals naadlekkage, wondinfectie en intra-abdominale abcessen bij patiënten die electieve colorectale operaties ondergaan.

Ontwerp ontwerpen

Deze studie omvat de evaluatie van patiënten die koffie consumeren in vergelijking met patiënten die warm water consumeren tijdens de postoperatieve periode na electieve colorectale chirurgie met primaire anastomose.

Deze studie zal een single-center, gerandomiseerde studie zijn. Patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan in het Cedars-Sinai Medical Center en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden 1:1:1 gerandomiseerd naar degenen die gewone koffie, cafeïnevrije koffie en geen koffie drinken. Randomisatie zal plaatsvinden via een online programma (www.randomizer.org), die deelnemers toewijst aan experimentele omstandigheden. De proefpersonen die zijn aangewezen om gewone koffie, cafeïnevrije koffie of warm water te drinken, krijgen driemaal daags een kopje van 4 oz en krijgen de instructie om alle vloeibare inhoud te consumeren.

De postoperatieve zorg zal overigens voor alle proefpersonen hetzelfde zijn, zoals gedicteerd door het klinisch oordeel van het chirurgisch team.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten die een kleine en/of grote partiële darmresectie moeten ondergaan via laparotomie of laparoscopie met primaire anastomose. Geplande postoperatieve zorg omvat het verwijderen van de NG-buis aan het einde van de operatie en een helder vloeibaar dieet van POD #1.

    • Patiënten, zowel mannen als vrouwen, moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
    • Patiënten moeten vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • • Studiepatiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor studie-inclusie.

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere darmoperaties, met uitzondering van appendectomie.
    • Patiënten die een stoma nodig hebben tijdens hun electieve colorectale operatie.
    • Patiënten die postoperatieve beademing, pressoren of ICU nodig hebben, blijven.
    • Degenen die mentaal incompetent zijn, niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan studieprocedures.
    • American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse IV of V.
    • Degenen met een voorgeschiedenis van carcinomatose.
    • Degenen met een voorgeschiedenis van stralingsenteritis.
    • Vrouwen die zwanger zijn.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
    • Patiënten met eerdere cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde hypertensie, eerder myocardinfarct of hartfalen.
    • Patiënten met maagzweren.
    • Patiënten met glaucoom.
    • Niet-Engelstaligen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewone koffie
Ontvangt driemaal daags een kopje koffie van 4 oz (om 8:00, 12:00 en 16:00 uur) en krijgt de instructie om de volledige vloeibare inhoud te consumeren. Deze vloeibare consumptie begint op de ochtend van POD #1 om 8:00 uur. De duur van de experimentele behandeling duurt tot de eerste flatus of stoelgang of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Gewone koffie
Gewone koffie krijgt driemaal daags een kopje van 4 oz en wordt geïnstrueerd om alle vloeibare inhoud te consumeren.
Experimenteel: Cafeïnevrije koffie
Ontvangt een 4oz kopje cafeïnevrije koffie (om 8:00, 12:00 en 16:00 uur) en krijgt de opdracht om de volledige vloeibare inhoud te consumeren. Deze vloeibare consumptie begint op de ochtend van POD #1 om 8:00 uur. De duur van de experimentele behandeling duurt tot de eerste flatus of stoelgang of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Cafeïnevrije koffie
Cafeïnevrije koffie krijgt driemaal daags een kopje van 4 oz en wordt geïnstrueerd om alle vloeibare inhoud te consumeren.
Experimenteel: Warm water
Ontvangt een 4oz kopje warm water om 8:00, 12:00 en 16:00 uur) en wordt geïnstrueerd om de volledige vloeibare inhoud te consumeren. Deze vloeibare consumptie begint op de ochtend van POD #1 om 8:00 uur. De duur van de experimentele behandeling duurt tot de eerste flatus of stoelgang of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ander: Warm water
Warm water krijgt driemaal daags een kopje van 4 oz en wordt geïnstrueerd om alle vloeibare inhoud te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-functie
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd tot eerste flatus en/of stoelgang zoals tweemaal per dag beoordeeld door onderzoek van het primaire team en onderzoeksonderzoekers.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, zal worden geregistreerd uit medische dossiers.
30 dagen
Braken
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van het aantal episodes van braken zal worden verzameld uit medische dossiers
30 dagen
Neussonde
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal nasogastrische sonde (opnieuw) inbrengen, wordt verzameld uit medische dossiers
30 dagen
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van elk anastomoselek zal worden verzameld uit medische dossiers
30 dagen
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie voor elke wondinfectie zal worden verzameld uit medische dossiers
30 dagen
Abcessen
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie voor elk intra-abdominaal abces zal worden verzameld uit medische dossiers
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00030891

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Gewone koffie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren