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用于鉴定鼻腔和呼吸道样本中甲氧西林敏感和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的 PCR 技术

2016年10月13日更新者：Emilio Bouza

在心脏手术 ICU 中引入 PCR 技术（Cepheid Xpert® SA 鼻腔完全检测）以鉴定鼻腔和呼吸道样本中的甲氧西林敏感和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的影响

在接受机械通气的患者中，尚不清楚 LRT 样品中金黄色葡萄球菌的鉴定是否会提高其鼻腔检测的性能。

评估主要心脏手术后需要机械通气超过 48 小时的患者的 MSSA 或 MRSA 携带者状态：比较诊断技术 Xpert® SA Nasal Complete 检测在鼻拭子和 LRT 样本中的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

胸外科

详细说明

接受心脏手术的患者需要通气超过 48 小时。这些患者接受机械通气的时间中位数为 7 天，他们将每周接受一次随访，直至出院。我们估计我们将需要 500 次测定。

样品将根据通常的临床实践获得。因此，不是丢弃样本，而是将其用于两种实验室诊断技术（常规培养和 Xpert® 测定）。任何患者都不会接受常规临床实践之外的任何程序。

有气管插管的患者，可以同时获得鼻腔和 LRT 分泌物。如果可以通过不同的方法（气管切开术、纤维支气管镜检查等）获得 LRT 样本，也可以包括患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Madrid、西班牙、28007
    - HGU Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住心脏外科重症监护病房的患者

描述

纳入标准：

成人（≥ 18 岁）
签署知情同意书
在接受心脏手术之前或之后入住 HS-ICU 的患者
患者在事件发生之日机械通气超过 2 个日历日（怀疑 LRT 感染），将呼吸机放置当天作为第 1 天
有气管插管的患者，可以同时获得鼻腔和 LRT 分泌物。如果可以通过不同的方法（气管切开术、纤维支气管镜检查等）获得 LRT 样本，也可以包括患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
鼻腔和呼吸道样本中存在金黄色葡萄球菌大体时间：从随机分组之日起每 7 天一次，平均两周	诊断技术 Xpert® SA Nasal 对鼻拭子和 LRT 样本进行全面检测。	从随机分组之日起每 7 天一次，平均两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emilio Bouza

合作者

Instituto de Salud Carlos III

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月21日

首次发布 (估计)

2015年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证