Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen tuotteen teho akuutteihin ylähengitysteiden infektioihin (flunssa) terveillä lapsilla

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Probi AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottisen tuotteen vaikutuksen tutkimiseksi akuutteihin ylähengitysteiden infektioihin (tavallinen flunssa) terveillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahden probioottisen bakteerin yhdistelmän tehokkuutta ylempien hengitystieinfektioiden (flunssan) vaikeusasteen vähentämisessä terveillä päivähoidossa tai koulussa olevilla lapsilla. Käytetyt probioottiset bakteerit ovat Lactobacillus plantarum -kanta DSM 15312 ja Lactobacillus paracasei DSM 13434 kokonaisannoksella 1 x 10^9 CFU/tabletti päivässä ja niitä kulutetaan 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • AO L. Sacco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemmat / lailliset huoltajat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Terveet lapset (miehet ja naiset) iältään 3-7 vuotta (mukaan lukien) ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Lapset päiväkodissa tai koulussa.
  4. Ei kulutettu probiootteja sisältäviä kaupallisia tuotteita koko tutkimusjakson aikana.
  5. Lapset, jotka eivät käytä intensiivisesti tavallisia jogurtteja (enintään yksi 125 g:n annos päivässä).
  6. Vanhempien / laillisten huoltajien kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus.
  7. Vanhempien / laillisten huoltajien suostumus tutkimukseen ja valmius noudattaa kaikkia sen menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tutkimukseen.

  1. Influenssarokotteen antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Akuutti tulehdus tai kuume ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Mikä tahansa synnynnäinen tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen tuloksiin.
  5. Kaikenlainen immuunipuutos tai allergia (mukaan lukien tunnettu ruoka-aineallergia).
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
  7. Merkittävä sairaus 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio tai sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa tai terapeuttista interventiota tutkimuksen aikana.
  8. Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probi Defendum
Probiootteja sisältävä ravintolisä (tabletti).
Ravintolisä: Probi Defendum
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä (tabletti) ilman probiootteja
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuuttien ylähengitystieinfektioiden (flunssan) vakavuus validoidun Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) -kyselylomakkeen avulla (kokonaispistemäärä) joko Probi Defendum®:n tai lumelääkkeen päivittäisen 12 viikon ajan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tavallisten vilustumisjaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tavallisten vilustumisjaksojen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tavallisten vilustumisjaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Probi AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROIMKID_15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa