L'efficacia di un prodotto probiotico sulle infezioni acute del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune) nei bambini sani
16 ottobre 2018 aggiornato da: Probi AB
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di un prodotto probiotico sulle infezioni acute del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune) nei bambini sani
Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia della combinazione di due batteri probiotici nel ridurre la gravità delle infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune) in bambini sani che frequentano l'asilo o la scuola.
I batteri probiotici utilizzati sono il ceppo Lactobacillus plantarum DSM 15312 e Lactobacillus paracasei DSM 13434 ad una dose totale di 1 x 10^9 CFU/compressa al giorno e saranno consumati per un periodo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20157
- AO L. Sacco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori/tutori legali hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Bambini sani (maschi e femmine) di età compresa tra 3 e 7 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
- Bambini che frequentano l'asilo nido o la scuola.
- Nessun consumo di prodotti commerciali contenenti probiotici durante l'intero periodo di studio.
- Bambini che non sono consumatori intensivi di yogurt regolari (non più di una porzione da 125 g al giorno).
- Capacità dei genitori/tutori legali (secondo l'opinione dello Sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio.
- Consenso dei genitori/tutori legali allo studio e disponibilità a rispettarne tutte le procedure.
Criteri di esclusione:
I bambini che presentano uno o più dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio.
- Somministrazione del vaccino antinfluenzale negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Infezione acuta o febbre all'arruolamento.
- Qualsiasi malattia congenita o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sui risultati dello studio.
- Qualsiasi tipo di immunodeficienza o allergia (incluse le allergie alimentari note).
- Soggetti con nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
- Malattia significativa nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento o qualsiasi infezione sistemica attiva o condizione medica che potrebbe richiedere un trattamento o un intervento terapeutico durante lo studio.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probi Defendum
Integratore alimentare (compressa) con probiotici
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Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare (compressa) senza probiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità delle infezioni acute del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune), mediante il questionario convalidato Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) (punteggio totale), durante 12 settimane di assunzione giornaliera di Probi Defendum® o placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi di raffreddore comune
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Durata degli episodi di raffreddore comune
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di episodi di raffreddore comune
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROIMKID_15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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