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Der Einfluss der Hyaluronsäure-Injektion nach Kniearthroskopie

23. Januar 2017 aktualisiert von: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. In dieser Studie untersuchen wir den Einfluss der Hyaluronsäure-Injektion in das Knie nach einer Kniearthroskopie, wenn ein bekannter oder entdeckter Knorpelschaden größer als Grad 2 der International Cartilage Research Society (ICRS) festgestellt wird. Die Indikation zur Arthroskopie ist nicht unbedingt der Knorpelschaden. Eine Reihe von 3 aufeinanderfolgenden Injektionen wird verabreicht und es werden eine körperliche Untersuchung und Befragungen durchgeführt.

Unsere Nullhypothese ist, dass die Verabreichung von Hyaluronsäure bei Patienten mit Knorpelschäden Grad 2 und höher, die sich einer Kniearthroskopie unterzogen haben, zu einer Verringerung der Schmerzen und einer schnelleren Rehabilitation und Rückkehr zur normalen Aktivität führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Hyaluronsäure ist als eine der Behandlungsmodalitäten für Knie-Osteoarthritis (OA) bekannt. Die Arthroskopie ist eine umstrittene Behandlungsoption für Knie-OA, aber in einigen Fällen wird während einer Kniearthroskopie, die für eine andere Indikation durchgeführt wird, eine Knorpelschädigung festgestellt. Dieser Knorpelschaden kann den Heilungs- und Rehabilitationsprozess nach einer Kniearthroskopie verlangsamen. Daher werden wir den Einfluss der Hyaluronsäure-Injektion auf den Heilungs- und Rehabilitationsprozess nach einer Kniearthroskopie untersuchen.

Alle Patienten werden vor der Arthroskopie rekrutiert. Alle Patienten unterschreiben ein Einwilligungsformular. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die die 2 Arme dieser Studie darstellen – Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe. Alle Patienten werden von einem leitenden Orthopäden untersucht und füllen die präoperativen Fragebögen aus. Vor der Operation wird ein MRT-Scan des operierten Knies erhoben und ausgewertet. Die Kniearthroskopie wird von 2 erfahrenen orthopädischen Chirurgen durchgeführt. Während der Operation werden Daten und arthroskopische Befunde erhoben und dokumentiert. 2 Wochen nach der Operation werden die Patienten in der Ambulanz des Krankenhauses untersucht. Die Behandlungsgruppe erhält eine Reihe von 3 Injektionen Natriumhyaluronat 1 % (ARTHREASE, TM) – eine Injektion pro Woche. Die Kontrollgruppe erhält eine Reihe von 3 Placebo-Injektionen (BPS - Buffer Phosphate Solution - die Pufferlösung der regelmäßigen Hyaluronsäure-Injektionen). Die Spritzen werden den Patienten und dem Arzt gegenüber verblindet.

