Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hyaluronsyrainjektion efter knäartroskopi

23 januari 2017 uppdaterad av: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. I denna studie kommer vi att undersöka inverkan av hyaluronsyrainjektion i knä efter knäartroskopi, när känd eller upptäckt broskskada som är större än International Cartilage Research Society-poäng (ICRS) grad 2 hittas. Indikationen för artroskopi är inte nödvändigtvis broskskadan. En uppsättning av 3 på varandra följande injektioner kommer att administreras och uppföljning av fysisk undersökning och frågeställningar kommer att göras.

Vår nollhypotes är att administrering av hyaluronsyra kommer att visa minskad smärta och snabbare rehabilitering och återgå till normal aktivitet hos patienter med grad 2 och högre broskskador som genomgått knäartroskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användningen av hyaluronsyra är välkänd som en av behandlingsmetoderna för knäartros (OA). Artroskopi är ett kontroversiellt behandlingsalternativ för artros i knäet men i vissa fall, under knäartroskopi gjord för annan indikation, noteras broskskador. Denna broskskada kan bromsa läknings- och rehabiliteringsprocessen efter knäartroskopi. Därför kommer vi att utvärdera inverkan av hyaluronsyrainjektion på läknings- och rehabiliteringsprocessen efter knäartroskopi.

Alla patienter kommer att rekryteras innan artroskopin. Alla patienter kommer att underteckna en koncentrationsblankett.Patienterna kommer att delas slumpmässigt upp i 2 grupper som är de 2 armarna i denna studie - behandlingsgrupp och kontrollgrupp. Alla patienter kommer att undersökas av en senior ortopedisk kirurg och kommer att fylla i de preoperativa frågeformulären. MRT-skanning av det opererade knäet före operationen kommer att samlas in och utvärderas. Knäartroskopi kommer att utföras av 2 äldre ortopedkirurger. Data och artroskopiska fynd kommer att samlas in och dokumenteras under operationen. 2 veckor efter operationen kommer patienterna att utvärderas på sjukhusens poliklinik. Behandlingsgruppen kommer att ges en serie med 3 injektioner av natriumhyaluronat 1% (ARTHREASE, TM) - en injektion per vecka. Kontrollgruppen kommer att ges en serie om 3 injektioner av placebo (BPS - Buffer Fosfatlösning - buffertlösningen av hyaluronsyra vanliga injektioner). Sprutorna kommer att vara blinda för patienterna och läkaren.

frågeformulär kommer att ges 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • underteckna en koncentrationsblankett
  • Tilldelad för knäartroskopi.
  • Känd kondral lesion av minst ICRS grad 2 i ett eller flera av knäpartierna per MRT före knäartroskopi.
  • Broskskada av minst ICRS grad 2 i ett eller flera av knäpartierna som påträffades under knäartroskopin.

Exklusions kriterier:

  • Reumatisk sjukdom
  • Synovial sjukdom såsom (men inte begränsat till) Pigmenterad ViloNodular synovit (PVNS)
  • Infektion i det opererade knäet - nytt eller tidigare
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Randomiserade, patienter som går för knäartroskopi för alla indikationer inklusive smärta och broskskador eller artros. Efter operation - kommer att få 3 injektioner av natriumhyaluronat 1% - ARTHREASE TM
Intraartikulär knäinjektion efter artroskopi
Andra namn:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Randomiserade, patienter som går för knäartroskopi för alla indikationer inklusive smärta och broskskador eller artros. Efter operationen - kommer att få 3 injektioner av BPS - Buffer Fosfatlösning - som placebo
Intraartikulär knäinjektion efter knäartroskopi. Fungerar som placebo. Detta är den faktiska bufferten för ARTHREASE-injektionen.
Andra namn:
  • BPS = Buffertfosfatlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa lägre poäng än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Utvärderad med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärta
upp till 6 månader
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng som ett mått på återgång till normal aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Utvärderingen använder IKDC (International Knee Documentation Committee) poäng
upp till 6 månader
Förändring av knäets omkrets som ett mått på knäsvullnad
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa färre episoder av knäsvullnad än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Kommer att utvärderas genom att mäta knäets omkrets med ett enkelt måttband i centimeter.
upp till 6 månader
Förändring i "Tegner-Lysholm"-poäng som ett mått på bättre funktion
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa bättre poäng i alla funktionella frågeformulär än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Enkäterna som kommer att användas är "Tegner - Lysholm " Göra
upp till 6 månader
Förändring i kortformen (SF) 12-poäng som ett mått på återgång till normal aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Utvärderingen använder Short Form (SF)-12 poäng.
upp till 6 månader
Subjektiv beskrivning av återgång till normal aktivitet enligt beskrivning av patienter
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Utvärdering är subjektiv enligt patientbeskrivning.
upp till 6 månader
Förändring i "Tegner-Lysholm"-poängen som ett mått på återgång till normal aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Bedömningen är subjektiv genom att använda "Tegner - Lysholm" poäng
upp till 6 månader
Subjektiv förändring i knäsvullnad
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa färre episoder av knäsvullnad än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Kommer att utvärderas subjektivt av patientbeskrivningen.
upp till 6 månader
Förändring i Short Form(SF) 12 poäng som ett mått på bättre funktion
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa bättre poäng i alla funktionella frågeformulär än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Frågeformulären som kommer att användas är Short-Form ( SF)12 poäng
upp till 6 månader
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng som ett mått på bättre funktion
Tidsram: upp till 6 månader
Behandlingsgruppen kommer att visa bättre poäng i alla funktionella frågeformulär än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Enkäterna som kommer att användas är International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Ursprungligt studieprotokoll är skrivet på hebreiska. Protokollet är tillgängligt på Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB), eller på direkt begäran via webbadressen ovan.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera