La influencia de la inyección de ácido hialurónico después de la artroscopia de rodilla
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, doble ciego. En este estudio, investigaremos la influencia de la inyección de ácido hialurónico en la rodilla después de una artroscopia de rodilla, cuando se detecte o se descubra un daño en el cartílago superior al grado 2 de la puntuación de la International Cartilage Research Society (ICRS). La indicación de la artroscopia no es necesariamente el daño del cartílago. Se administrará un conjunto de 3 inyecciones consecutivas y se realizará un seguimiento de examen físico y cuestionarios.
Nuestra hipótesis nula es que la administración de ácido hialurónico mostrará una disminución del dolor y una rehabilitación más rápida y el regreso a la actividad normal en pacientes con daño de cartílago de grado 2 y superior que se hayan sometido a una artroscopia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ácido hialurónico es bien conocido como una de las modalidades de tratamiento para la artrosis de rodilla (OA). La artroscopia es una opción de tratamiento controvertida para la artrosis de rodilla, pero en algunos casos, durante la artroscopia de rodilla realizada por otra indicación, se observa daño del cartílago. Este daño del cartílago puede retrasar el proceso de curación y rehabilitación después de la artroscopia de rodilla. Por lo tanto, evaluaremos la influencia de la inyección de ácido hialurónico en el proceso de curación y rehabilitación posterior a la artroscopia de rodilla.
Todos los pacientes serán reclutados antes de la artroscopia. Todos los pacientes firmarán un formulario de consentimiento. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, que son los 2 brazos de este estudio: grupo de tratamiento y grupo de control. Todos los pacientes serán examinados por un cirujano ortopédico senior y completarán los cuestionarios preoperatorios. Se recopilará y evaluará una resonancia magnética de la rodilla operada antes de la cirugía. La artroscopia de rodilla será realizada por 2 cirujanos ortopédicos experimentados. Los datos y los hallazgos artroscópicos se recopilarán y documentarán durante la cirugía. 2 semanas después de la cirugía los pacientes serán evaluados en la consulta externa de los hospitales. El grupo de tratamiento recibirá una serie de 3 inyecciones de hialuronato de sodio al 1% (ARTHREASE, TM), una inyección por semana. El grupo de control recibirá una serie de 3 inyecciones de placebo (BPS - Solución tampón de fosfato - la solución tampón de las inyecciones regulares de ácido hialurónico). Las jeringas estarán ocultas a los pacientes y al médico.
los cuestionarios se administrarán a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- firmar un formulario de consentimiento
- Asignado para artroscopia de rodilla.
- Lesión condral conocida de al menos ICRS grado 2 en uno o más de los compartimentos de la rodilla por resonancia magnética antes de la artroscopia de rodilla.
- Lesión de cartílago de al menos ICRS grado 2 en uno o más de los compartimentos de la rodilla que se encontró durante la artroscopia de rodilla.
Criterio de exclusión:
- enfermedad reumática
- Enfermedad sinovial como (pero no limitada a) sinovitis vilonodular pigmentada (PVNS)
- Infección de la rodilla operada - nueva o anterior
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
Pacientes aleatorizados que van a someterse a una artroscopia de rodilla por cualquier indicación, incluido el dolor y el daño del cartílago o la osteoartritis.
Después de la cirugía - recibirá 3 inyecciones de hialuronato de sodio al 1% - ARTHREASE TM
|
Inyección intraarticular de rodilla tras artroscopia
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes aleatorizados que van a someterse a una artroscopia de rodilla por cualquier indicación, incluido el dolor y el daño del cartílago o la osteoartritis.
Después de la cirugía, recibirá 3 inyecciones de BPS (solución tampón de fosfato) como placebo.
|
Inyección intraarticular de rodilla tras artroscopia de rodilla.
Sirve como un placebo.
Este es el búfer real de la inyección de ARTHREASE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará puntajes más bajos que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
Evaluado utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) como medida del retorno a la actividad normal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará un retorno más rápido a la actividad normal que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
La evaluación utiliza la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la rodilla como medida de la hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará menos episodios de inflamación de la rodilla que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
Se evaluará midiendo la circunferencia de la rodilla con una cinta métrica simple en centímetros.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de "Tegner-Lysholm" como medida de una mejor función
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará mejores puntajes en todos los cuestionarios funcionales que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación. Los cuestionarios que se utilizarán son "Tegner - Lysholm " puntaje
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la forma abreviada (SF) 12 como medida del retorno a la actividad normal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará un retorno más rápido a la actividad normal que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
La evaluación utiliza la puntuación de la forma abreviada (SF)-12.
|
hasta 6 meses
|
|
Descripción subjetiva del regreso a la actividad normal tal como lo describen los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará un retorno más rápido a la actividad normal que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
La evaluación es subjetiva según la descripción de los pacientes.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación "Tegner-Lysholm" como medida de retorno a la actividad normal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará un retorno más rápido a la actividad normal que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
La evaluación es subjetiva mediante el uso de la puntuación "Tegner - Lysholm"
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio subjetivo en la inflamación de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará menos episodios de inflamación de la rodilla que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
Será evaluado subjetivamente por la descripción de los pacientes.
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de la forma abreviada (SF) 12 como medida de una mejor función
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará mejores puntajes en todos los cuestionarios funcionales que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación. Los cuestionarios que se utilizarán son de formato corto ( puntuación SF)12
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) como medida de una mejor función
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El grupo de tratamiento mostrará mejores puntuaciones en todos los cuestionarios funcionales que el grupo de control en todos los puntos de control: 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación. Los cuestionarios que se utilizarán son del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla. (IKDC) puntuación
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Reshef, MD, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirchner M, Marshall D. A double-blind randomized controlled trial comparing alternate forms of high molecular weight hyaluronan for the treatment of osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2006 Feb;14(2):154-62. doi: 10.1016/j.joca.2005.09.003. Epub 2005 Oct 19.
- Leighton R, Akermark C, Therrien R, Richardson JB, Andersson M, Todman MG, Arden NK; DUROLANE Study Group. NASHA hyaluronic acid vs. methylprednisolone for knee osteoarthritis: a prospective, multi-centre, randomized, non-inferiority trial. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Jan;22(1):17-25. doi: 10.1016/j.joca.2013.10.009. Epub 2013 Nov 1.
- Witteveen AG, Sierevelt IN, Blankevoort L, Kerkhoffs GM, van Dijk CN. Intra-articular sodium hyaluronate injections in the osteoarthritic ankle joint: effects, safety and dose dependency. Foot Ankle Surg. 2010 Dec;16(4):159-63. doi: 10.1016/j.fas.2009.10.003. Epub 2009 Nov 8.
- Thein R, Haviv B, Kidron A, Bronak S. Intra-articular injection of hyaluronic acid following arthroscopic partial meniscectomy of the knee. Orthopedics. 2010 Oct 11;33(10):724. doi: 10.3928/01477447-20100826-11.
- Altman RD, Rosen JE, Bloch DA, Hatoum HT, Korner P. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of EUFLEXXA for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial). Semin Arthritis Rheum. 2009 Aug;39(1):1-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.04.001. Epub 2009 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0013-15-ZIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: El protocolo de estudio original está escrito en hebreo. El protocolo está disponible en el Centro Médico Ziv, la Junta de Revisión Institucional (IRB) o mediante solicitud directa a través de la dirección del sitio web publicada anteriormente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .