Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​hyaluronsyreinjektion efter knæartroskopi

23. januar 2017 opdateret af: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse vil vi undersøge indflydelsen af ​​hyaluronsyreinjektion i knæet efter knæartroskopi, når kendt eller opdaget bruskskade større end International Cartilage Research Society-score (ICRS) grad 2 er fundet. Indikationen for artroskopi er ikke nødvendigvis bruskskaden. Et sæt af 3 på hinanden følgende injektioner vil blive administreret, og opfølgning af fysisk undersøgelse og spørgsmål vil blive foretaget.

Vores nulhypotese er, at administrationen af ​​hyaluronsyre vil vise mindsket smerte og hurtigere genoptræning og vende tilbage til normal aktivitet hos patienter med grad 2 og højere bruskskader, som har gennemgået knæartroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​hyaluronsyre er velkendt som en af ​​behandlingsmodaliteterne for knæartrose (OA). Artroskopi er en kontroversiel behandlingsmulighed for knæartroskopi, men i nogle tilfælde, under knæartroskopi udført for andre indikationer, noteres bruskskader. Denne bruskskade kan forsinke helings- og rehabiliteringsprocessen efter knæartroskopi. Derfor vil vi vurdere indflydelsen af ​​hyaluronsyreinjektion på helings- og rehabiliteringsprocessen efter knæartroskopi.

Alle patienter vil blive rekrutteret forud for artroskopien. Alle patienter vil underskrive en koncentrationsformular. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, som er de 2 arme af denne undersøgelse - behandlingsgruppe og kontrolgruppe. Alle patienter vil blive undersøgt af en senior ortopædkirurg og vil udfylde de præoperative spørgeskemaer. MR-scanning af det opererede knæ forud for operationen vil blive indsamlet og evalueret. Knæartroskopi vil blive udført af 2 ledende ortopædkirurger. Data og artroskopiske fund vil blive indsamlet og dokumenteret under operationen. 2 uger efter operationen vil patienter blive udredt i sygehusenes ambulatorium. Behandlingsgruppen vil få en serie på 3 injektioner af natriumhyaluronat 1%(ARTHREASE, TM) - en injektion om ugen. Kontrolgruppen vil få en serie på 3 injektioner af placebo (BPS - Buffer Phosphate Solution - bufferopløsningen af ​​de almindelige hyaluronsyreinjektioner). Sprøjterne vil blive blindet for patienterne og lægen.

spørgeskemaer vil blive givet 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • underskrive en samtykkeerklæring
  • Tildelt til knæartroskopi.
  • Kendt chondral læsion af mindst ICRS grad 2 i et eller flere af knærummene pr. MRI før knæartroskopi.
  • Brusklæsion af mindst ICRS grad 2 i et eller flere af knæpartierne, som blev fundet under knæartroskopien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gigtsygdom
  • Synovial sygdom såsom (men ikke begrænset til) Pigmented ViloNodular synovitis (PVNS)
  • Infektion af det opererede knæ - ny eller tidligere
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Randomiserede patienter, der skal til knæartroskopi for enhver indikation, herunder smerter og bruskskade eller slidgigt. Efter operationen - vil modtage 3 injektioner af natriumhyaluronat 1% - ARTHREASE TM
Medicin: Natriumhyaluronat 1%
Intraartikulær knæinjektion efter artroskopi
Andre navne:
  • ARTHREASE
  • Euflexxa
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Randomiserede patienter, der skal til knæartroskopi for enhver indikation, herunder smerter og bruskskade eller slidgigt. Efter operationen - vil modtage 3 injektioner af BPS - Buffer Phosphate Solution - som placebo
Medicin: Placebo
Intraartikulær knæinjektion efter knæartroskopi. Fungerer som placebo. Dette er den faktiske buffer for ARTHREASE-injektionen.
Andre navne:
  • BPS = Buffer Phosphate Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise lavere score end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. Evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte
op til 6 måneder
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score som et mål for tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. Evalueringen bruger den internationale knædokumentationskomité (IKDC) score
op til 6 måneder
Ændring i knæets omkreds som et mål for hævelse af knæet
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise færre episoder med hævelse i knæet end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. Vil blive evalueret ved at måle knæets omkreds ved hjælp af et simpelt målebånd i centimeter.
op til 6 måneder
Ændring i "Tegner-Lysholm" score som et mål for bedre funktion
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise bedre score i alle funktionelle spørgeskemaer end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger postoperativt, 6 uger post operativt, 3 måneder post operativt og 6 måneder post operativt. Spørgeskemaerne der vil blive brugt er "Tegner - Lysholm "score
op til 6 måneder
Ændring i Short Form (SF) 12-score som et mål for tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. Evaluering bruger Short Form (SF)-12 score.
op til 6 måneder
Subjektiv beskrivelse af tilbagevenden til normal aktivitet som beskrevet af patienter
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. Evaluering er subjektiv af patientens beskrivelse.
op til 6 måneder
Ændring i "Tegner-Lysholm"-scoren som et mål for tilbagevenden til normal aktivitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. Evaluering er subjektiv ved at bruge "Tegner - Lysholm" score
op til 6 måneder
Subjektiv ændring i knæhævelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise færre episoder med hævelse i knæet end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen. Vil blive vurderet subjektivt af patientbeskrivelsen.
op til 6 måneder
Ændring i Short Form(SF) 12-score som et mål for bedre funktion
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise bedre score i alle funktionelle spørgeskemaer end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. Spørgeskemaerne, der vil blive brugt er Short-Form ( SF)12 score
op til 6 måneder
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score som et mål for bedre funktion
Tidsramme: op til 6 måneder
Behandlingsgruppen vil vise bedre score i alle funktionelle spørgeskemaer end kontrolgruppen ved alle kontrolpunkter - 2 uger postoperativt, 6 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. Spørgeskemaerne, der vil blive brugt er International Knee Documentation Committee (IKDC) score
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0013-15-ZIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Den originale undersøgelsesprotokol er skrevet på hebraisk. protokol er tilgængelig på Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB), eller på direkte anmodning via webstedsadressen anført ovenfor.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner