Effekten av en probiotisk produkt på akuta övre luftvägsinfektioner (förkylning) hos friska barn
16 oktober 2018 uppdaterad av: Probi AB
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av en probiotisk produkt på akuta övre luftvägsinfektioner (förkylning) hos friska barn
Syftet med den föreliggande studien är att testa effekten av kombinationen av två probiotiska bakterier för att minska svårighetsgraden av övre luftvägsinfektioner (förkylning) hos friska barn som går på dagis eller i skolan.
De probiotiska bakterierna som används är Lactobacillus plantarum stam DSM 15312 och Lactobacillus paracasei DSM 13434 i en total dos på 1 x 10^9 CFU/tablett och dag och kommer att konsumeras under en period av 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
550
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- AO L. Sacco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdnadshavare undertecknade skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
- Friska barn (män och kvinnor) i åldern 3 till 7 år (inklusive) vid inskrivningen.
- Barn som går i daghem eller skola.
- Ingen konsumtion av kommersiella produkter som innehåller probiotika under hela studieperioden.
- Barn som inte är intensiva konsumenter av vanlig yoghurt (högst en portion på 125 g per dag).
- Förmågan hos föräldrarna/vårdnadshavarna (enligt utredarens åsikt) att förstå studiens fullständiga karaktär och syfte.
- Föräldrars/vårdnadshavares samtycke till studien och villiga att följa alla dess procedurer.
Exklusions kriterier:
Barn som presenterar ett eller flera av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien.
- Administrering av influensavaccin under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Användning av antibiotika inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen.
- Akut infektion eller feber vid inskrivning.
- Varje medfödd eller kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle påverka studiens resultat negativt.
- All form av immunbrist eller allergi (inklusive känd födoämnesallergi).
- Försökspersoner med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studieprodukterna.
- Signifikant sjukdom inom 2 veckor före inskrivningen eller någon aktiv systemisk infektion eller medicinskt tillstånd som kan kräva behandling eller terapeutisk intervention under studien.
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före början av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probi Defendum
Kosttillskott (tablett) med probiotika
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott (tablett) utan probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgraden av akuta övre luftvägsinfektioner (vanlig förkylning), med hjälp av det validerade kanadensiska formuläret för akut luftvägssjukdom och influensaskala (CARIFS) (total summa poäng), under 12 veckors dagligt intag av antingen Probi Defendum® eller placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal vanliga förkylningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Varaktighet av vanliga förkylningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av vanliga förkylningsepisoder
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
28 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROIMKID_15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .