- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02640144
A hialuronsav injekció hatása térdartroszkópiát követően
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a térdre adott hialuronsav injekció hatását térdartroszkópia után, amikor az International Cartilage Research Society (ICRS) 2. fokozatánál nagyobb ismert vagy felfedezett porckárosodást találunk. Az artroszkópia indikációja nem feltétlenül a porckárosodás. 3 egymást követő injekciót adnak be, majd fizikális vizsgálatot és kérdőíves vizsgálatot végeznek.
Nullhipotézisünk az, hogy a hialuronsav adása csökkenti a fájdalmat, gyorsabban gyógyul, és visszatér a normál aktivitáshoz azoknál a betegeknél, akiknél térdartroszkópián átesett 2-es és magasabb fokú porckárosodást szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hyaluronsav használata jól ismert, mint a térd osteoarthritis (OA) egyik kezelési módja .Az artroszkópia a térd OA ellentmondásos kezelési lehetősége, de bizonyos esetekben az egyéb indikációra végzett térdartroszkópia során porckárosodást észlelnek. Ez a porckárosodás lelassíthatja a gyógyulási és rehabilitációs folyamatot a térd artroszkópia után. Ezért megvizsgáljuk a hialuronsav injekció hatását a térd artroszkópiát követő gyógyulási és rehabilitációs folyamatra.
Minden beteget az artroszkópia előtt toboroznak. Minden beteg aláír egy koncentrátum nyomtatványt. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, amelyek a vizsgálat két ágát jelentik – a kezelési csoportot és a kontrollcsoportot. Minden beteget egy vezető ortopéd sebész megvizsgál, és kitölti a műtét előtti kérdőíveket. A műtét előtt a műtött térd MRI-felvételét összegyűjtik és értékelik.Térd artroszkópiát 2 vezető ortopéd sebész végzi. Az adatokat és az artroszkópos leleteket a műtét során gyűjtik és dokumentálják. A műtét után 2 héttel a betegeket a kórházak ambulanciáján értékelik. A kezelt csoport 3 1%-os nátrium-hialuronát (ARTHREASE, TM) injekciót kap – heti egy injekció. A kontrollcsoport 3 placebó injekcióból álló sorozatot kap (BPS – Buffer Phosphate Solution – a hialuronsav rendszeres injekcióinak pufferoldata). A fecskendőket a betegek és az orvos számára vakok fogják látni.
a kérdőíveket a műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével adjuk ki
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves
- koncentrátum nyomtatvány aláírása
- Térd artroszkópiához rendelve.
- Ismert, legalább ICRS 2-es fokozatú chondralis lézió egy vagy több térdrekeszben MRI-nként térdartroszkópia előtt.
- Legalább ICRS 2. fokozatú porclézió a térd egyik vagy több részében, amelyet a térd artroszkópia során találtak.
Kizárási kritériumok:
- Reumás betegség
- Szinoviális betegségek, mint például (de nem kizárólagosan) a pigmentált ViloNoduláris synovitis (PVNS)
- A műtött térd fertőzése - új vagy korábbi
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Randomizált betegek, akik térd artroszkópiára készülnek bármilyen indikáció miatt, beleértve a fájdalmat és a porckárosodást vagy az osteoarthritist.
Műtét után - kap 3 injekciót nátrium-hialuronát 1% - ARTHREASE TM
|
Intraartikuláris térd injekció artroszkópiát követően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Randomizált betegek, akik térd artroszkópiára készülnek bármilyen indikáció miatt, beleértve a fájdalmat és a porckárosodást vagy az osteoarthritist.
A műtét után - placeboként 3 injekciót kap BPS - Buffer Phosphate Solution-ból
|
Intraartikuláris térd injekció térd artroszkópiát követően.
Placeboként szolgál.
Ez az ARTHREASE injekció tényleges puffere.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden ellenőrzőponton alacsonyabb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a fájdalom szempontjából
|
6 hónapig
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának változása a normál aktivitáshoz való visszatérés mértékeként
Időkeret: 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
Az értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma alapján történik
|
6 hónapig
|
|
A térd kerületének változása a térdduzzanat mértékeként
Időkeret: 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton kevesebb térdduzzanat-epizódot mutat, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
A térd kerületének mérésével, egy egyszerű mérőszalaggal, centiméterben történik.
|
6 hónapig
|
|
A "Tegner-Lysholm" pontszám változása a jobb funkció mértékeként
Időkeret: 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden funkcionális kérdőívben jobb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport minden ellenőrzőponton - 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A felhasznált kérdőívek a következők: "Tegner - Lysholm " pontszám
|
6 hónapig
|
|
A rövid forma (SF) 12-es pontszámának változása a normál aktivitáshoz való visszatérés mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
Az értékelés a Short Form (SF)-12 pontszám alapján történik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A normál aktivitáshoz való visszatérés szubjektív leírása a betegek által leírtak szerint
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
Az értékelés a betegek leírása szerint szubjektív.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A "Tegner-Lysholm" pontszám változása a normál aktivitáshoz való visszatérés mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
Az értékelés szubjektív a "Tegner - Lysholm" pontszám alapján
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Szubjektív változás a térdduzzanatban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton kevesebb térdduzzanat-epizódot mutat, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után.
A betegek leírása alapján szubjektíven értékeljük.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A Short Form(SF) 12-es pontszám változása a jobb funkció mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden funkcionális kérdőívben jobb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport minden ellenőrzőponton - 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A felhasznált kérdőívek rövid formájú SF)12 pontszám
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának változása a jobb funkció mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A kezelt csoport minden funkcionális kérdőívben jobb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport minden ellenőrzőponton - 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A kérdőíveket a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság fogja használni. (IKDC) pontszáma
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Leighton R, Akermark C, Therrien R, Richardson JB, Andersson M, Todman MG, Arden NK; DUROLANE Study Group. NASHA hyaluronic acid vs. methylprednisolone for knee osteoarthritis: a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Jan;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.joca.2013.10.009. Epub 2013 Nov 1.
- Witteveen AG, Sierevelt IN, Blankevoort L, Kerkhoffs GM, van Dijk CN. Intra-articular sodium hyaluronate injections in the osteoarthritic ankle joint: effects, safety and dose dependency. Foot Ankle Surg. 2010 Dec;16(4):159-63. doi: 10.1016/j.fas.2009.10.003. Epub 2009 Nov 8.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial). Semin Arthritis Rheum. 2009 Aug;39(1):1-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0013-15-ZIV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Az eredeti vizsgálati jegyzőkönyv héberül van írva. A protokoll elérhető a Ziv Medical Centerben, az Institutional Review Boardban (IRB), vagy közvetlenül kérhető a fent közzétett webhely címén.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .