Účinnost probiotického produktu na akutní infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení) u zdravých dětí
16. října 2018 aktualizováno: Probi AB
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku probiotického produktu na akutní infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení) u zdravých dětí
Cílem této studie je otestovat účinnost kombinace dvou probiotických bakterií při snižování závažnosti infekcí horních cest dýchacích (běžné nachlazení) u zdravých dětí navštěvujících mateřskou školu nebo školu.
Použité probiotické bakterie jsou Lactobacillus plantarum kmen DSM 15312 a Lactobacillus paracasei DSM 13434 v celkové dávce 1 x 10^9 CFU/tabletu a den a budou konzumovány po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20157
- AO L. Sacco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče / zákonní zástupci podepsali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Zdravé děti (muži a ženy) ve věku od 3 do 7 let (včetně) při zápisu.
- Děti navštěvující denní stacionář nebo školu.
- Žádná konzumace komerčních produktů obsahujících probiotika po celou dobu studie.
- Děti, které nejsou intenzivními konzumenty běžných jogurtů (ne více než jedna 125g porce denně).
- Schopnost rodičů / zákonných zástupců (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie.
- Souhlas rodičů / zákonných zástupců se studií a ochotu dodržovat všechny její postupy.
Kritéria vyloučení:
Děti splňující jedno nebo více z následujících kritérií nebudou způsobilé ke vstupu do studie.
- Aplikace vakcíny proti chřipce během posledních 3 měsíců před zařazením.
- Užívání antibiotik během posledních 30 dnů před zápisem.
- Akutní infekce nebo horečka při zápisu.
- Jakékoli vrozené nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit výsledky studie.
- Jakýkoli druh imunodeficience nebo alergie (včetně známé potravinové alergie).
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo alergií na jakoukoli složku produktů studie.
- Významné onemocnění během 2 týdnů před zařazením nebo jakákoli aktivní systémová infekce nebo zdravotní stav, který může vyžadovat léčbu nebo terapeutický zásah během studie.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probi Defendum
Doplněk stravy (tableta) s probiotiky
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy (tableta) bez probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost akutních infekcí horních cest dýchacích (běžné nachlazení) pomocí validovaného dotazníku Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) (celkové součet skóre) během 12 týdnů denního příjmu buď Probi Defendum® nebo placeba.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod běžného nachlazení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Trvání epizod běžného nachlazení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Výskyt epizod běžného nachlazení
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROIMKID_15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .