L'efficacité d'un produit probiotique sur les infections aiguës des voies respiratoires supérieures (rhume) chez les enfants en bonne santé
16 octobre 2018 mis à jour par: Probi AB
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet d'un produit probiotique sur les infections aiguës des voies respiratoires supérieures (rhume) chez les enfants en bonne santé
Le but de la présente étude est de tester l'efficacité de l'association de deux bactéries probiotiques pour réduire la sévérité des infections des voies respiratoires supérieures (rhume) chez des enfants en bonne santé fréquentant une garderie ou une école.
Les bactéries probiotiques utilisées sont les souches Lactobacillus plantarum DSM 15312 et Lactobacillus paracasei DSM 13434 à la dose totale de 1 x 10^9 UFC/comprimé et jour et seront consommées pendant une durée de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
550
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20157
- AO L. Sacco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les parents / tuteurs légaux ont signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Enfants en bonne santé (garçons et filles) âgés de 3 à 7 ans (inclus) à l'inscription.
- Enfants fréquentant une garderie ou une école.
- Aucune consommation de produits commerciaux contenant des probiotiques pendant toute la durée de l'étude.
- Enfants n'étant pas des consommateurs intensifs de yaourts classiques (pas plus d'une portion de 125 g par jour).
- Capacité des parents / tuteurs légaux (de l'avis de l'enquêteur) à comprendre la pleine nature et le but de l'étude.
- Consentement des parents / tuteurs légaux à l'étude et disposés à se conformer à toutes ses procédures.
Critère d'exclusion:
Les enfants présentant un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
- Administration du vaccin contre la grippe au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 30 derniers jours avant l'inscription.
- Infection aiguë ou fièvre à l'inscription.
- Toute maladie congénitale ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement les résultats de l'étude.
- Tout type d'immunodéficience ou d'allergie (y compris les allergies alimentaires connues).
- Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants des produits à l'étude.
- Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'inscription ou toute infection systémique active ou condition médicale pouvant nécessiter un traitement ou une intervention thérapeutique pendant l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Défendeur Probi
Complément alimentaire (comprimé) avec probiotiques
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Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire (comprimé) sans probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sévérité des infections aiguës des voies respiratoires supérieures (rhume), au moyen du questionnaire validé de l'échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe (CARIFS) (score total), pendant 12 semaines de prise quotidienne de Probi Defendum® ou de placebo.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes de rhume
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Durée des épisodes de rhume
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Incidence des épisodes de rhume
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
28 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROIMKID_15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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