Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotisk produkt på akutte øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse) hos friske barn

16. oktober 2018 oppdatert av: Probi AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av et probiotisk produkt på akutte øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse) hos friske barn

Målet med denne studien er å teste effekten av kombinasjonen av to probiotiske bakterier for å redusere alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse) hos friske barn som går i barnehage eller skole. De probiotiske bakteriene som brukes er Lactobacillus plantarum stamme DSM 15312 og Lactobacillus paracasei DSM 13434 i en total dose på 1 x 10^9 CFU/tablett og dag og vil bli konsumert i en periode på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • AO L. Sacco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreldre/foresatte signerte skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Friske barn (mann og kvinne) i alderen 3 til 7 år (inklusive) ved påmelding.
  3. Barn i barnehage eller skole.
  4. Ingen forbruk av kommersielle produkter som inneholder probiotika under hele studieperioden.
  5. Barn som ikke er intensive forbrukere av vanlig yoghurt (ikke mer enn én porsjon på 125 g per dag).
  6. Evne til foreldrene/foresatte (etter etterforskerens mening) til å forstå hele arten og formålet med studien.
  7. Foreldres/foresattes samtykke til studien og villige til å følge alle dens prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Barn som presenterer ett eller flere av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien.

  1. Administrering av influensavaksine innen de siste 3 månedene før påmelding.
  2. Bruk av antibiotika innen de siste 30 dagene før påmelding.
  3. Akutt infeksjon eller feber ved påmelding.
  4. Enhver medfødt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke resultatene av studien negativt.
  5. Enhver form for immunsvikt eller allergi (inkludert kjent matallergi).
  6. Personer med kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studieproduktene.
  7. Betydelig sykdom innen 2 uker før registreringen eller enhver aktiv systemisk infeksjon eller medisinsk tilstand som kan kreve behandling eller terapeutisk intervensjon under studien.
  8. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probi Defendum
Kosttilskudd (tablett) med probiotika
Kosttilskudd: Probi Defendum
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd (tablett) uten probiotika
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av akutte øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), ved hjelp av det validerte spørreskjemaet Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) (total sum score), i løpet av 12 ukers daglig inntak av enten Probi Defendum® eller placebo.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forkjølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Varighet av forkjølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av forkjølelsesepisoder
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Probi AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROIMKID_15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere