Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu probiotycznego w leczeniu ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (przeziębienia) u zdrowych dzieci

16 października 2018 zaktualizowane przez: Probi AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu produktu probiotycznego na ostre infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie) u zdrowych dzieci

Celem pracy jest sprawdzenie skuteczności połączenia dwóch bakterii probiotycznych w zmniejszaniu nasilenia infekcji górnych dróg oddechowych (przeziębienia) u zdrowych dzieci uczęszczających do żłobka lub szkoły. Stosowane bakterie probiotyczne to Lactobacillus plantarum szczep DSM 15312 i Lactobacillus paracasei DSM 13434 w łącznej dawce 1 x 10^9 CFU/tabletkę dziennie i będą spożywane przez okres 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • AO L. Sacco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice/opiekunowie prawni podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Zdrowe dzieci (mężczyzna i dziewczynka) w wieku od 3 do 7 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
  3. Dzieci uczęszczające do żłobka lub szkoły.
  4. Zakaz spożywania produktów handlowych zawierających probiotyki przez cały okres badania.
  5. Dzieci nie będące intensywnymi konsumentami zwykłych jogurtów (nie więcej niż jedna porcja 125 g dziennie).
  6. Zdolność rodziców/opiekunów prawnych (w ocenie Badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania.
  7. Zgoda rodziców/opiekunów prawnych na badanie i chęć zastosowania się do wszystkich jego procedur.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci spełniające jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

  1. Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
  3. Ostra infekcja lub gorączka podczas rejestracji.
  4. Każda wrodzona lub przewlekła choroba, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania.
  5. Każdy rodzaj niedoboru odporności lub alergii (w tym znana alergia pokarmowa).
  6. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik badanych produktów.
  7. Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub stan chorobowy, który może wymagać leczenia lub interwencji terapeutycznej podczas badania.
  8. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probi Defendum
Suplement diety (tabletka) z probiotykami
Suplement diety: Probi Defendum
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety (tabletka) bez probiotyków
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie ostrych infekcji górnych dróg oddechowych (przeziębienie), za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) (całkowity wynik punktowy), podczas 12 tygodni codziennego przyjmowania Probi Defendum® lub placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów przeziębienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas trwania epizodów przeziębienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania epizodów przeziębienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Probi AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROIMKID_15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj