Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пробиотического продукта при острых инфекциях верхних дыхательных путей (простуда) у здоровых детей

16 октября 2018 г. обновлено: Probi AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния пробиотического продукта на острые инфекции верхних дыхательных путей (простуда) у здоровых детей

Целью настоящего исследования является проверка эффективности комбинации двух пробиотических бактерий в снижении тяжести инфекций верхних дыхательных путей (простуда) у здоровых детей, посещающих детский сад или школу. Используемые пробиотические бактерии представляют собой штамм Lactobacillus plantarum DSM 15312 и Lactobacillus paracasei DSM 13434 в общей дозе 1 x 10^9 КОЕ/таблетку в день и будут потребляться в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родители/законные опекуны подписали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Здоровые дети (мальчики и девочки) в возрасте от 3 до 7 лет (включительно) на момент зачисления.
  3. Дети посещают детский сад или школу.
  4. Отсутствие потребления коммерческих продуктов, содержащих пробиотики, в течение всего периода исследования.
  5. Дети, не являющиеся интенсивными потребителями обычных йогуртов (не более одной порции 125 г в день).
  6. Способность родителей/законных опекунов (по мнению следователя) понять весь характер и цель исследования.
  7. Согласие родителей/законных опекунов на исследование и готовность соблюдать все его процедуры.

Критерий исключения:

Дети, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании.

  1. Прививка от гриппа в течение последних 3 месяцев до регистрации.
  2. Использование антибиотиков в течение последних 30 дней до регистрации.
  3. Острая инфекция или лихорадка при поступлении.
  4. Любое врожденное или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на результатах исследования.
  5. Любой вид иммунодефицита или аллергии (включая известную пищевую аллергию).
  6. Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент исследуемых продуктов.
  7. Серьезное заболевание в течение 2 недель до регистрации или любая активная системная инфекция или заболевание, которое может потребовать лечения или терапевтического вмешательства во время исследования.
  8. В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Проби Дефендум
Биологически активная добавка (таблетка) с пробиотиками
Диетическая добавка: Проби Дефендум
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологически активная добавка (таблетка) без пробиотиков
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть острых инфекций верхних дыхательных путей (простуда) с помощью валидированного опросника Канадской шкалы острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS) (общий суммарный балл) в течение 12 недель ежедневного приема Probi Defendum® или плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов простуды
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Продолжительность эпизодов простуды
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота эпизодов простуды
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Probi AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROIMKID_15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться