- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02640144
Inverkan av hyaluronsyrainjektion efter knäartroskopi
Detta är en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. I denna studie kommer vi att undersöka inverkan av hyaluronsyrainjektion i knä efter knäartroskopi, när känd eller upptäckt broskskada som är större än International Cartilage Research Society-poäng (ICRS) grad 2 hittas. Indikationen för artroskopi är inte nödvändigtvis broskskadan. En uppsättning av 3 på varandra följande injektioner kommer att administreras och uppföljning av fysisk undersökning och frågeställningar kommer att göras.
Vår nollhypotes är att administrering av hyaluronsyra kommer att visa minskad smärta och snabbare rehabilitering och återgå till normal aktivitet hos patienter med grad 2 och högre broskskador som genomgått knäartroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av hyaluronsyra är välkänd som en av behandlingsmetoderna för knäartros (OA). Artroskopi är ett kontroversiellt behandlingsalternativ för artros i knäet men i vissa fall, under knäartroskopi gjord för annan indikation, noteras broskskador. Denna broskskada kan bromsa läknings- och rehabiliteringsprocessen efter knäartroskopi. Därför kommer vi att utvärdera inverkan av hyaluronsyrainjektion på läknings- och rehabiliteringsprocessen efter knäartroskopi.
Alla patienter kommer att rekryteras innan artroskopin. Alla patienter kommer att underteckna en koncentrationsblankett.Patienterna kommer att delas slumpmässigt upp i 2 grupper som är de 2 armarna i denna studie - behandlingsgrupp och kontrollgrupp. Alla patienter kommer att undersökas av en senior ortopedisk kirurg och kommer att fylla i de preoperativa frågeformulären. MRT-skanning av det opererade knäet före operationen kommer att samlas in och utvärderas. Knäartroskopi kommer att utföras av 2 äldre ortopedkirurger. Data och artroskopiska fynd kommer att samlas in och dokumenteras under operationen. 2 veckor efter operationen kommer patienterna att utvärderas på sjukhusens poliklinik. Behandlingsgruppen kommer att ges en serie med 3 injektioner av natriumhyaluronat 1% (ARTHREASE, TM) - en injektion per vecka. Kontrollgruppen kommer att ges en serie om 3 injektioner av placebo (BPS - Buffer Fosfatlösning - buffertlösningen av hyaluronsyra vanliga injektioner). Sprutorna kommer att vara blinda för patienterna och läkaren.
frågeformulär kommer att ges 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- underteckna en koncentrationsblankett
- Tilldelad för knäartroskopi.
- Känd kondral lesion av minst ICRS grad 2 i ett eller flera av knäpartierna per MRT före knäartroskopi.
- Broskskada av minst ICRS grad 2 i ett eller flera av knäpartierna som påträffades under knäartroskopin.
Exklusions kriterier:
- Reumatisk sjukdom
- Synovial sjukdom såsom (men inte begränsat till) Pigmenterad ViloNodular synovit (PVNS)
- Infektion i det opererade knäet - nytt eller tidigare
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Randomiserade, patienter som går för knäartroskopi för alla indikationer inklusive smärta och broskskador eller artros.
Efter operation - kommer att få 3 injektioner av natriumhyaluronat 1% - ARTHREASE TM
|
Intraartikulär knäinjektion efter artroskopi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Randomiserade, patienter som går för knäartroskopi för alla indikationer inklusive smärta och broskskador eller artros.
Efter operationen - kommer att få 3 injektioner av BPS - Buffer Fosfatlösning - som placebo
|
Intraartikulär knäinjektion efter knäartroskopi.
Fungerar som placebo.
Detta är den faktiska bufferten för ARTHREASE-injektionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa lägre poäng än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation.
Utvärderad med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärta
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng som ett mått på återgång till normal aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation.
Utvärderingen använder IKDC (International Knee Documentation Committee) poäng
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring av knäets omkrets som ett mått på knäsvullnad
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa färre episoder av knäsvullnad än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation.
Kommer att utvärderas genom att mäta knäets omkrets med ett enkelt måttband i centimeter.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i "Tegner-Lysholm"-poäng som ett mått på bättre funktion
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa bättre poäng i alla funktionella frågeformulär än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Enkäterna som kommer att användas är "Tegner - Lysholm " Göra
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i kortformen (SF) 12-poäng som ett mått på återgång till normal aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation.
Utvärderingen använder Short Form (SF)-12 poäng.
|
upp till 6 månader
|
|
Subjektiv beskrivning av återgång till normal aktivitet enligt beskrivning av patienter
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation.
Utvärdering är subjektiv enligt patientbeskrivning.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i "Tegner-Lysholm"-poängen som ett mått på återgång till normal aktivitet
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa snabbare återgång till normal aktivitet som kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation.
Bedömningen är subjektiv genom att använda "Tegner - Lysholm" poäng
|
upp till 6 månader
|
|
Subjektiv förändring i knäsvullnad
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa färre episoder av knäsvullnad än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation.
Kommer att utvärderas subjektivt av patientbeskrivningen.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i Short Form(SF) 12 poäng som ett mått på bättre funktion
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa bättre poäng i alla funktionella frågeformulär än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Frågeformulären som kommer att användas är Short-Form ( SF)12 poäng
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng som ett mått på bättre funktion
Tidsram: upp till 6 månader
|
Behandlingsgruppen kommer att visa bättre poäng i alla funktionella frågeformulär än kontrollgruppen vid alla kontrollpunkter - 2 veckor efter operation, 6 veckor efter operation, 3 månader efter operation och 6 månader efter operation. Enkäterna som kommer att användas är International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Leighton R, Akermark C, Therrien R, Richardson JB, Andersson M, Todman MG, Arden NK; DUROLANE Study Group. NASHA hyaluronic acid vs. methylprednisolone for knee osteoarthritis: a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Jan;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.joca.2013.10.009. Epub 2013 Nov 1.
- Witteveen AG, Sierevelt IN, Blankevoort L, Kerkhoffs GM, van Dijk CN. Intra-articular sodium hyaluronate injections in the osteoarthritic ankle joint: effects, safety and dose dependency. Foot Ankle Surg. 2010 Dec;16(4):159-63. doi: 10.1016/j.fas.2009.10.003. Epub 2009 Nov 8.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial). Semin Arthritis Rheum. 2009 Aug;39(1):1-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0013-15-ZIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Ursprungligt studieprotokoll är skrivet på hebreiska. Protokollet är tillgängligt på Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB), eller på direkt begäran via webbadressen ovan.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .