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건강한 어린이의 급성 상기도 감염(감기)에 대한 프로바이오틱스 제품의 효능

2018년 10월 16일 업데이트: Probi AB

건강한 어린이의 급성 상기도 감염(일반 감기)에 대한 프로바이오틱 제품의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 탁아소나 학교에 다니는 건강한 어린이의 상기도 감염(감기)의 중증도를 감소시키는 두 가지 프로바이오틱 박테리아 조합의 효능을 테스트하는 것입니다. 사용된 프로바이오틱 박테리아는 락토바실러스 플란타룸 균주 DSM 15312 및 락토바실러스 파라카제이 DSM 13434 총 복용량 1 x 10^9 CFU/정 및 일이며 12주 동안 섭취됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모/법적 보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 입학 당시의 3~7세(포함)의 건강한 아동(남녀).
  3. 어린이집이나 학교에 다니는 아이들.
  4. 전체 연구 기간 동안 프로바이오틱스를 함유한 상업용 제품을 섭취하지 않습니다.
  5. 어린이는 일반 요거트를 집중적으로 섭취하지 않습니다(1일 1회 제공량 ​​125g 이하).
  6. 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 부모/법적 보호자(조사자의 의견)의 능력.
  7. 연구에 대한 부모/법적 보호자의 동의 및 모든 절차 준수 의지.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 어린이는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 등록 전 마지막 3개월 이내에 독감 백신 투여.
  2. 등록 전 마지막 30일 이내에 항생제 사용.
  3. 등록 시 급성 감염 또는 발열.
  4. 연구자의 의견으로 연구 결과에 불리한 영향을 미칠 모든 선천성 또는 만성 질환.
  5. 모든 종류의 면역결핍 또는 알레르기(알려진 음식 알레르기 포함).
  6. 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
  7. 등록 전 2주 이내의 중대한 질병 또는 연구 기간 동안 치료 또는 치료적 개입이 필요할 수 있는 활동성 전신 감염 또는 의학적 상태.
  8. 본 연구 시작 전 마지막 4주 동안 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로비 디펜덤
프로바이오틱스가 함유된 식이 보충제(태블릿)
건강 보조 식품: 프로비 디펜덤
위약 비교기: 위약
프로바이오틱스 없는 식이 보조제(태블릿)
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Probi Defendum® 또는 위약을 매일 섭취하는 12주 동안 검증된 캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도(CARIFS) 설문지(총 합계 점수)를 사용하여 급성 상기도 감염(감기)의 중증도.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감기 에피소드 수
기간: 12주
12주
감기 에피소드의 기간
기간: 12주
12주
일반적인 감기 에피소드의 부각
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Probi AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROIMKID_15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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