Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van hyaluronzuurinjectie na arthroscopie van de knie

23 januari 2017 bijgewerkt door: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Dit is een prospectieve, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. In deze studie onderzoeken we de invloed van hyaluronzuurinjectie op de knie na artroscopie van de knie, wanneer bekende of ontdekte kraakbeenschade groter dan de International Cartilage Research Society-score (ICRS) graad 2 wordt gevonden. De indicatie voor artroscopie is niet noodzakelijkerwijs de kraakbeenschade. Er zal een set van 3 opeenvolgende injecties worden toegediend en er zullen lichamelijk onderzoek en vragenlijsten worden gedaan.

Onze nulhypothese is dat de toediening van hyaluronzuur zal leiden tot minder pijn en sneller herstel en terugkeer naar normale activiteit bij patiënten met graad 2 en hogere kraakbeenschade die door knieartroscopie zijn gegaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van hyaluronzuur staat bekend als een van de behandelingsmodaliteiten voor artrose van de knie (OA). Artroscopie is een controversiële behandelingsoptie voor artrose van de knie, maar in sommige gevallen wordt tijdens artroscopie van de knie die voor een andere indicatie wordt uitgevoerd, kraakbeenschade opgemerkt. Deze kraakbeenbeschadiging kan het genezings- en revalidatieproces na arthroscopie van de knie vertragen. Daarom zullen we de invloed van hyaluronzuurinjectie op het genezings- en revalidatieproces na artroscopie van de knie evalueren.

Alle patiënten worden voorafgaand aan de artroscopie geworven. Alle patiënten zullen een toestemmingsformulier ondertekenen. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld over 2 groepen die de 2 armen van deze studie zijn - behandelingsgroep en controlegroep. Alle patiënten worden onderzocht door een senior orthopedisch chirurg en vullen de pre-operatieve vragenlijsten in. MRI-scan van de geopereerde knie voorafgaand aan de operatie zal worden verzameld en geëvalueerd. Arthroscopie van de knie zal worden uitgevoerd door 2 senior orthopedisch chirurgen. Tijdens de operatie worden gegevens en artroscopische bevindingen verzameld en gedocumenteerd. 2 weken na de operatie worden patiënten geëvalueerd op de polikliniek van het ziekenhuis. De behandelingsgroep krijgt een reeks van 3 injecties met natriumhyaluronaat 1% (ARTHREASE, TM) - één injectie per week. De controlegroep krijgt een reeks van 3 placebo-injecties (BPS - Buffer Phosphate Solution - de bufferoplossing van de reguliere injecties met hyaluronzuur). De spuiten zijn geblindeerd voor de patiënten en de arts.

vragenlijsten zullen worden gegeven op 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • het ondertekenen van een concensusformulier
  • Toegewezen voor artroscopie van de knie.
  • Bekende chondrale laesie van ten minste ICRS-graad 2 in een of meer van de kniecompartimenten per MRI voorafgaand aan artroscopie van de knie.
  • Kraakbeenlaesie van minimaal ICRS graad 2 in één of meerdere van de kniecompartimenten die bij de arthroscopie van de knie is geconstateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatische aandoening
  • Synoviale ziekte zoals (maar niet beperkt tot) Pigmented ViloNodular synovitis (PVNS)
  • Infectie van de geopereerde knie - nieuw of eerder
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
Gerandomiseerd, patiënten die knieartroscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook, inclusief pijn en kraakbeenbeschadiging of artrose. Na de operatie - krijgt u 3 injecties natriumhyaluronaat 1% - ARTHREASE TM
Geneesmiddel: Natriumhyaluronaat 1%
Intra-articulaire knie-injectie na artroscopie
Andere namen:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gerandomiseerd, patiënten die knieartroscopie ondergaan voor welke indicatie dan ook, inclusief pijn en kraakbeenbeschadiging of artrose. Na de operatie - krijgt u 3 injecties met BPS - Bufferfosfaatoplossing - als placebo
Geneesmiddel: Placebo
Intra-articulaire knie-injectie na arthroscopie van de knie. Dient als een placebo. Dit is de eigenlijke buffer van de ARTHREASE-injectie.
Andere namen:
  • BPS = Bufferfosfaatoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: tot 6 maand
De behandelingsgroep zal bij alle controlepunten lagere scores laten zien dan de controlegroep: 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie. Geëvalueerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS) voor pijn
tot 6 maand
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) als maatstaf voor terugkeer naar normale activiteit
Tijdsspanne: tot 6 maand
De behandelingsgroep zal sneller terugkeren naar normale activiteit dan de controlegroep bij alle controlepunten - 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie. Evaluatie maakt gebruik van de International Knee Documentation Committee (IKDC) -score
tot 6 maand
Verandering in de knieomtrek als maat voor kniezwelling
Tijdsspanne: tot 6 maand
De behandelingsgroep zal bij alle controlepunten minder episoden van kniezwelling vertonen dan de controlegroep - 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie. Wordt beoordeeld door de knieomtrek te meten met een eenvoudig meetlint in centimeters.
tot 6 maand
Verandering in "Tegner-Lysholm"-score als maatstaf voor beter functioneren
Tijdsspanne: tot 6 maand
De behandelingsgroep zal betere scores laten zien op alle functionele vragenlijsten dan de controlegroep bij alle controlepunten - 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief. De vragenlijsten die gebruikt zullen worden zijn "Tegner - Lysholm " scoren
tot 6 maand
Verandering in de Short Form (SF) 12-score als maatstaf voor terugkeer naar normale activiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De behandelingsgroep zal sneller terugkeren naar normale activiteit dan de controlegroep bij alle controlepunten - 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie. Evaluatie is met behulp van Short Form (SF)-12 score.
tot 6 maanden
Subjectieve beschrijving van terugkeer naar normale activiteit zoals beschreven door patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De behandelingsgroep zal sneller terugkeren naar normale activiteit dan de controlegroep bij alle controlepunten - 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie. Evaluatie is subjectief volgens de beschrijving van de patiënt.
tot 6 maanden
Verandering in de "Tegner-Lysholm"-score als maatstaf voor terugkeer naar normale activiteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De behandelingsgroep zal sneller terugkeren naar normale activiteit dan de controlegroep bij alle controlepunten - 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie. Evaluatie is subjectief door gebruik te maken van "Tegner - Lysholm" score
tot 6 maanden
Subjectieve verandering in zwelling van de knie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De behandelingsgroep zal bij alle controlepunten minder episoden van kniezwelling vertonen dan de controlegroep - 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na de operatie. Wordt subjectief beoordeeld aan de hand van de beschrijving van de patiënt.
tot 6 maanden
Verandering in Short Form (SF) 12-score als maatstaf voor beter functioneren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De behandelingsgroep zal betere scores laten zien in alle functionele vragenlijsten dan de controlegroep bij alle controlepunten - 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief. SF)12 score
tot 6 maanden
Verandering in de score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) als maatstaf voor beter functioneren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De behandelingsgroep zal betere scores laten zien op alle functionele vragenlijsten dan de controlegroep bij alle controlepunten - 2 weken postoperatief, 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief. De vragenlijsten die zullen worden gebruikt zijn de International Knee Documentation Committee (IKDC) scoren
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziv Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0013-15-ZIV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Het originele studieprotocol is in het Hebreeuws geschreven. protocol is verkrijgbaar bij het Ziv Medisch Centrum, Institutional Review Board (IRB), of op direct verzoek via het hierboven vermelde websiteadres.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren