健康な子供の急性上気道感染症(風邪)に対するプロバイオティクス製品の有効性
2018年10月16日 更新者:Probi AB
健康な小児の急性上気道感染症(風邪)に対するプロバイオティクス製品の効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
本研究の目的は、保育園や学校に通う健康な子供の上気道感染症(風邪)の重症度軽減における、2 つのプロバイオティクス細菌の組み合わせの有効性をテストすることです。
使用されるプロバイオティクス細菌は、ラクトバチルス プランタルム DSM 15312 株とラクトバチルス パラカゼイ DSM 13434 で、総用量は 1 x 10^9 CFU/錠剤、1 日で、12 週間摂取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20157
- AO L. Sacco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親/法的保護者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- 登録時に3歳から7歳までの健康な子供(男性および女性)。
- 保育園や学校に通う子どもたち。
- 研究期間全体を通じて、プロバイオティクスを含む市販製品の摂取は禁止されています。
- 通常のヨーグルトを大量に消費する子どもではない(1日当たり125gを1回分まで)。
- 研究の完全な性質と目的を理解する両親/法的保護者の能力(研究者の意見による)。
- 両親/法定後見人が研究に同意し、そのすべての手順に従う意思があること。
除外基準:
以下の基準を 1 つ以上満たす小児は、研究に参加する資格がありません。
- 登録前3か月以内にインフルエンザワクチンを接種している。
- 登録前の過去 30 日以内の抗生物質の使用。
- 登録時の急性感染症または発熱。
- 研究者が研究結果に悪影響を与えると判断した先天性または慢性疾患。
- あらゆる種類の免疫不全またはアレルギー(既知の食物アレルギーを含む)。
- 研究製品のいずれかの成分に対して過敏症またはアレルギーがあることがわかっている被験者。
- -登録前2週間以内の重篤な疾患、または研究中に治療または治療的介入を必要とする可能性のある活動性の全身感染症または病状。
- 現在別の臨床試験に参加している、またはこの研究開始前の過去 4 週間に別の臨床試験に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロビの弁護
プロバイオティクスを配合した栄養補助食品(タブレット)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プロバイオティクスを含まない栄養補助食品(タブレット)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Probi Defendum® またはプラセボのいずれかを毎日摂取した 12 週間における、検証済みのカナダ急性呼吸器疾患およびインフルエンザ スケール (CARIFS) アンケート (合計スコア) による急性上気道感染症 (風邪) の重症度。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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風邪の発症回数
時間枠:12週間
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12週間
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風邪の発症期間
時間枠:12週間
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12週間
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風邪の発症率
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROIMKID_15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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