Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappoinjektion vaikutus polven artroskopian jälkeen

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tässä tutkimuksessa tutkimme hyaluronihappoinjektion vaikutusta polveen polven artroskopian jälkeen, kun todetaan tunnettu tai havaittu rustovaurio, joka on suurempi kuin International Cartilage Research Societyn (ICRS) luokka 2. Artroskopian indikaatio ei välttämättä ole rustovaurio. Kolmen peräkkäisen injektion sarja annetaan ja suoritetaan fyysinen tarkastus ja kyselyt.

Nollahypoteesimme on, että hyaluronihapon antaminen vähentää kipua ja nopeuttaa kuntoutumista ja palaa normaaliin toimintaan potilailla, joilla on asteen 2 tai korkeampi rustovaurio, joka on käynyt polven artroskopian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyaluronihapon käyttö tunnetaan yhtenä polven nivelrikon (OA) hoitomuodoista. Artroskopia on kiistanalainen hoitovaihtoehto polven nivelrikkoon, mutta joissakin tapauksissa muuhun indikaatioon tehdyn polven artroskopian aikana havaitaan rustovaurioita. Tämä rustovaurio voi hidastaa paranemis- ja kuntoutusprosessia polven artroskopian jälkeen. Siksi arvioimme hyaluronihappoinjektion vaikutusta paranemis- ja kuntoutusprosessiin polven artroskopian jälkeen.

Kaikki potilaat rekrytoidaan ennen artroskopiaa. Kaikki potilaat allekirjoittavat lomakkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka ovat tämän tutkimuksen kaksi haaraa - hoitoryhmä ja kontrolliryhmä. Vanhempi ortopedi tutkii kaikki potilaat ja hän täyttää preoperatiiviset kyselylomakkeet. Leikkatun polven magneettikuvaus ennen leikkausta kerätään ja arvioidaan. Polven artroskopian suorittaa 2 vanhempaa ortopedia. Tiedot ja artroskooppiset löydökset kerätään ja dokumentoidaan leikkauksen aikana. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan sairaaloiden poliklinikalla. Hoitoryhmälle annetaan sarja 3 injektiota natriumhyaluronaatti 1 % (ARTHREASE, TM) - yksi injektio viikossa. Kontrolliryhmälle annetaan sarja 3 plasebo-injektiota (BPS - Buffer Phosphate Solution - puskuriliuos hyaluronihapon säännöllisistä injektioista). Ruiskut sokennetaan potilaille ja lääkärille.

kyselylomakkeet annetaan 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • vakuutuslomakkeen allekirjoittaminen
  • Määrätty polven artroskopiaan.
  • Tunnettu vähintään ICRS-asteen 2 kondraalinen vaurio yhdessä tai useammassa polviosastossa magneettikuvausta kohti ennen polven artroskopiaa.
  • Vähintään ICRS-luokan 2 rustovaurio yhdessä tai useammassa polviosastossa, joka havaittiin polven artroskopian aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Reumaattinen sairaus
  • Nivelkalvosairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) pigmentoitunut viloNodulaarinen ninoviitti (PVNS)
  • Leikkatun polven infektio - uusi tai edellinen
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Satunnaistetut potilaat, jotka joutuvat polven artroskopiaan mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien kipu ja rustovaurio tai nivelrikko. Leikkauksen jälkeen - saa 3 injektiota natriumhyaluronaatti 1% - ARTHREASE TM
Lääke: Natriumhyaluronaatti 1 %
Nivelensisäinen polven injektio artroskopian jälkeen
Muut nimet:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Satunnaistetut potilaat, jotka joutuvat polven artroskopiaan mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien kipu ja rustovaurio tai nivelrikko. Leikkauksen jälkeen - saa 3 injektiota BPS-puskurifosfaattiliuosta - lumelääkkeenä
Lääke: Plasebo
Nivelensisäinen polven injektio polven artroskopian jälkeen. Toimii lumelääkkeenä. Tämä on ARTHREASE-injektion todellinen puskuri.
Muut nimet:
  • BPS = Puskurifosfaattiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä osoittaa alhaisemmat pisteet kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -kivun varalta
jopa 6 kuukautta
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärässä normaaliin aktiivisuuteen palaamisen mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä palaa nopeammin normaaliin toimintaan kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioinnissa käytetään kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärää
jopa 6 kuukautta
Muutos polven ympärysmitassa polven turvotuksen mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmässä näkyy vähemmän polven turvotusta kuin kontrolliryhmässä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioidaan mittaamalla polven ympärysmitta yksinkertaisella mittanauhalla senttimetreinä.
jopa 6 kuukautta
Muutos "Tegner-Lysholm" -pisteissä paremman toiminnan mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä saa paremmat pisteet kaikissa toiminnallisissa kyselylomakkeissa kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Käytettävä kyselylomake on "Tegner - Lysholm "pisteet
jopa 6 kuukautta
Lyhyen muodon (SF) 12 pistemäärän muutos normaaliin toimintaan palaamisen mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä palaa nopeammin normaaliin toimintaan kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioinnissa käytetään Short Form (SF)-12 pistemäärää.
jopa 6 kuukautta
Subjektiivinen kuvaus normaaliin toimintaan palaamisesta potilaiden kuvaamana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä palaa nopeammin normaaliin toimintaan kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arviointi on potilaiden kuvauksen mukaan subjektiivinen.
jopa 6 kuukautta
Muutos "Tegner-Lysholm" -pisteessä normaaliin toimintaan palaamisen mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä palaa nopeammin normaaliin toimintaan kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arviointi on subjektiivinen "Tegner - Lysholm" pistemäärän perusteella
jopa 6 kuukautta
Subjektiivinen muutos polven turvotuksessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmässä näkyy vähemmän polven turvotusta kuin kontrolliryhmässä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioidaan subjektiivisesti potilaan kuvauksen perusteella.
jopa 6 kuukautta
Lyhyen muodon (SF) 12 pistemäärän muutos paremman toiminnan mittana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä saa paremmat pisteet kaikissa toiminnallisissa kyselylomakkeissa kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Käytettävät kyselylomakkeet ovat lyhytmuotoisia ( SF)12 pisteet
jopa 6 kuukautta
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) tuloksessa paremman toiminnan mittarina
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoitoryhmä näyttää paremmat pisteet kaikissa toiminnallisissa kyselylomakkeissa kuin kontrolliryhmä kaikissa tarkistuspisteissä - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kyselylomakkeina käytetään International Knee Documentation Committee (IKDC) pisteet
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziv Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0013-15-ZIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Alkuperäinen tutkimuspöytäkirja on kirjoitettu hepreaksi. protokolla on saatavilla Ziv Medical Centerissä, Institutional Review Boardissa (IRB) tai suoraan pyynnöstä yllä olevan verkkosivuston kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa