益生菌产品对健康儿童急性上呼吸道感染（普通感冒）的疗效
2018年10月16日 更新者：Probi AB
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究益生菌产品对健康儿童急性上呼吸道感染（普通感冒）的影响
本研究的目的是测试两种益生菌的组合在降低参加日托或学校的健康儿童上呼吸道感染（普通感冒）严重程度方面的功效。
使用的益生菌是植物乳杆菌菌株 DSM 15312 和副干酪乳杆菌 DSM 13434，总剂量为 1 x 10^9 CFU/片剂和天，将被消耗 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Milano、意大利、20157
- AO L. Sacco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/法定监护人签署了参与研究的书面知情同意书。
- 入学时年龄3岁至7岁（含）的健康儿童（男、女）。
- 孩子上日托中心或学校。
- 在整个研究期间不食用含有益生菌的商业产品。
- 儿童不是普通酸奶的密集消费者（每天不超过一份 125 克）。
- 父母/法定监护人（研究者认为）理解研究的全部性质和目的的能力。
- 父母/法定监护人同意该研究并愿意遵守其所有程序。
排除标准：
出现以下一项或多项标准的儿童将没有资格参加研究。
- 在入组前的最后 3 个月内接种过流感疫苗。
- 在入组前的最后 30 天内使用过抗生素。
- 入组时急性感染或发热。
- 研究者认为会对研究结果产生不利影响的任何先天性或慢性疾病。
- 任何类型的免疫缺陷或过敏（包括已知的食物过敏）。
- 已知对研究产品的任何成分过敏或过敏的受试者。
- 入组前 2 周内患有重大疾病或任何活动性全身感染或研究期间可能需要治疗或治疗干预的医疗状况。
- 在本研究开始前的最后 4 周内，目前正在或已经参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辩护律师
含益生菌的膳食补充剂（片剂）
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安慰剂比较：安慰剂
不含益生菌的膳食补充剂（片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在每天服用 Probi Defendum® 或安慰剂的 12 周期间，通过经过验证的加拿大急性呼吸系统疾病和流感量表 (CARIFS) 问卷（总分）评估急性上呼吸道感染（普通感冒）的严重程度。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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普通感冒发作次数
大体时间：12周
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12周
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普通感冒发作的持续时间
大体时间：12周
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12周
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普通感冒发作的发生率
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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