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슬관절 관절경 후 히알루론산 주사의 영향

2017년 1월 23일 업데이트: Noam Reshef, Ziv Medical Center

이것은 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 본 연구에서는 ICRS(International Cartilage Research Society) 점수 2등급 이상의 연골 손상이 알려지거나 발견된 경우 무릎 관절경 검사 후 무릎에 대한 히알루론산 주입의 영향을 조사하고자 합니다. 관절경의 적응증이 반드시 연골 손상인 것은 아닙니다. 3회 연속 주사를 맞고 신체 검사 및 질문에 대한 후속 조치가 이루어집니다.

우리의 귀무 가설은 무릎 관절경을 시행한 2등급 이상의 연골 손상 환자에서 히알루론산 투여가 통증 감소와 빠른 재활 및 정상적인 활동 복귀를 나타낼 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

히알루론산의 사용은 무릎 골관절염(OA)의 치료 방식 중 하나로 잘 알려져 있습니다. 관절경 검사는 무릎 골관절염에 대한 논란이 많은 치료 옵션이지만 경우에 따라 다른 적응증에 대한 무릎 관절경 검사 중에 연골 손상이 나타납니다. 이 연골 손상은 무릎 관절경술 후 치유 및 재활 과정을 느리게 할 수 있습니다. 따라서 히알루론산 주사가 무릎 관절경 수술 후 치유 및 재활 과정에 미치는 영향을 평가하고자 한다.

모든 환자는 관절경 검사 전에 모집됩니다. 모든 환자는 집중 양식에 서명합니다. 환자는 이 연구의 2개 부문인 치료군과 대조군인 2개의 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 모든 환자는 수석 정형 외과 의사가 검사하고 수술 전 설문지를 작성합니다. 수술 전에 수술한 무릎의 MRI 스캔을 수집하고 평가합니다. 무릎 관절경 검사는 2명의 수석 정형외과 의사가 수행합니다. 데이터 및 관절경 소견은 수술 중에 수집되고 문서화됩니다. 수술 2주 후 환자는 병원의 외래 진료소에서 평가를 받게 됩니다. 치료군은 히알루론산나트륨 1%(ARTHREASE, TM)를 주 1회 3회 연속 주사합니다. 대조군은 플라시보(BPS - 인산완충액 - 히알루론산의 완충액)를 연속 3회 주사합니다. 주사기는 환자와 의사에게 보이지 않습니다.

설문지는 수술 후 2주, 6주, 3개월 및 6개월에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 동의서에 서명
  • 무릎 관절경에 배정되었습니다.
  • 무릎 관절경 검사 전에 MRI당 하나 이상의 무릎 구획에서 적어도 ICRS 등급 2의 알려진 연골 병변.
  • 무릎 관절경 검사 중 하나 이상의 무릎 구획에서 ICRS 등급 2 이상의 연골 병변이 발견되었습니다.

제외 기준:

  • 류마티스 질환
  • 색소성 융모결절성 활막염(PVNS)과 같은 활막 질환(이에 국한되지 않음)
  • 수술한 무릎의 감염 - 신규 또는 이전
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
통증 및 연골 손상 또는 골관절염을 포함한 모든 적응증에 대해 무릎 관절경 검사를 받는 무작위 환자. 수술 후 - Sodium Hyaluronate 1% 주사 3회 - ARTHREASE TM
의약품: 소듐하이알루로네이트 1%
관절경술 후 관절내 슬관절 주사
다른 이름들:
  • 관절염
  • 유플렉사
위약 비교기: 대조군
통증 및 연골 손상 또는 골관절염을 포함한 모든 적응증에 대해 무릎 관절경 검사를 받는 무작위 환자. 수술 후 - 위약으로 BPS - 버퍼 인산염 용액을 3회 주사합니다.
의약품: 위약
무릎 관절경 후 무릎 관절 내 주사. 위약 역할을 합니다. 이것은 ARTHREASE 주입의 실제 버퍼입니다.
다른 이름들:
  • BPS = 완충 인산염 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 낮은 점수를 보일 것이다. VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 평가
최대 6개월
정상적인 활동으로의 복귀를 측정하는 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 더 빠른 정상 활동으로의 복귀를 보일 것입니다. 평가는 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수를 사용합니다.
최대 6개월
무릎부종의 척도인 무릎둘레의 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 모든 체크포인트(수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월)에서 대조군보다 무릎 부종의 에피소드가 적습니다. 간단한 측정 테이프를 사용하여 무릎 둘레를 센티미터 단위로 측정하여 평가합니다.
최대 6개월
더 나은 기능의 척도로 "Tegner-Lysholm" 점수의 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 모든 기능 설문지에서 더 나은 점수를 보일 것입니다. 사용될 설문지는 "Tegner - Lysholm"입니다. " 점수
최대 6개월
정상 활동으로의 복귀를 측정한 Short Form(SF) 12 점수의 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 더 빠른 정상 활동으로의 복귀를 보일 것입니다. 평가는 Short Form(SF)-12 점수를 사용합니다.
최대 6개월
환자가 기술한 정상적인 활동으로의 복귀에 대한 주관적인 설명
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 더 빠른 정상 활동으로의 복귀를 보일 것입니다. 평가는 환자 설명에 따라 주관적입니다.
최대 6개월
정상 활동으로의 복귀 척도인 "Tegner-Lysholm" 점수의 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 더 빠른 정상 활동으로의 복귀를 보일 것입니다. 평가는 "Tegner - Lysholm" 점수를 사용하여 주관적임
최대 6개월
무릎 붓기의 주관적 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 모든 체크포인트(수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월)에서 대조군보다 무릎 부종의 에피소드가 적습니다. 환자 설명에 의해 주관적으로 평가됩니다.
최대 6개월
더 나은 기능의 측정으로 Short Form(SF) 12 점수의 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 모든 기능 설문지에서 더 나은 점수를 보일 것입니다. 사용될 설문지는 Short-Form( SF)12 점수
최대 6개월
더 나은 기능의 척도로 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
치료군은 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월 및 수술 후 6개월의 모든 체크포인트에서 대조군보다 모든 기능 설문지에서 더 나은 점수를 보일 것입니다. 사용할 설문지는 International Knee Documentation Committee입니다. (IKDC) 점수
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ziv Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0013-15-ZIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 원래 연구 프로토콜은 히브리어로 작성되었습니다. 프로토콜은 Ziv Medical Center, IRB(Institutional Review Board)에서 이용하거나 위에 게시된 웹사이트 주소를 통해 직접 요청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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