A probiotikus termék hatékonysága egészséges gyermekek akut felső légúti fertőzéseinél (megfázás)
2018. október 16. frissítette: Probi AB
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy probiotikus termék hatásának vizsgálatára egészséges gyermekek akut felső légúti fertőzéseire (megfázás)
Jelen tanulmány célja, hogy tesztelje a két probiotikus baktérium kombinációjának hatékonyságát a felső légúti fertőzések (nátha) súlyosságának csökkentésében napközibe vagy iskolába járó egészséges gyermekeknél.
A felhasznált probiotikus baktériumok a Lactobacillus plantarum DSM 15312 törzs és a Lactobacillus paracasei DSM 13434, összesen napi 1 x 10^9 CFU/tabletta dózisban, és 12 hétig fogyasztják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20157
- AO L. Sacco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/törvényes gyámok írásos beleegyezését írták alá a vizsgálatban való részvételhez.
- Egészséges gyermekek (férfiak és nők) 3-7 éves korig (beleértve) a beiratkozáskor.
- Napköziotthonba vagy iskolába járó gyermekek.
- A teljes vizsgálati időszak alatt nem fogyasztott probiotikumot tartalmazó kereskedelmi termékeket.
- Gyerekek, akik nem fogyasztanak intenzíven rendszeres joghurtot (napi egy 125 g-os adagnál nem több).
- A szülők/törvényes gyámok (a vizsgáló véleménye szerint) képessége a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére.
- A szülők/törvényes gondviselők hozzájárulása a vizsgálathoz, és hajlandó betartani annak minden eljárását.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok közül egyet vagy többet teljesítő gyermekek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Influenza elleni vakcina beadása a beiratkozást megelőző utolsó 3 hónapban.
- Antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Akut fertőzés vagy láz a beiratkozáskor.
- Minden olyan veleszületett vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
- Bármilyen immunhiány vagy allergia (beleértve az ismert ételallergiát is).
- Olyan alanyok, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Jelentős betegség a beiratkozást megelőző 2 héten belül, vagy bármilyen aktív szisztémás fertőzés vagy egészségügyi állapot, amely kezelést vagy terápiás beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 hét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probi Defendum
Étrend-kiegészítő (tabletta) probiotikumokkal
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő (tabletta) probiotikumok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut felső légúti fertőzések (nátha) súlyossága a validált kanadai akut légúti betegség és influenza skála (CARIFS) kérdőív segítségével (összesített pontszám), a Probi Defendum® vagy a placebo napi 12 hetes bevitele alatt.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyakori megfázásos epizódok száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A megfázásos epizódok időtartama
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A gyakori megfázásos epizódok előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROIMKID_15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .