- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02640352
De werkzaamheid van een probiotisch product bij acute bovenste luchtweginfecties (verkoudheid) bij gezonde kinderen
16 oktober 2018 bijgewerkt door: Probi AB
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van een probiotisch product op acute bovenste luchtweginfecties (verkoudheid) bij gezonde kinderen te onderzoeken
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te testen van de combinatie van twee probiotische bacteriën bij het verminderen van de ernst van infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) bij gezonde kinderen die naar de crèche of naar school gaan.
De gebruikte probiotische bacteriën zijn Lactobacillus plantarum stam DSM 15312 en Lactobacillus paracasei DSM 13434 in een totale dosis van 1 x 10^9 CFU/tablet per dag en zullen gedurende een periode van 12 weken worden geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20157
- AO L. Sacco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/wettelijke voogden ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gezonde kinderen (mannen en vrouwen) van 3 tot en met 7 jaar bij inschrijving.
- Kinderen die naar een kinderdagverblijf of school gaan.
- Geen consumptie van commerciële producten die probiotica bevatten gedurende de hele studieperiode.
- Kinderen die geen intensieve consumenten van gewone yoghurt zijn (niet meer dan één portie van 125 g per dag).
- Vermogen van de ouders/wettelijke voogden (volgens de Onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen.
- Toestemming van ouders/wettelijke voogden met de studie en bereidheid om alle procedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Toediening van griepvaccin binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Gebruik van antibiotica in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Acute infectie of koorts bij inschrijving.
- Elke aangeboren of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
- Elke vorm van immunodeficiëntie of allergie (inclusief bekende voedselallergie).
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
- Significante ziekte binnen de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving of een actieve systemische infectie of medische aandoening die tijdens het onderzoek mogelijk behandeling of therapeutische interventie vereist.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probi verdediging
Voedingssupplement (tablet) met probiotica
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement (tablet) zonder probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van acute bovenste luchtweginfecties (verkoudheid), door middel van de gevalideerde Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) vragenlijst (totale somscore), gedurende 12 weken van dagelijkse inname van Probi Defendum® of placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal episodes van verkoudheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Duur van verkoudheidsepisodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Incidentie van verkoudheidsepisodes
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROIMKID_15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten