Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji kwasu hialuronowego po artroskopii kolana

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Noam Reshef, Ziv Medical Center

Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. W tym badaniu zbadamy wpływ wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w kolano po artroskopii kolana, gdy stwierdzono znane lub wykryte uszkodzenie chrząstki większe niż stopień 2 w skali International Cartilage Research Society (ICRS). Wskazaniem do artroskopii niekoniecznie jest uszkodzenie chrząstki. Zostanie podany zestaw 3 kolejnych wstrzyknięć i przeprowadzone zostaną dalsze badania przedmiotowe i pytania.

Naszą hipotezą zerową jest to, że podanie kwasu hialuronowego spowoduje zmniejszenie bólu i szybszą rehabilitację oraz powrót do normalnej aktywności u pacjentów z uszkodzeniem chrząstki stopnia 2 i wyższym, którzy przeszli artroskopię kolana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie kwasu hialuronowego jest dobrze znane jako jedna z metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS). Artroskopia jest kontrowersyjną opcją leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale w niektórych przypadkach podczas artroskopii kolana wykonywanej z innych wskazań stwierdza się uszkodzenie chrząstki. To uszkodzenie chrząstki może spowolnić proces gojenia i rehabilitacji po artroskopii kolana. Dlatego ocenimy wpływ iniekcji kwasu hialuronowego na proces gojenia i rehabilitacji po artroskopii stawu kolanowego.

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani przed artroskopią. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz koncentu. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, które stanowią 2 ramiona tego badania - grupę leczoną i grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez starszego chirurga ortopedę i wypełnią przedoperacyjne kwestionariusze. Skan MRI operowanego kolana przed operacją zostanie pobrany i oceniony. Artroskopia kolana zostanie przeprowadzona przez 2 starszych ortopedów. Dane i wyniki artroskopii zostaną zebrane i udokumentowane podczas operacji. 2 tygodnie po zabiegu pacjenci będą oceniani w poradniach szpitalnych. Grupa leczona otrzyma serię 3 zastrzyków 1% hialuronianu sodu (ARTHREASE, TM) - jedno zastrzyki tygodniowo. Grupa kontrolna otrzyma serię 3 zastrzyków placebo (BPS - Buffer Phosphate Solution - roztwór buforowy kwasu hialuronowego do regularnych zastrzyków). Strzykawki będą zaślepione dla pacjentów i lekarza.

kwestionariusze zostaną podane 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • podpisanie formularza koncentu
  • Przypisany do artroskopii kolana.
  • Znana zmiana chrzęstna co najmniej stopnia 2 wg ICRS w jednym lub kilku przedziałach stawu kolanowego na MRI przed artroskopią kolana.
  • Uszkodzenie chrząstki co najmniej stopnia 2 wg ICRS w jednym lub kilku przedziałach stawu kolanowego, które stwierdzono podczas artroskopii stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba reumatyczna
  • Choroba błony maziowej, taka jak (między innymi) Barwione ViloGuzulkowe zapalenie błony maziowej (PVNS)
  • Infekcja operowanego kolana – nowa lub przebyta
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Randomizowani pacjenci, którzy idą na artroskopię stawu kolanowego z dowolnego wskazania, w tym bólu i uszkodzenia chrząstki lub choroby zwyrodnieniowej stawów. Po zabiegu - otrzyma 3 zastrzyki Hialuronianu Sodu 1% - ARTHREASE TM
Lek: Hialuronian sodu 1%
Iniekcja śródstawowa stawu kolanowego po artroskopii
Inne nazwy:
  • ARHREAZA
  • Euflexxa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Randomizowani pacjenci, którzy idą na artroskopię stawu kolanowego z dowolnego wskazania, w tym bólu i uszkodzenia chrząstki lub choroby zwyrodnieniowej stawów. Po operacji - otrzyma 3 zastrzyki BPS - Buffer Phosphate Solution - jako placebo
Lek: Placebo
Dostawowa iniekcja stawu kolanowego po artroskopii kolana. Służy jako placebo. To jest faktyczny bufor wstrzyknięcia ARTHREASE.
Inne nazwy:
  • BPS = buforowy roztwór fosforanowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Grupa leczona wykaże niższe wyniki niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych - 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem bólu
do 6 miesiąca
Zmiana wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC) jako miary powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Grupa leczona wykaże szybszy powrót do normalnej aktywności niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych - 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Ocena odbywa się na podstawie wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC).
do 6 miesiąca
Zmiana obwodu kolana jako miara obrzęku kolana
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Grupa leczona będzie wykazywać mniej epizodów obrzęku kolana niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych - 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Zostanie oceniony poprzez zmierzenie obwodu kolana za pomocą prostej miarki w centymetrach.
do 6 miesiąca
Zmiana wyniku „Tegner-Lysholm” jako miara lepszego funkcjonowania
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
Grupa leczona uzyska lepsze wyniki we wszystkich kwestionariuszach czynnościowych niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych – 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Kwestionariusze, które zostaną użyte to „Tegner – Lysholm " wynik
do 6 miesiąca
Zmiana w wyniku Short Form (SF) 12 jako miara powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Grupa leczona wykaże szybszy powrót do normalnej aktywności niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych - 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Ocena odbywa się na podstawie wyniku Short Form (SF) -12.
do 6 miesięcy
Subiektywny opis powrotu do normalnej aktywności według opisu pacjentów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Grupa leczona wykaże szybszy powrót do normalnej aktywności niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych - 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Ocena jest subiektywna na podstawie opisu pacjentów.
do 6 miesięcy
Zmiana w skali „Tegnera-Lysholma” jako miara powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Grupa leczona wykaże szybszy powrót do normalnej aktywności niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych - 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Ocena jest subiektywna przy użyciu skali „Tegnera – Lysholma”.
do 6 miesięcy
Subiektywna zmiana obrzęku kolana
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Grupa leczona będzie wykazywać mniej epizodów obrzęku kolana niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych - 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Zostanie oceniony subiektywnie na podstawie opisu pacjentów.
do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali Short Form (SF) 12 jako miara lepszej funkcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Grupa leczona uzyska lepsze wyniki we wszystkich kwestionariuszach czynnościowych niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych – 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. SF) 12 punktów
do 6 miesięcy
Zmiana wyniku International Knee Documentation Committee (IKDC) jako miara lepszej funkcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Grupa leczona uzyska lepsze wyniki we wszystkich kwestionariuszach czynnościowych niż grupa kontrolna we wszystkich punktach kontrolnych – 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji. Kwestionariusze, które zostaną użyte, to International Knee Documentation Committee (IKDC).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziv Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0013-15-ZIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Oryginalny protokół badania spisany jest w języku hebrajskim. protokół jest dostępny w Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB) lub bezpośrednio na żądanie za pośrednictwem podanego powyżej adresu strony internetowej.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hialuronian sodu 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj