Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций гиалуроновой кислоты после артроскопии коленного сустава

23 января 2017 г. обновлено: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. В этом исследовании мы изучим влияние инъекции гиалуроновой кислоты на коленный сустав после артроскопии коленного сустава, когда обнаружено известное или обнаруженное повреждение хряща выше 2-й степени по шкале Международного общества исследования хряща (ICRS). Показанием к артроскопии не обязательно является повреждение хряща. Будет проведена серия из 3 последовательных инъекций, после чего будет проведен медицинский осмотр и опросы.

Наша нулевая гипотеза состоит в том, что введение гиалуроновой кислоты уменьшит боль и ускорит реабилитацию и возврат к нормальной активности у пациентов с повреждением хряща 2 степени и выше, перенесших артроскопию коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование гиалуроновой кислоты хорошо известно как один из методов лечения остеоартрита коленного сустава (ОА). Артроскопия является спорным методом лечения ОА коленного сустава, но в некоторых случаях во время артроскопии коленного сустава, выполненной по другим показаниям, отмечается повреждение хряща. Это повреждение хряща может замедлить процесс заживления и реабилитации после артроскопии коленного сустава. Поэтому мы оценим влияние инъекции гиалуроновой кислоты на процесс заживления и реабилитации после артроскопии коленного сустава.

Все пациенты будут набраны до артроскопии. Все пациенты подпишут форму согласия. Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, которые представляют собой 2 группы этого исследования - группа лечения и контрольная группа. Все пациенты будут осмотрены старшим хирургом-ортопедом и заполнят предоперационные анкеты. МРТ оперированного колена перед операцией будет собрана и оценена. Артроскопия колена будет выполнена двумя старшими хирургами-ортопедами. Данные и результаты артроскопии будут собраны и задокументированы во время операции. Через 2 недели после операции пациенты будут обследованы в поликлинике больницы. Группе лечения будет сделана серия из 3 инъекций гиалуроната натрия 1% (ARTHREASE, TM) – одна инъекция в неделю. Контрольной группе будет сделана серия из 3 инъекций плацебо (BPS - Buffer Phosphate Solution - буферный раствор гиалуроновой кислоты для обычных инъекций). Шприцы будут закрыты для пациентов и врача.

анкеты будут предоставлены через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • подписание формы согласия
  • Назначен для артроскопии коленного сустава.
  • Известное поражение хряща не ниже 2 степени по ICRS в одном или нескольких отделах колена по данным МРТ до артроскопии коленного сустава.
  • Поражение хряща не ниже 2 степени по ICRS в одном или нескольких отделах коленного сустава, обнаруженное во время артроскопии коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Ревматические заболевания
  • Синовиальные заболевания, такие как (но не ограничиваясь ими) пигментный вилонодулярный синовит (PVNS)
  • Инфекция оперированного колена - новая или предыдущая
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Рандомизированные пациенты, которым предстоит артроскопия коленного сустава по любому показанию, включая боль, повреждение хряща или остеоартрит. После операции - 3 инъекции Гиалуроната натрия 1% - ARTHREASE TM
Лекарство: Гиалуронат натрия 1%
Внутрисуставная инъекция коленного сустава после артроскопии
Другие имена:
  • АРТРЕЗ
  • Эуфлекса
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рандомизированные пациенты, которым предстоит артроскопия коленного сустава по любому показанию, включая боль, повреждение хряща или остеоартрит. После операции - получат 3 инъекции BPS - буферного фосфатного раствора - в качестве плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутрисуставная инъекция коленного сустава после артроскопии коленного сустава. Служит плацебо. Это фактический буфер инъекции ARTHREASE.
Другие имена:
  • BPS = буферный фосфатный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения будет показывать более низкие баллы, чем контрольная группа, во всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
до 6 месяцев
Изменение в баллах Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) как показатель возвращения к нормальной активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения покажет более быстрое возвращение к нормальной активности, чем контрольная группа, во всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Оценка проводится с использованием баллов Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC).
до 6 месяцев
Изменение окружности колена как показатель отека колена
Временное ограничение: до 6 месяцев
В группе лечения будет меньше эпизодов отека колена, чем в контрольной группе, во всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Будет оцениваться путем измерения окружности колена с помощью простой измерительной ленты в сантиметрах.
до 6 месяцев
Изменение показателя «Тегнера-Лисхольма» как показатель улучшения функции
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения покажет лучшие результаты по всем функциональным опросникам, чем контрольная группа, на всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. " счет
до 6 месяцев
Изменение балла Short Form (SF) 12 как показатель возвращения к нормальной активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения покажет более быстрое возвращение к нормальной активности, чем контрольная группа, во всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. При оценке используется балл Short Form (SF)-12.
до 6 месяцев
Субъективное описание возвращения к нормальной активности, описанное пациентами
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения покажет более быстрое возвращение к нормальной активности, чем контрольная группа, во всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Оценка субъективна по описанию пациентов.
до 6 месяцев
Изменение по шкале «Тегнера-Лисхольма» как показатель возвращения к нормальной активности
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения покажет более быстрое возвращение к нормальной активности, чем контрольная группа, во всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Оценка субъективна по шкале «Тегнер-Лисхольм».
до 6 месяцев
Субъективное изменение отека колена
Временное ограничение: до 6 месяцев
В группе лечения будет меньше эпизодов отека колена, чем в контрольной группе, во всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Будет оцениваться субъективно по описанию пациентов.
до 6 месяцев
Изменение в краткой форме (SF) 12 баллов как показатель улучшения функционирования
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения покажет лучшие результаты по всем функциональным опросникам, чем контрольная группа, на всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Будут использоваться краткие анкеты ( СФ)12 баллов
до 6 месяцев
Изменение оценки Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) как показатель улучшения функции
Временное ограничение: до 6 месяцев
Группа лечения покажет лучшие результаты по всем функциональным опросникам, чем контрольная группа, на всех контрольных точках - через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции. Будут использоваться опросники Международного комитета по документации коленного сустава. (ИКДК) оценка
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziv Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0013-15-ZIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Оригинальный протокол исследования написан на иврите. протокол доступен в Медицинском центре Зив, Институциональном наблюдательном совете (IRB) или по прямому запросу через адрес веб-сайта, указанный выше.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться