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L'influenza dell'iniezione di acido ialuronico dopo l'artroscopia del ginocchio

23 gennaio 2017 aggiornato da: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico, in doppio cieco. In questo studio esamineremo l'influenza dell'iniezione di acido ialuronico al ginocchio dopo l'artroscopia del ginocchio, quando viene rilevato un danno cartilagineo noto o scoperto maggiore del punteggio ICRS (International Cartilage Research Society) di grado 2. L'indicazione per l'artroscopia non è necessariamente il danno cartilagineo. Verrà somministrato un set di 3 iniezioni consecutive e verrà eseguito il follow-up dell'esame fisico e dei questionari.

La nostra ipotesi nulla è che la somministrazione di acido ialuronico mostrerà una riduzione del dolore e una riabilitazione più rapida e un ritorno alla normale attività nei pazienti con danno cartilagineo di grado 2 e superiore sottoposti a artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'acido ialuronico è ben noto come una delle modalità di trattamento per l'artrosi del ginocchio (OA). L'artroscopia è un'opzione di trattamento controversa per l'OA del ginocchio ma in alcuni casi, durante l'artroscopia del ginocchio eseguita per altre indicazioni, si nota un danno alla cartilagine. Questo danno alla cartilagine può rallentare il processo di guarigione e riabilitazione dopo l'artroscopia del ginocchio. Pertanto valuteremo l'influenza dell'iniezione di acido ialuronico sul processo di guarigione e riabilitazione dopo l'artroscopia del ginocchio.

Tutti i pazienti saranno reclutati prima dell'artroscopia. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi che sono i 2 bracci di questo studio: gruppo di trattamento e gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno esaminati da un chirurgo ortopedico senior e compileranno i questionari preoperatori. Verrà raccolta e valutata la scansione MRI del ginocchio operato prima dell'intervento. L'artroscopia del ginocchio sarà eseguita da 2 chirurghi ortopedici senior. I dati ei risultati artroscopici saranno raccolti e documentati durante l'intervento chirurgico. 2 settimane dopo l'intervento i pazienti saranno valutati negli ambulatori dell'ospedale. Al gruppo di trattamento verrà somministrata una serie di 3 iniezioni di ialuronato di sodio 1% (ARTHREASE, TM) - un'iniezione a settimana. Al gruppo di controllo verrà somministrata una serie di 3 iniezioni di placebo (BPS - Buffer Phosphate Solution - la soluzione tampone delle iniezioni regolari di acido ialuronico). Le siringhe saranno nascoste ai pazienti e al medico.

i questionari verranno forniti a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • firmare un modulo di consenso
  • Assegnato per l'artroscopia del ginocchio.
  • Lesione condrale nota di almeno grado ICRS 2 in uno o più compartimenti del ginocchio per risonanza magnetica prima dell'artroscopia del ginocchio.
  • Lesione della cartilagine di almeno grado ICRS 2 in uno o più compartimenti del ginocchio che è stata trovata durante l'artroscopia del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatica
  • Malattia sinoviale come (ma non limitata a) sinovite vilonodulare pigmentata (PVNS)
  • Infezione del ginocchio operato - nuova o precedente
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Pazienti randomizzati che si sottopongono ad artroscopia del ginocchio per qualsiasi indicazione, inclusi dolore e danni alla cartilagine o artrosi. Dopo l'intervento chirurgico - riceverà 3 iniezioni di ialuronato di sodio 1% - ARTHREASE TM
Droga: Sodio Ialuronato 1%
Iniezione intrarticolare del ginocchio dopo l'artroscopia
Altri nomi:
  • ARTREASE
  • Euflexxa
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pazienti randomizzati che si sottopongono ad artroscopia del ginocchio per qualsiasi indicazione, inclusi dolore e danni alla cartilagine o artrosi. Dopo l'intervento chirurgico - riceverà 3 iniezioni di BPS - Buffer Phosphate Solution - come placebo
Droga: Placebo
Iniezione intrarticolare del ginocchio dopo artroscopia del ginocchio. Funge da placebo. Questo è il buffer effettivo dell'iniezione di ARTHREASE.
Altri nomi:
  • BPS = Soluzione Tampone Fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà punteggi inferiori rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore
fino a 6 mesi
Modifica del punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) come misura del ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà un ritorno più rapido alla normale attività rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione utilizza il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
fino a 6 mesi
Modifica della circonferenza del ginocchio come misura per il gonfiore del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà meno episodi di gonfiore del ginocchio rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà valutata misurando la circonferenza del ginocchio utilizzando un semplice metro a nastro in centimetri.
fino a 6 mesi
Modifica del punteggio "Tegner-Lysholm" come misura di una migliore funzionalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà punteggi migliori in tutti i questionari funzionali rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I questionari che verranno utilizzati sono "Tegner - Lysholm " punto
fino a 6 mesi
Variazione del punteggio Short Form (SF) 12 come misura del ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà un ritorno più rapido alla normale attività rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione utilizza il punteggio Short Form (SF)-12.
fino a 6 mesi
Descrizione soggettiva del ritorno alla normale attività come descritto dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà un ritorno più rapido alla normale attività rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione è soggettiva in base alla descrizione del paziente.
fino a 6 mesi
Variazione del punteggio "Tegner-Lysholm" come misura del ritorno alla normale attività
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà un ritorno più rapido alla normale attività rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. La valutazione è soggettiva utilizzando il punteggio "Tegner - Lysholm".
fino a 6 mesi
Variazione soggettiva del gonfiore del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà meno episodi di gonfiore del ginocchio rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Sarà valutato soggettivamente dalla descrizione del paziente.
fino a 6 mesi
Variazione del punteggio Short Form (SF) 12 come misura di una migliore funzionalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà punteggi migliori in tutti i questionari funzionali rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I questionari che verranno utilizzati sono in formato breve ( SF)12 punteggio
fino a 6 mesi
Modifica del punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) come misura di una migliore funzionalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il gruppo di trattamento mostrerà punteggi migliori in tutti i questionari funzionali rispetto al gruppo di controllo in tutti i punti di controllo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. I questionari che verranno utilizzati è l'International Knee Documentation Committee (IKDC) punteggio
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziv Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0013-15-ZIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Il protocollo di studio originale è scritto in ebraico. il protocollo è disponibile presso lo Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB) o su richiesta diretta tramite l'indirizzo del sito web pubblicato sopra.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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