- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02640352
Die Wirksamkeit eines probiotischen Produkts bei akuten Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) bei gesunden Kindern
16. Oktober 2018 aktualisiert von: Probi AB
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines probiotischen Produkts auf akute Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) bei gesunden Kindern
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination zweier probiotischer Bakterien bei der Verringerung der Schwere von Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) bei gesunden Kindern zu testen, die eine Kindertagesstätte oder eine Schule besuchen.
Die verwendeten probiotischen Bakterien sind Lactobacillus plantarum Stamm DSM 15312 und Lactobacillus paracasei DSM 13434 in einer Gesamtdosis von 1 x 10^9 KBE/Tablette und Tag und werden über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20157
- AO L. Sacco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern/Erziehungsberechtigte unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Gesunde Kinder (männlich und weiblich) im Alter von 3 bis einschließlich 7 Jahren bei der Einschreibung.
- Kinder, die eine Kindertagesstätte oder Schule besuchen.
- Kein Verzehr kommerzieller Produkte, die Probiotika enthalten, während des gesamten Studienzeitraums.
- Kinder, die keinen intensiven Verzehr von normalem Joghurt haben (nicht mehr als eine 125-g-Portion pro Tag).
- Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten (nach Meinung des Prüfarztes), die volle Art und den Zweck der Studie zu verstehen.
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Studie und Bereitschaft, alle damit verbundenen Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Kinder, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Verabreichung einer Grippeimpfung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.
- Akute Infektion oder Fieber bei der Einschreibung.
- Jede angeborene oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
- Jede Art von Immunschwäche oder Allergie (einschließlich bekannter Nahrungsmittelallergien).
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
- Erhebliche Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung oder eine aktive systemische Infektion oder ein medizinischer Zustand, der möglicherweise eine Behandlung oder einen therapeutischen Eingriff während der Studie erfordert.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Probi Defendum
Nahrungsergänzungsmittel (Tablette) mit Probiotika
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel (Tablette) ohne Probiotika
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schweregrad akuter Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) anhand des validierten CARIFS-Fragebogens (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) (Gesamtsummenscore) während 12 Wochen täglicher Einnahme von Probi Defendum® oder Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Dauer von Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Häufigkeit von Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROIMKID_15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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