Fragebögen werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation gegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Unterzeichnung eines Einwilligungsformulars
  • Zugewiesen für die Kniearthroskopie.
  • Bekannte chondrale Läsion von mindestens ICRS-Grad 2 in einem oder mehreren der Kniekompartimente per MRT vor Kniearthroskopie.
  • Knorpelläsion von mindestens ICRS-Grad 2 in einem oder mehreren Kniekompartimenten, die während der Kniearthroskopie gefunden wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatische Erkrankung
  • Synovialerkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) pigmentierte vilonoduläre Synovitis (PVNS)
  • Infektion des operierten Knies - neu oder früher
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Randomisierte Patienten, die sich wegen jeglicher Indikation, einschließlich Schmerzen und Knorpelschäden oder Osteoarthritis, einer Kniearthroskopie unterziehen. Nach der Operation - erhält 3 Injektionen Natriumhyaluronat 1% - ARTHREASE TM
Arzneimittel: Natriumhyaluronat 1%
Intraartikuläre Knieinjektion nach Arthroskopie
Andere Namen:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Randomisierte Patienten, die sich wegen jeglicher Indikation, einschließlich Schmerzen und Knorpelschäden oder Osteoarthritis, einer Kniearthroskopie unterziehen. Nach der Operation – erhält 3 Injektionen von BPS – Buffer Phosphate Solution – als Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intraartikuläre Knieinjektion nach Kniearthroskopie. Dient als Placebo. Dies ist der eigentliche Puffer der ARTHREASE-Injektion.
Andere Namen:
  • BPS = Pufferphosphatlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: bis 6 Monate
Die Behandlungsgruppe zeigt an allen Kontrollpunkten niedrigere Werte als die Kontrollgruppe – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Ausgewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
bis 6 Monate
Änderung der Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC) als Maß für die Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: bis 6 Monate
Die Behandlungsgruppe zeigt an allen Kontrollpunkten eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität als die Kontrollgruppe – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Die Bewertung erfolgt anhand des Scores des International Knee Documentation Committee (IKDC).
bis 6 Monate
Veränderung des Knieumfangs als Maß für Knieschwellung
Zeitfenster: bis 6 Monate
Die Behandlungsgruppe zeigt an allen Kontrollpunkten weniger Episoden von Knieschwellungen als die Kontrollgruppe – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Wird durch Messen des Knieumfangs mit einem einfachen Maßband in Zentimetern ermittelt.
bis 6 Monate
Veränderung des „Tegner-Lysholm“-Scores als Maß für eine bessere Funktion
Zeitfenster: bis 6 Monate
Die Behandlungsgruppe zeigt bessere Ergebnisse in allen funktionellen Fragebögen als die Kontrollgruppe an allen Kontrollpunkten – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Der verwendete Fragebogen ist „Tegner – Lysholm " Punktzahl
bis 6 Monate
Änderung des Short Form (SF) 12-Scores als Maß für die Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Behandlungsgruppe zeigt an allen Kontrollpunkten eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität als die Kontrollgruppe – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Die Bewertung erfolgt anhand des Short Form (SF)-12-Scores.
bis zu 6 Monaten
Subjektive Beschreibung der Rückkehr zur normalen Aktivität, wie von den Patienten beschrieben
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Behandlungsgruppe zeigt an allen Kontrollpunkten eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität als die Kontrollgruppe – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Die Bewertung erfolgt subjektiv nach Beschreibung des Patienten.
bis zu 6 Monaten
Veränderung des „Tegner-Lysholm“-Scores als Maß für die Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Behandlungsgruppe zeigt an allen Kontrollpunkten eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität als die Kontrollgruppe – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Die Bewertung erfolgt subjektiv anhand des „Tegner-Lysholm“-Scores
bis zu 6 Monaten
Subjektive Veränderung der Knieschwellung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Behandlungsgruppe zeigt an allen Kontrollpunkten weniger Episoden von Knieschwellungen als die Kontrollgruppe – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Wird subjektiv anhand der Beschreibung des Patienten bewertet.
bis zu 6 Monaten
Änderung des Short Form (SF) 12-Scores als Maß für eine bessere Funktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Behandlungsgruppe zeigt bessere Ergebnisse in allen funktionellen Fragebögen als die Kontrollgruppe an allen Kontrollpunkten – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Der verwendete Fragebogen ist Kurzform ( SF)12 Punktzahl
bis zu 6 Monaten
Veränderung des International Knee Documentation Committee (IKDC) Score als Maß für eine bessere Funktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Behandlungsgruppe zeigt bessere Ergebnisse in allen funktionellen Fragebögen als die Kontrollgruppe an allen Kontrollpunkten – 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation. Die verwendeten Fragebögen stammen vom International Knee Documentation Committee (IKDC)-Score
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziv Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0013-15-ZIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Das ursprüngliche Studienprotokoll ist auf Hebräisch verfasst. Protokoll ist beim Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB) oder auf direkte Anfrage über die oben angegebene Website-Adresse erhältlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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