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Die Wirksamkeit eines probiotischen Produkts bei akuten Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) bei gesunden Kindern

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Probi AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines probiotischen Produkts auf akute Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) bei gesunden Kindern

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination zweier probiotischer Bakterien bei der Verringerung der Schwere von Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) bei gesunden Kindern zu testen, die eine Kindertagesstätte oder eine Schule besuchen. Die verwendeten probiotischen Bakterien sind Lactobacillus plantarum Stamm DSM 15312 und Lactobacillus paracasei DSM 13434 in einer Gesamtdosis von 1 x 10^9 KBE/Tablette und Tag und werden über einen Zeitraum von 12 Wochen eingenommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20157
        • AO L. Sacco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern/Erziehungsberechtigte unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Gesunde Kinder (männlich und weiblich) im Alter von 3 bis einschließlich 7 Jahren bei der Einschreibung.
  3. Kinder, die eine Kindertagesstätte oder Schule besuchen.
  4. Kein Verzehr kommerzieller Produkte, die Probiotika enthalten, während des gesamten Studienzeitraums.
  5. Kinder, die keinen intensiven Verzehr von normalem Joghurt haben (nicht mehr als eine 125-g-Portion pro Tag).
  6. Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten (nach Meinung des Prüfarztes), die volle Art und den Zweck der Studie zu verstehen.
  7. Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Studie und Bereitschaft, alle damit verbundenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Kinder, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  1. Verabreichung einer Grippeimpfung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  2. Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung.
  3. Akute Infektion oder Fieber bei der Einschreibung.
  4. Jede angeborene oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
  5. Jede Art von Immunschwäche oder Allergie (einschließlich bekannter Nahrungsmittelallergien).
  6. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
  7. Erhebliche Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung oder eine aktive systemische Infektion oder ein medizinischer Zustand, der möglicherweise eine Behandlung oder einen therapeutischen Eingriff während der Studie erfordert.
  8. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probi Defendum
Nahrungsergänzungsmittel (Tablette) mit Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel (Tablette) ohne Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad akuter Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung) anhand des validierten CARIFS-Fragebogens (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) (Gesamtsummenscore) während 12 Wochen täglicher Einnahme von Probi Defendum® oder Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer von Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit von Erkältungsepisoden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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