Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een probiotisch product bij acute bovenste luchtweginfecties (verkoudheid) bij gezonde kinderen

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Probi AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van een probiotisch product op acute bovenste luchtweginfecties (verkoudheid) bij gezonde kinderen te onderzoeken

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te testen van de combinatie van twee probiotische bacteriën bij het verminderen van de ernst van infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) bij gezonde kinderen die naar de crèche of naar school gaan. De gebruikte probiotische bacteriën zijn Lactobacillus plantarum stam DSM 15312 en Lactobacillus paracasei DSM 13434 in een totale dosis van 1 x 10^9 CFU/tablet per dag en zullen gedurende een periode van 12 weken worden geconsumeerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20157
        • AO L. Sacco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouders/wettelijke voogden ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Gezonde kinderen (mannen en vrouwen) van 3 tot en met 7 jaar bij inschrijving.
  3. Kinderen die naar een kinderdagverblijf of school gaan.
  4. Geen consumptie van commerciële producten die probiotica bevatten gedurende de hele studieperiode.
  5. Kinderen die geen intensieve consumenten van gewone yoghurt zijn (niet meer dan één portie van 125 g per dag).
  6. Vermogen van de ouders/wettelijke voogden (volgens de Onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen.
  7. Toestemming van ouders/wettelijke voogden met de studie en bereidheid om alle procedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  1. Toediening van griepvaccin binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  2. Gebruik van antibiotica in de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Acute infectie of koorts bij inschrijving.
  4. Elke aangeboren of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
  5. Elke vorm van immunodeficiëntie of allergie (inclusief bekende voedselallergie).
  6. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
  7. Significante ziekte binnen de 2 weken voorafgaand aan de inschrijving of een actieve systemische infectie of medische aandoening die tijdens het onderzoek mogelijk behandeling of therapeutische interventie vereist.
  8. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probi verdediging
Voedingssupplement (tablet) met probiotica
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement (tablet) zonder probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van acute bovenste luchtweginfecties (verkoudheid), door middel van de gevalideerde Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) vragenlijst (totale somscore), gedurende 12 weken van dagelijkse inname van Probi Defendum® of placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal episodes van verkoudheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van verkoudheidsepisodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van verkoudheidsepisodes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren