A eficácia de um produto probiótico em infecções agudas do trato respiratório superior (resfriado comum) em crianças saudáveis
16 de outubro de 2018 atualizado por: Probi AB
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar o efeito de um produto probiótico em infecções agudas do trato respiratório superior (resfriado comum) em crianças saudáveis
O objetivo do presente estudo é testar a eficácia da combinação de duas bactérias probióticas na redução da gravidade das infecções do trato respiratório superior (resfriado comum) em crianças saudáveis que frequentam creche ou escola.
As bactérias probióticas utilizadas são Lactobacillus plantarum cepa DSM 15312 e Lactobacillus paracasei DSM 13434 na dose total de 1 x 10^9 UFC/comprimido e dia e serão consumidas por um período de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20157
- AO L. Sacco
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis legais assinaram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Crianças saudáveis (masculino e feminino) com idade entre 3 e 7 anos (inclusive) no momento da matrícula.
- Crianças que frequentam creche ou escola.
- Nenhum consumo de produtos comerciais contendo probióticos durante todo o período do estudo.
- Crianças que não são consumidores intensivos de iogurtes regulares (não mais do que uma porção de 125 g por dia).
- Capacidade dos pais/responsáveis legais (na opinião do Investigador) para compreender toda a natureza e propósito do estudo.
- Consentimento dos pais/responsáveis legais para o estudo e disposição para cumprir todos os seus procedimentos.
Critério de exclusão:
As crianças que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios não serão elegíveis para entrar no estudo.
- Administração da vacina contra gripe nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Uso de antibióticos nos últimos 30 dias antes da inscrição.
- Infecção aguda ou febre na inscrição.
- Qualquer doença congênita ou crônica que, na opinião do investigador, afetaria adversamente os resultados do estudo.
- Qualquer tipo de imunodeficiência ou alergia (incluindo alergia alimentar conhecida).
- Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente dos produtos do estudo.
- Doença significativa nas 2 semanas anteriores à inscrição ou qualquer infecção sistêmica ativa ou condição médica que possa exigir tratamento ou intervenção terapêutica durante o estudo.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probi Defendum
Suplemento alimentar (comprimido) com probióticos
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Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento alimentar (comprimido) sem probióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade das infecções agudas do trato respiratório superior (resfriado comum), por meio do questionário validado Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) (escore da soma total), durante 12 semanas de ingestão diária de Probi Defendum® ou placebo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios de resfriado comum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Duração dos episódios de resfriado comum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de episódios de resfriado comum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROIMKID_15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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