Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav injekció hatása térdartroszkópiát követően

2017. január 23. frissítette: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a térdre adott hialuronsav injekció hatását térdartroszkópia után, amikor az International Cartilage Research Society (ICRS) 2. fokozatánál nagyobb ismert vagy felfedezett porckárosodást találunk. Az artroszkópia indikációja nem feltétlenül a porckárosodás. 3 egymást követő injekciót adnak be, majd fizikális vizsgálatot és kérdőíves vizsgálatot végeznek.

Nullhipotézisünk az, hogy a hialuronsav adása csökkenti a fájdalmat, gyorsabban gyógyul, és visszatér a normál aktivitáshoz azoknál a betegeknél, akiknél térdartroszkópián átesett 2-es és magasabb fokú porckárosodást szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hyaluronsav használata jól ismert, mint a térd osteoarthritis (OA) egyik kezelési módja .Az artroszkópia a térd OA ellentmondásos kezelési lehetősége, de bizonyos esetekben az egyéb indikációra végzett térdartroszkópia során porckárosodást észlelnek. Ez a porckárosodás lelassíthatja a gyógyulási és rehabilitációs folyamatot a térd artroszkópia után. Ezért megvizsgáljuk a hialuronsav injekció hatását a térd artroszkópiát követő gyógyulási és rehabilitációs folyamatra.

Minden beteget az artroszkópia előtt toboroznak. Minden beteg aláír egy koncentrátum nyomtatványt. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják, amelyek a vizsgálat két ágát jelentik – a kezelési csoportot és a kontrollcsoportot. Minden beteget egy vezető ortopéd sebész megvizsgál, és kitölti a műtét előtti kérdőíveket. A műtét előtt a műtött térd MRI-felvételét összegyűjtik és értékelik.Térd artroszkópiát 2 vezető ortopéd sebész végzi. Az adatokat és az artroszkópos leleteket a műtét során gyűjtik és dokumentálják. A műtét után 2 héttel a betegeket a kórházak ambulanciáján értékelik. A kezelt csoport 3 1%-os nátrium-hialuronát (ARTHREASE, TM) injekciót kap – heti egy injekció. A kontrollcsoport 3 placebó injekcióból álló sorozatot kap (BPS – Buffer Phosphate Solution – a hialuronsav rendszeres injekcióinak pufferoldata). A fecskendőket a betegek és az orvos számára vakok fogják látni.

a kérdőíveket a műtét utáni 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap elteltével adjuk ki

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves
  • koncentrátum nyomtatvány aláírása
  • Térd artroszkópiához rendelve.
  • Ismert, legalább ICRS 2-es fokozatú chondralis lézió egy vagy több térdrekeszben MRI-nként térdartroszkópia előtt.
  • Legalább ICRS 2. fokozatú porclézió a térd egyik vagy több részében, amelyet a térd artroszkópia során találtak.

Kizárási kritériumok:

  • Reumás betegség
  • Szinoviális betegségek, mint például (de nem kizárólagosan) a pigmentált ViloNoduláris synovitis (PVNS)
  • A műtött térd fertőzése - új vagy korábbi
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Randomizált betegek, akik térd artroszkópiára készülnek bármilyen indikáció miatt, beleértve a fájdalmat és a porckárosodást vagy az osteoarthritist. Műtét után - kap 3 injekciót nátrium-hialuronát 1% - ARTHREASE TM
Intraartikuláris térd injekció artroszkópiát követően
Más nevek:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Randomizált betegek, akik térd artroszkópiára készülnek bármilyen indikáció miatt, beleértve a fájdalmat és a porckárosodást vagy az osteoarthritist. A műtét után - placeboként 3 injekciót kap BPS - Buffer Phosphate Solution-ból
Intraartikuláris térd injekció térd artroszkópiát követően. Placeboként szolgál. Ez az ARTHREASE injekció tényleges puffere.
Más nevek:
  • BPS = Puffer foszfát oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 6 hónapig
A kezelt csoport minden ellenőrzőponton alacsonyabb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. Vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a fájdalom szempontjából
6 hónapig
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának változása a normál aktivitáshoz való visszatérés mértékeként
Időkeret: 6 hónapig
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. Az értékelés a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma alapján történik
6 hónapig
A térd kerületének változása a térdduzzanat mértékeként
Időkeret: 6 hónapig
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton kevesebb térdduzzanat-epizódot mutat, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A térd kerületének mérésével, egy egyszerű mérőszalaggal, centiméterben történik.
6 hónapig
A "Tegner-Lysholm" pontszám változása a jobb funkció mértékeként
Időkeret: 6 hónapig
A kezelt csoport minden funkcionális kérdőívben jobb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport minden ellenőrzőponton - 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A felhasznált kérdőívek a következők: "Tegner - Lysholm " pontszám
6 hónapig
A rövid forma (SF) 12-es pontszámának változása a normál aktivitáshoz való visszatérés mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. Az értékelés a Short Form (SF)-12 pontszám alapján történik.
legfeljebb 6 hónapig
A normál aktivitáshoz való visszatérés szubjektív leírása a betegek által leírtak szerint
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. Az értékelés a betegek leírása szerint szubjektív.
legfeljebb 6 hónapig
A "Tegner-Lysholm" pontszám változása a normál aktivitáshoz való visszatérés mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton gyorsabban tér vissza a normál aktivitáshoz, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. Az értékelés szubjektív a "Tegner - Lysholm" pontszám alapján
legfeljebb 6 hónapig
Szubjektív változás a térdduzzanatban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kezelt csoport minden ellenőrzési ponton kevesebb térdduzzanat-epizódot mutat, mint a kontrollcsoport – 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A betegek leírása alapján szubjektíven értékeljük.
legfeljebb 6 hónapig
A Short Form(SF) 12-es pontszám változása a jobb funkció mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kezelt csoport minden funkcionális kérdőívben jobb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport minden ellenőrzőponton - 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A felhasznált kérdőívek rövid formájú SF)12 pontszám
legfeljebb 6 hónapig
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának változása a jobb funkció mértékeként
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kezelt csoport minden funkcionális kérdőívben jobb pontszámot fog mutatni, mint a kontrollcsoport minden ellenőrzőponton - 2 héttel a műtét után, 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után. A kérdőíveket a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság fogja használni. (IKDC) pontszáma
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: Az eredeti vizsgálati jegyzőkönyv héberül van írva. A protokoll elérhető a Ziv Medical Centerben, az Institutional Review Boardban (IRB), vagy közvetlenül kérhető a fent közzétett webhely címén.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel