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L'influence de l'injection d'acide hyaluronique après une arthroscopie du genou

23 janvier 2017 mis à jour par: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Dans cette étude, nous étudierons l'influence de l'injection d'acide hyaluronique dans le genou après une arthroscopie du genou, lorsqu'une lésion cartilagineuse connue ou découverte est supérieure au score 2 de l'International Cartilage Research Society (ICRS). L'indication de l'arthroscopie n'est pas forcément l'atteinte cartilagineuse. Une série de 3 injections consécutives sera administrée et un suivi d'examen physique et de questionnaires sera effectué.

Notre hypothèse nulle est que l'administration d'acide hyaluronique entraînera une diminution de la douleur, une rééducation plus rapide et un retour à une activité normale chez les patients présentant des lésions cartilagineuses de grade 2 et plus ayant subi une arthroscopie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'acide hyaluronique est bien connue comme l'une des modalités de traitement de l'arthrose du genou. L'arthroscopie est une option de traitement controversée pour l'arthrose du genou, mais dans certains cas, lors d'une arthroscopie du genou réalisée pour une autre indication, des lésions du cartilage sont notées. Ces lésions cartilagineuses peuvent ralentir le processus de guérison et de rééducation après arthroscopie du genou. Nous évaluerons donc l'influence de l'injection d'acide hyaluronique sur le processus de cicatrisation et de rééducation après arthroscopie du genou.

Tous les patients seront recrutés avant l'arthroscopie. Tous les patients signeront un formulaire de concentration. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes qui sont les 2 bras de cette étude - groupe de traitement et groupe témoin. Tous les patients seront examinés par un chirurgien orthopédiste senior et rempliront les questionnaires préopératoires. Une IRM du genou opéré avant la chirurgie sera collectée et évaluée. L'arthroscopie du genou sera réalisée par 2 chirurgiens orthopédistes seniors. Les données et les résultats arthroscopiques seront recueillis et documentés pendant la chirurgie. 2 semaines après la chirurgie, les patients seront évalués dans la clinique externe des hôpitaux. Le groupe de traitement recevra une série de 3 injections de hyaluronate de sodium à 1 % (ARTHREASE, TM) - une injection par semaine. Le groupe témoin recevra une série de 3 injections de placebo (BPS - Buffer Phosphate Solution - la solution tampon des injections régulières d'acide hyaluronique). Les seringues seront en aveugle pour les patients et le médecin.

les questionnaires seront administrés à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • signer un formulaire de consentement
  • Affecté pour arthroscopie du genou.
  • Lésion chondrale connue d'au moins grade ICRS 2 dans un ou plusieurs des compartiments du genou par IRM avant l'arthroscopie du genou.
  • Lésion cartilagineuse d'au moins grade ICRS 2 dans un ou plusieurs compartiments du genou découverte lors de l'arthroscopie du genou.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rhumatismale
  • Maladie synoviale telle que (mais sans s'y limiter) la synovite vilonodulaire pigmentée (PVNS)
  • Infection du genou opéré - nouvelle ou antérieure
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Randomisés, patients qui vont subir une arthroscopie du genou pour toute indication, y compris la douleur et les lésions cartilagineuses ou l'arthrose. Après la chirurgie - recevra 3 injections de Hyaluronate de Sodium 1% - ARTHREASE TM
Médicament: Hyaluronate de Sodium 1%
Injection intra-articulaire du genou après arthroscopie
Autres noms:
  • ARTHRÉASE
  • Euflexxa
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Randomisés, patients qui vont subir une arthroscopie du genou pour toute indication, y compris la douleur et les lésions cartilagineuses ou l'arthrose. Après la chirurgie - recevra 3 injections de BPS - Buffer Phosphate Solution - comme placebo
Médicament: Placebo
Injection intra-articulaire du genou après arthroscopie du genou. Sert de placebo. Il s'agit du tampon réel de l'injection ARTHREASE.
Autres noms:
  • BPS = Solution Tampon Phosphate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement affichera des scores inférieurs à ceux du groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
jusqu'à 6 mois
Modification du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) en tant que mesure du retour à une activité normale
Délai: jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement montrera un retour plus rapide à une activité normale que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. L'évaluation utilise le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
jusqu'à 6 mois
Modification de la circonférence du genou comme mesure du gonflement du genou
Délai: jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement présentera moins d'épisodes de gonflement du genou que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Sera évalué en mesurant la circonférence du genou à l'aide d'un simple ruban à mesurer en centimètres.
jusqu'à 6 mois
Changement du score "Tegner-Lysholm" comme mesure d'une meilleure fonction
Délai: jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement affichera de meilleurs scores dans tous les questionnaires fonctionnels que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Le questionnaire qui sera utilisé est "Tegner - Lysholm " score
jusqu'à 6 mois
Modification du score du formulaire court (SF) 12 en tant que mesure du retour à une activité normale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement montrera un retour plus rapide à une activité normale que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. L'évaluation utilise le score du formulaire court (SF)-12.
Jusqu'à 6 mois
Description subjective du retour à une activité normale telle que décrite par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement montrera un retour plus rapide à une activité normale que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. L'évaluation est subjective par la description des patients.
Jusqu'à 6 mois
Modification du score "Tegner-Lysholm" comme mesure du retour à une activité normale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement montrera un retour plus rapide à une activité normale que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. L'évaluation est subjective en utilisant le score "Tegner - Lysholm"
Jusqu'à 6 mois
Modification subjective du gonflement du genou
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement présentera moins d'épisodes de gonflement du genou que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Sera évalué subjectivement par la description du patient.
Jusqu'à 6 mois
Changement du score du formulaire court (SF) 12 en tant que mesure d'une meilleure fonction
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement affichera de meilleurs scores dans tous les questionnaires fonctionnels que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Les questionnaires qui seront utilisés sont de forme courte ( SF)12 score
Jusqu'à 6 mois
Changement du score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC) comme mesure d'une meilleure fonction
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le groupe de traitement affichera de meilleurs scores dans tous les questionnaires fonctionnels que le groupe témoin à tous les points de contrôle - 2 semaines après l'opération, 6 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération. Les questionnaires qui seront utilisés sont le Comité international de documentation du genou. (IKDC) note
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziv Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

28 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0013-15-ZIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Le protocole d'étude original est écrit en hébreu. Le protocole est disponible au Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB), ou en demande directe via l'adresse du site Web indiquée ci-dessus.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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