膝关节镜术后注射透明质酸的影响
2017年1月23日 更新者：Noam Reshef、Ziv Medical Center
这是一项前瞻性双盲随机对照试验。 在这项研究中，当发现已知或发现的软骨损伤大于国际软骨研究协会评分 (ICRS) 2 级时，我们将研究在膝关节镜检查后注射透明质酸对膝关节的影响。 关节镜检查的指征不一定是软骨损伤。 将进行一组 3 次连续注射，并进行身体检查和问卷调查。
我们的零假设是，对于接受过膝关节镜检查的 2 级及以上软骨损伤患者，使用透明质酸会减轻疼痛、加快康复并恢复正常活动。
研究概览
详细说明
透明质酸的使用是众所周知的膝骨关节炎 (OA) 治疗方式之一。关节镜检查是一种有争议的膝关节 OA 治疗选择，但在某些情况下，在为其他适应症进行膝关节镜检查时，会发现软骨损伤。 这种软骨损伤可能会减缓膝关节镜检查后的愈合和康复过程。 因此，我们将评估透明质酸注射液对膝关节镜术后愈合和康复过程的影响。
将在关节镜检查之前招募所有患者。 所有患者都将签署一份表格。患者将被随机分为 2 组，即本研究的 2 个臂 - 治疗组和对照组。 所有患者都将由资深整形外科医生进行检查，并填写术前问卷。 手术前膝关节的 MRI 扫描将被收集和评估。膝关节镜检查将由 2 名资深骨科医生进行。 手术期间将收集和记录数据和关节镜检查结果。手术后 2 周，患者将在医院的门诊部接受评估。 治疗组将接受一系列 3 次透明质酸钠 1%（ARTHREASE，TM）注射 - 每周一次注射。 对照组将接受一系列 3 次安慰剂注射（BPS - 磷酸盐缓冲溶液 - 透明质酸定期注射的缓冲溶液）。 注射器将对患者和医生不可见。
问卷将在术后2周、6周、3个月和6个月进行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 签署浓度表
- 分配给膝关节镜检查。
- 在膝关节镜检查之前，每个 MRI 的一个或多个膝关节间室中已知至少 ICRS 2 级的软骨损伤。
- 在膝关节镜检查中发现一个或多个膝关节间室至少有 ICRS 2 级的软骨损伤。
排除标准：
- 风湿病
- 滑膜疾病，例如（但不限于）色素性ViloNodular滑膜炎（PVNS）
- 手术膝盖感染 - 新的或以前的
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
因任何适应症（包括疼痛和软骨损伤或骨关节炎）而接受膝关节镜检查的随机患者。
手术后 - 将接受 3 次 1% 透明质酸钠注射 - ARTHREASE TM
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关节镜检查后关节内膝关节注射
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
因任何适应症（包括疼痛和软骨损伤或骨关节炎）而接受膝关节镜检查的随机患者。
手术后 - 将接受 3 次 BPS 注射 - 磷酸盐缓冲溶液 - 作为安慰剂
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膝关节镜检查后关节内膝关节注射。
作为安慰剂。
这是 ARTHREASE 注入的实际缓冲区。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：长达 6 个月
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治疗组将在所有检查点（术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月）显示低于对照组的分数。
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛
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长达 6 个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分的变化作为恢复正常活动的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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治疗组将在所有检查点（术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月）显示比对照组更快恢复正常活动。
评估使用国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
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长达 6 个月
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膝盖周长的变化作为膝盖肿胀的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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在所有检查点——术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月，治疗组的膝关节肿胀发作次数将少于对照组。
将通过使用以厘米为单位的简单卷尺测量膝盖周长来进行评估。
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长达 6 个月
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“Tegner-Lysholm”分数的变化作为更好功能的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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在所有检查点（术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月），治疗组在所有功能问卷中的得分均高于对照组。将使用的问卷是“Tegner - Lysholm “ 分数
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长达 6 个月
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短表 (SF) 12 分数的变化作为恢复正常活动的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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治疗组将在所有检查点（术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月）显示比对照组更快恢复正常活动。
评估使用简表 (SF)-12 分数。
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长达 6 个月
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患者描述的恢复正常活动的主观描述
大体时间：长达 6 个月
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治疗组将在所有检查点（术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月）显示比对照组更快恢复正常活动。
评估是主观的，由患者描述。
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长达 6 个月
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“Tegner-Lysholm”评分的变化作为恢复正常活动的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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治疗组将在所有检查点（术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月）显示比对照组更快恢复正常活动。
使用“Tegner - Lysholm”分数进行主观评价
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长达 6 个月
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膝关节肿胀的主观变化
大体时间：长达 6 个月
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在所有检查点——术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月，治疗组的膝关节肿胀发作次数将少于对照组。
将根据患者的描述进行主观评价。
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长达 6 个月
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简表 (SF) 12 分数的变化作为更好功能的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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在所有检查点 - 术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月，治疗组在所有功能问卷中的得分均高于对照组。将使用的问卷是简表（顺丰）12分
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长达 6 个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分的变化作为更好功能的衡量标准
大体时间：长达 6 个月
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治疗组在所有检查点（术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月）在所有功能问卷中的得分均优于对照组。将使用的问卷来自国际膝关节文献委员会(IKDC) 分数
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noam Reshef, MD、Ziv Medical Center, Zefat, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Leighton R, Akermark C, Therrien R, Richardson JB, Andersson M, Todman MG, Arden NK; DUROLANE Study Group. NASHA hyaluronic acid vs. methylprednisolone for knee osteoarthritis: a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Jan;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.joca.2013.10.009. Epub 2013 Nov 1.
- Witteveen AG, Sierevelt IN, Blankevoort L, Kerkhoffs GM, van Dijk CN. Intra-articular sodium hyaluronate injections in the osteoarthritic ankle joint: effects, safety and dose dependency. Foot Ankle Surg. 2010 Dec;16(4):159-63. doi: 10.1016/j.fas.2009.10.003. Epub 2009 Nov 8.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial). Semin Arthritis Rheum. 2009 Aug;39(1):1-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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