Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et probiotisk produkt på akutte øvre luftvejsinfektioner (almindelig forkølelse) hos raske børn

16. oktober 2018 opdateret af: Probi AB

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​et probiotisk produkt på akutte øvre luftvejsinfektioner (almindelig forkølelse) hos raske børn

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​kombinationen af ​​to probiotiske bakterier til at reducere sværhedsgraden af ​​øvre luftvejsinfektioner (almindelig forkølelse) hos raske børn, der går i dagpleje eller skole. De anvendte probiotiske bakterier er Lactobacillus plantarum stamme DSM 15312 og Lactobacillus paracasei DSM 13434 i en samlet dosis på 1 x 10^9 CFU/tablet og dag og vil blive indtaget i en periode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • AO L. Sacco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældre/værger underskrev skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Raske børn (mænd og kvinder) i alderen 3 til 7 år (inklusive) ved tilmelding.
  3. Børn i daginstitution eller skole.
  4. Intet forbrug af kommercielle produkter indeholdende probiotika i hele undersøgelsesperioden.
  5. Børn, der ikke er intensive forbrugere af almindelig yoghurt (ikke mere end én portion på 125 g om dagen).
  6. Forældres/værgers evne (efter efterforskerens mening) til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål.
  7. Forældres / juridiske værgers samtykke til undersøgelsen og villige til at overholde alle dens procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Børn, der præsenterer et eller flere af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  1. Administration af influenzavaccine inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
  2. Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage før tilmelding.
  3. Akut infektion eller feber ved indskrivning.
  4. Enhver medfødt eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater negativt.
  5. Enhver form for immundefekt eller allergi (herunder kendt fødevareallergi).
  6. Personer med kendt overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesprodukterne.
  7. Betydelig sygdom inden for de 2 uger før tilmeldingen eller enhver aktiv systemisk infektion eller medicinsk tilstand, der kan kræve behandling eller terapeutisk intervention under undersøgelsen.
  8. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probi Defendum
Kosttilskud (tablet) med probiotika
Kosttilskud: Probi Defendum
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud (tablet) uden probiotika
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akutte øvre luftvejsinfektioner (almindelig forkølelse) ved hjælp af det validerede Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) spørgeskema (total sum score), i løbet af 12 ugers daglig indtagelse af enten Probi Defendum® eller placebo.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal almindelige forkølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af almindelige forkølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af almindelige forkølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Probi AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROIMKID_15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner