Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace kávy na zlepšení obnovy funkce střev po kolorektální chirurgii.

18. listopadu 2022 aktualizováno: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní studie vlivu konzumace kávy na zlepšení obnovy funkce střev po kolorektální chirurgii.

Bylo prokázáno, že účinky kávy působí jako stimulant tlustého střeva. Káva s kofeinem stimuluje činnost tlustého střeva, zejména v příčném/sestupném tračníku, v rozsahu podobném jídlu, o 60 % silnější než voda a o 23 % silnější než káva bez kofeinu. [1] Konzumace vody i kofeinu navíc způsobuje snížení rektálního senzorického prahu touhy po stolici, zatímco tlak análního svěrače po příjmu kofeinu je výrazně vyšší než po příjmu vody. To může mít za následek dřívější touhu po defekaci. [2] Bylo také prokázáno, že káva má vliv na defekaci zvýšením rektálního tonusu o 45 % (měřeno barostatem) třicet minut po konzumaci. [3]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

Primární cíl: Zjistit, zda užívání kávy v pooperačním období zkrátí dobu do obnovy GI funkce alespoň o jeden den u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operace. (To bude hodnoceno dvakrát denně rozhovorem s pacienty, zda prodělali plynatost nebo měli stolici)

Sekundární cíl: Zjistit, zda užívání kávy v pooperačním období zkrátí dobu hospitalizace alespoň o jeden den, a také zhodnotit toleranci pevné stravy, což pomůže určit pooperační ileus a četnost zvracení/nasogastrické sondy ( re)zavedení a další perioperační morbidity, jako je únik anastomózy, infekce rány a intraabdominální abscesy u pacientů podstupujících elektivní kolorektální operace.

Studovat design

Tato studie zahrnuje hodnocení pacientů konzumujících kávu ve srovnání s pacienty, kteří konzumují teplou vodu v pooperačním období po elektivní kolorektální operaci s primární anastomózou.

Tato studie bude jednocentrová, randomizovaná studie. Pacienti, kteří podstoupí elektivní kolorektální operaci v Cedars-Sinai Medical Center a souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni v poměru 1:1:1 k těm, kteří pijí běžnou kávu, kávu bez kofeinu a žádnou kávu. Randomizace proběhne prostřednictvím online programu (www.randomizer.org), která zařazuje účastníky do experimentálních podmínek. Subjekty určené k pití běžné kávy, kávy bez kofeinu nebo teplé vody dostanou třikrát denně 4oz šálek a budou instruovány, aby vypily veškerý jeho tekutý obsah.

Pooperační péče bude jinak pro všechny subjekty stejná, jak stanoví klinický úsudek chirurgického týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Yosef Nasseri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti, kteří mají podstoupit částečnou resekci tenkého a/nebo tlustého střeva pomocí laparotomie nebo laparoskopie s primární anastomózou. Plánovaná pooperační péče zahrnuje odstranění NG sondy na konci operace a čirou tekutou stravu POD #1.

    • Pacienti, muži i ženy, musí být ve věku 18–85 let.
    • Pacienti musí mít možnost svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti ve studii, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, nebudou způsobilí pro zařazení do studie.

    • Pacienti s anamnézou předchozí střevní operace, s výjimkou apendektomie.
    • Pacienti, kteří vyžadují stomii během elektivní kolorektální operace.
    • Pacienti, kteří vyžadují pooperační ventilaci, presory nebo JIP zůstávají.
    • Ti, kteří jsou duševně neschopní, neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy.
    • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IV nebo V.
    • Ti, kteří mají v anamnéze karcinomatózu.
    • Ti s anamnézou radiační enteritidy.
    • Ženy, které jsou těhotné.
    • Pacienti, kteří mají v anamnéze epilepsii.
    • Pacienti s předchozími kardiovaskulárními poruchami včetně nekontrolované hypertenze, předchozího infarktu myokardu nebo srdečního selhání.
    • Pacienti s peptickými vředy.
    • Pacienti s glaukomem.
    • Neanglické mluvčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Běžná káva
Dostane 4oz šálek kávy třikrát denně (v 8:00, 12:00 a 16:00 hodin) s pokynem, aby spotřeboval celý jeho tekutý obsah. Tato konzumace tekutin začne ráno POD #1 v 8:00 hodin. Doba trvání experimentální léčby bude trvat do prvního flatusu nebo stolice nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Pravidelná káva
Běžná káva bude podávána 4oz šálek třikrát denně a bude instruována, aby spotřebovala veškerý její tekutý obsah.
Experimentální: Káva bez kofeinu
Dostane 4oz šálek kávy bez kofeinu (v 8:00, 12:00 a 16:00 hodin) a bude mu instruován, aby spotřeboval celý její tekutý obsah. Tato konzumace tekutin začne ráno POD #1 v 8:00 hodin. Doba trvání experimentální léčby bude trvat do prvního flatusu nebo stolice nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Káva bez kofeinu
Bezkofeinová káva bude podávána 4 oz šálek třikrát denně a bude instruována, aby spotřebovala veškerý její tekutý obsah.
Experimentální: Teplá voda
Obdrží 4oz šálek teplé vody v 8:00, 12:00 a 16:00 hodin) a pokyn ke spotřebování celého tekutého obsahu. Tato konzumace tekutin začne ráno POD #1 v 8:00 hodin. Doba trvání experimentální léčby bude trvat do prvního flatusu nebo stolice nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Teplá voda
Teplá voda bude podávána 4oz šálku třikrát denně a bude instruována, aby spotřebovala veškerý její tekutý obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce GI
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního flatusu a/nebo stolice, jak byla hodnocena dvakrát denně dotazem od primárního týmu a výzkumných pracovníků studie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční dny
Časové okno: 30 dní
Vyhodnocení délky pooperační hospitalizace bude zaznamenáno ze zdravotnické dokumentace.
30 dní
Zvracení
Časové okno: 30 dní
Vyhodnocení počtu epizod zvracení bude shromážděno ze zdravotní dokumentace
30 dní
Nazogastrická sonda
Časové okno: 30 dní
Počet (znovu)zavedení nazogastrické sondy bude shromážděn ze zdravotnické dokumentace
30 dní
Anastomotický únik
Časové okno: 30 dní
Vyhodnocení jakéhokoli úniku z anastomózy bude shromážděno ze zdravotní dokumentace
30 dní
Infekce ran
Časové okno: 30 dní
Vyhodnocení jakékoli infekce rány bude shromážděno ze zdravotních záznamů
30 dní
Abscesy
Časové okno: 30 dní
Vyhodnocení jakéhokoli nitrobřišního abscesu bude shromážděno ze zdravotní dokumentace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yosef Nasseri, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00030891

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Pravidelná káva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit