La eficacia de un producto probiótico en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (resfriado común) en niños sanos
16 de octubre de 2018 actualizado por: Probi AB
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de un producto probiótico en las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (resfriado común) en niños sanos
El objetivo del presente estudio es probar la eficacia de la combinación de dos bacterias probióticas para reducir la gravedad de las infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común) en niños sanos que asisten a guarderías o escuelas.
Las bacterias probióticas utilizadas son Lactobacillus plantarum cepa DSM 15312 y Lactobacillus paracasei DSM 13434 a una dosis total de 1 x 10^9 UFC/tableta y día y se consumirán por un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20157
- AO L. Sacco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores legales firmaron el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Niños sanos (hombres y mujeres) de 3 a 7 años (inclusive) al momento de la inscripción.
- Niños que asisten a guardería o escuela.
- No consumo de productos comerciales que contengan probióticos durante todo el período de estudio.
- Niños que no sean consumidores intensivos de yogures regulares (no más de una ración de 125 g al día).
- Capacidad de los padres/tutores legales (en opinión del Investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio.
- Consentimiento de los padres/tutores legales al estudio y voluntad de cumplir con todos sus procedimientos.
Criterio de exclusión:
Los niños que presenten uno o más de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio.
- Administración de la vacuna contra la gripe en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días antes de la inscripción.
- Infección aguda o fiebre en el momento de la inscripción.
- Cualquier enfermedad congénita o crónica que a juicio del investigador afectaría negativamente los resultados del estudio.
- Cualquier tipo de inmunodeficiencia o alergia (incluida la alergia alimentaria conocida).
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de los productos del estudio.
- Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas previas a la inscripción o cualquier infección sistémica activa o condición médica que pueda requerir tratamiento o intervención terapéutica durante el estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas previas al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probi defensa
Suplemento dietético (tableta) con probióticos
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético (tableta) sin probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores (resfriado común), mediante el cuestionario validado de la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe (CARIFS) (puntaje total), durante 12 semanas de ingesta diaria de Probi Defendum® o placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de resfriado común
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Duración de los episodios de resfriado común
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de episodios de resfriado común
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROIMKID_15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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