Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce kyseliny hyaluronové po artroskopii kolene

23. ledna 2017 aktualizováno: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Toto je prospektivní, dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. V této studii budeme zkoumat vliv injekce kyseliny hyaluronové do kolena po artroskopii kolene, když je zjištěno známé nebo objevené poškození chrupavky vyšší než skóre ICRS (International Cartilage Research Society) 2. stupně. Indikací k artroskopii není nutně poškození chrupavky. Bude podána sada 3 po sobě jdoucích injekcí a bude provedeno následné fyzické vyšetření a dotazníky.

Naší nulovou hypotézou je, že podávání kyseliny hyaluronové u pacientů s poškozením chrupavky 2. stupně a vyšším, kteří prošli artroskopií kolene, projeví snížení bolesti a rychlejší rehabilitaci a návrat k normální aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kyseliny hyaluronové je dobře známo jako jedna z léčebných modalit pro osteoartrózu kolena (OA). Artroskopie je kontroverzní možností léčby OA kolena, ale v některých případech je při artroskopii kolena prováděné pro jinou indikaci zaznamenáno poškození chrupavky. Toto poškození chrupavky může zpomalit proces hojení a rehabilitace po artroskopii kolene. Budeme proto hodnotit vliv injekce kyseliny hyaluronové na proces hojení a rehabilitace po artroskopii kolene.

Všichni pacienti budou vybráni před artroskopií. Všichni pacienti podepíší formulář o koncentraci. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, což jsou 2 větve této studie - léčebná skupina a kontrolní skupina. Všichni pacienti budou vyšetřeni starším ortopedem a vyplní předoperační dotazníky. Snímek MRI operovaného kolena před operací bude odebrán a vyhodnocen. Artroskopii kolena provedou 2 starší ortopedi. Data a artroskopické nálezy budou shromažďovány a dokumentovány během operace. 2 týdny po operaci budou pacienti vyšetřeni na ambulancích nemocnice. Léčebné skupině bude podána série 3 injekcí 1% hyaluronátu sodného (ARTHREASE, TM) – jedna injekce týdně. Kontrolní skupině bude podána série 3 injekcí placeba (BPS - Buffer Phosphate Solution - pufrovací roztok kyseliny hyaluronové pravidelné injekce). Injekční stříkačky budou pro pacienty a lékaře zaslepeny.

dotazníky budou poskytnuty 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let starý
  • podepsání formuláře o soustředění
  • Určeno pro artroskopii kolene.
  • Známá chondrální léze alespoň ICRS stupně 2 v jednom nebo více kolenních kompartmentech na MRI před artroskopií kolena.
  • Léze chrupavky minimálně 2. stupně ICRS v jednom nebo více kolenních kompartmentech, která byla nalezena při artroskopii kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické onemocnění
  • Synoviální onemocnění, jako je (ale nejen) Pigmentovaná viloNodulární synovitida (PVNS)
  • Infekce operovaného kolena - nová nebo předchozí
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Randomizovaní pacienti, kteří jdou na artroskopii kolene z jakékoli indikace včetně bolesti a poškození chrupavky nebo osteoartrózy. Po operaci - dostane 3 injekce hyaluronátu sodného 1% - ARTHREASE TM
Lék: Hyaluronát sodný 1%
Intraartikulární injekce kolena po artroskopii
Ostatní jména:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Randomizovaní pacienti, kteří jdou na artroskopii kolene z jakékoli indikace včetně bolesti a poškození chrupavky nebo osteoartrózy. Po operaci - dostane 3 injekce BPS - pufrovaný fosfátový roztok - jako placebo
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce kolena po artroskopii kolene. Slouží jako placebo. Toto je skutečný pufr injekce ARTHREASE.
Ostatní jména:
  • BPS = pufrovací fosfátový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat nižší skóre než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech – 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
až 6 měsíců
Změna ve skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) jako měřítko návratu k normální aktivitě
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat rychlejší návrat k normální aktivitě než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech - 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Hodnocení využívá skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
až 6 měsíců
Změna obvodu kolene jako míra otoku kolena
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat méně epizod otoku kolene než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech – 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Bude vyhodnoceno měřením obvodu kolene pomocí jednoduchého měřicího pásma v centimetrech.
až 6 měsíců
Změna skóre "Tegner-Lysholm" jako měřítko lepší funkce
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat lepší skóre ve všech funkčních dotaznících než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech – 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Dotazníky, které budou použity, jsou „Tegner – Lysholm " skóre
až 6 měsíců
Změna skóre krátké formy (SF) 12 jako míra návratu k normální aktivitě
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat rychlejší návrat k normální aktivitě než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech - 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Hodnocení je pomocí skóre Short Form (SF)-12.
až 6 měsíců
Subjektivní popis návratu k normální aktivitě, jak jej popisují pacienti
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat rychlejší návrat k normální aktivitě než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech - 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Hodnocení je subjektivní podle popisu pacienta.
až 6 měsíců
Změna skóre „Tegner-Lysholm“ jako měřítko návratu k normální aktivitě
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat rychlejší návrat k normální aktivitě než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech - 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Hodnocení je subjektivní pomocí skóre "Tegner - Lysholm".
až 6 měsíců
Subjektivní změna otoku kolene
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat méně epizod otoku kolene než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech – 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Bude hodnoceno subjektivně popisem pacienta.
až 6 měsíců
Změna skóre krátké formy (SF) 12 jako měřítko lepší funkce
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat lepší skóre ve všech funkčních dotaznících než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech – 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Dotazníky, které budou použity, jsou krátké ( SF)12 skóre
až 6 měsíců
Změna skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) jako měřítko lepší funkce
Časové okno: až 6 měsíců
Léčebná skupina bude vykazovat lepší skóre ve všech funkčních dotaznících než kontrolní skupina ve všech kontrolních bodech – 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Dotazníky, které budou použity, je International Knee Documentation Committee (IKDC) skóre
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziv Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0013-15-ZIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Původní studijní protokol je napsán v hebrejštině. protokol je k dispozici v Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB) nebo na přímou žádost prostřednictvím webové adresy uvedené výše.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyaluronát sodný 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit