Påvirkningen av hyaluronsyreinjeksjon etter kneartroskopi
Dette er en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie. I denne studien vil vi undersøke påvirkningen av hyaluronsyreinjeksjon i kneet etter kneartroskopi, når kjent eller oppdaget bruskskade større enn International Cartilage Research Society (ICRS) grad 2 er funnet. Indikasjonen for artroskopi er ikke nødvendigvis bruskskaden. Et sett med 3 påfølgende injeksjoner vil bli administrert og oppfølging av fysisk undersøkelse og spørsmål vil bli gjort.
Vår nullhypotese er at administrering av hyaluronsyre vil vise redusert smerte og raskere rehabilitering og gå tilbake til normal aktivitet hos pasienter med grad 2 og høyere bruskskade som har gjennomgått kneartroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av hyaluronsyre er velkjent som en av behandlingsmetodene for kneartrose (OA). Artroskopi er et kontroversielt behandlingsalternativ for OA i kne, men i noen tilfeller, under kneartroskopi utført for andre indikasjoner, noteres bruskskade. Denne bruskskaden kan forsinke helings- og rehabiliteringsprosessen etter kneartroskopi. Derfor vil vi evaluere påvirkningen av hyaluronsyreinjeksjon på helings- og rehabiliteringsprosessen etter kneartroskopi.
Alle pasienter vil bli rekruttert før artroskopien. Alle pasienter vil signere et konsentskjema. Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper som er de 2 armene til denne studien - behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Alle pasienter vil bli undersøkt av en senior ortopedisk kirurg og vil fylle ut de preoperative spørreskjemaene. MR-skanning av det opererte kneet før operasjonen vil bli samlet inn og evaluert. Kneartroskopi vil bli utført av 2 senior ortopediske kirurger. Data og artroskopiske funn vil bli samlet inn og dokumentert under operasjonen. 2 uker etter operasjonen vil pasientene bli utredet i sykehusenes poliklinikk. Behandlingsgruppen vil få en serie på 3 injeksjoner med natriumhyaluronat 1%(ARTHREASE, TM) - én injeksjon per uke. Kontrollgruppen vil få en serie på 3 injeksjoner med placebo (BPS - Buffer Phosphate Solution - bufferløsningen av hyaluronsyre vanlige injeksjoner). Sprøytene vil bli blindet for pasientene og legen.
spørreskjemaer vil bli gitt 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- signere et konsentskjema
- Tildelt for kneartroskopi.
- Kjent kondralesjon av minst ICRS grad 2 i ett eller flere av knerommene per MR før kneartroskopi.
- Brusklesjon av minst ICRS grad 2 i ett eller flere av knepartiene som ble funnet under kneartroskopien.
Ekskluderingskriterier:
- Revmatisk sykdom
- Synovial sykdom som (men ikke begrenset til) Pigmented ViloNodular synovitis (PVNS)
- Infeksjon av det opererte kneet - ny eller tidligere
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Randomisert, pasienter som skal til kneartroskopi for enhver indikasjon, inkludert smerte og bruskskade eller slitasjegikt.
Etter operasjonen - vil få 3 injeksjoner med natriumhyaluronat 1% - ARTHREASE TM
|
Intraartikulær kneinjeksjon etter artroskopi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Randomisert, pasienter som skal til kneartroskopi for enhver indikasjon, inkludert smerte og bruskskade eller slitasjegikt.
Etter operasjonen - vil få 3 injeksjoner av BPS - Buffer Fosfatløsning - som placebo
|
Intraartikulær kneinjeksjon etter kneartroskopi.
Fungerer som placebo.
Dette er selve bufferen til ARTHREASE-injeksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise lavere skår enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Evaluert med Visual Analog Scale (VAS) for smerte
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) poengsum som et mål på retur til normal aktivitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise raskere tilbake til normal aktivitet enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Evalueringen bruker score fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i kneomkretsen som et mål for hevelse i kneet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise færre episoder med hevelse i kneet enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Vil bli evaluert ved å måle kneets omkrets ved hjelp av et enkelt målebånd i centimeter.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i "Tegner-Lysholm"-score som mål på bedre funksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise bedre skår i alle funksjonsspørreskjemaer enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. Spørreskjemaene som skal brukes er "Tegner - Lysholm "score
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i Short Form (SF) 12-poengsum som et mål på retur til normal aktivitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise raskere tilbake til normal aktivitet enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Evalueringen bruker Short Form (SF)-12 poengsum.
|
opptil 6 måneder
|
|
Subjektiv beskrivelse av tilbakevending til normal aktivitet som beskrevet av pasienter
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise raskere tilbake til normal aktivitet enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Evaluering er subjektiv etter pasientbeskrivelse.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i "Tegner-Lysholm"-skåren som et mål på retur til normal aktivitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise raskere tilbake til normal aktivitet enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Evaluering er subjektiv ved å bruke "Tegner - Lysholm" score
|
opptil 6 måneder
|
|
Subjektiv endring i hevelse i kneet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise færre episoder med hevelse i kneet enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt.
Vil bli evaluert subjektivt av pasientbeskrivelsen.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i Short Form(SF) 12-poengsum som et mål på bedre funksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise bedre skår i alle funksjonelle spørreskjemaer enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. Spørreskjemaene som skal brukes er Short-Form ( SF)12 poengsum
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) score som et mål på bedre funksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Behandlingsgruppen vil vise bedre skår i alle funksjonsspørreskjemaer enn kontrollgruppen ved alle sjekkpunkter - 2 uker postoperativt, 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt. Spørreskjemaene som vil bli brukt er International Knee Documentation Committee (IKDC) score
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Leighton R, Akermark C, Therrien R, Richardson JB, Andersson M, Todman MG, Arden NK; DUROLANE Study Group. NASHA hyaluronic acid vs. methylprednisolone for knee osteoarthritis: a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Jan;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.joca.2013.10.009. Epub 2013 Nov 1.
- Witteveen AG, Sierevelt IN, Blankevoort L, Kerkhoffs GM, van Dijk CN. Intra-articular sodium hyaluronate injections in the osteoarthritic ankle joint: effects, safety and dose dependency. Foot Ankle Surg. 2010 Dec;16(4):159-63. doi: 10.1016/j.fas.2009.10.003. Epub 2009 Nov 8.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial). Semin Arthritis Rheum. 2009 Aug;39(1):1-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0013-15-ZIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Original studieprotokoll er skrevet på hebraisk. protokollen er tilgjengelig på Ziv Medical Center, Institutional Review Board (IRB), eller på direkte forespørsel via nettadressen som er lagt ut ovenfor.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .