一项评估 ABT-493/ABT-530 在成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 2 感染中的疗效和安全性的研究 (ENDURANCE-2)
2021年7月14日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 ABT-493/ABT-530 在成人慢性丙型肝炎病毒基因型 2 感染中的疗效和安全性 (ENDURANCE-2)
本研究的目的是评估 ABT-493/ABT-530 在患有基因型 2 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的成人中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查实验室结果表明丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 2 (GT2) 感染。
- 慢性丙型肝炎病毒感染。
- 受试者必须是未接受过 HCV 治疗的（受试者从未接受过单剂量的任何批准或研究方案）或之前的干扰素 (IFN) 或聚乙二醇干扰素 (pegIFN) ± 利巴韦林 (RBV) 或索非布韦 (SOF) + RBV ± pegIFN 治疗。
- 受试者必须是非肝硬化的。
排除标准：
- 对研究药物的任何赋形剂有严重、危及生命或其他显着敏感性的病史。
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性；伴侣怀孕或计划在研究期间怀孕的男性。
- 最近（研究药物给药前 6 个月内）的药物或酒精滥用史，研究者认为这可能会妨碍对方案的依从性。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 筛查结果呈阳性。
- 筛查期间进行的 HCV 基因分型表明合并感染了 1 种以上的 HCV 基因型。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 A DB 活性药物
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) 每日一次 (QD) 共配制 12 周（双盲 [DB] 治疗期）
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药片; ABT-493 与 ABT-530 共同配制
其他名称：
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实验性的：B 组 DB 安慰剂
ABT-493/ABT-530 QD 安慰剂 12 周（DB 治疗期）
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药片
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实验性的：手臂 B OL 活性药物
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) 每日一次 (QD) 共同配制，持续 12 周（开放标签 [OL] 治疗期）
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药片; ABT-493 与 ABT-530 共同配制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排除先前 SOF + 利巴韦林 (RBV) ± pegIFN 失败的 A 组 DB 活性药物治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者百分比：非劣效性分析
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于量化下限 [<LLOQ]) 最后一剂活性研究药物后 12 周。
主要疗效终点是 A 组双盲 (DB) 活性药物中达到 SVR12 的参与者百分比的非劣效性，不包括先前的索非布韦 (SOF) + 利巴韦林 (RBV) ± 聚乙二醇干扰素 (pegIFN) 失败与患者的历史控制率相比用当前的护理标准（SOF + RBV 治疗 12 周）进行治疗。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不包括先前 SOF + 利巴韦林 (RBV) ± pegIFN 失败的 A 组 DB 活性药物中具有 SVR12 的参与者百分比：优效性分析
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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SVR12 定义为研究药物末次给药后 12 周血浆 HCV RNA 水平 < LLOQ。
次要疗效终点是在不包括先前 SOF + RBV ± pegIFN 失败的 A 组双盲 (DB) 活性药物中实现 SVR12 的参与者百分比优于接受当前护理标准治疗的患者的历史控制率 (SOF) + RBV 12 周）。
正如研究方案中预先指定的那样，主要结果测量和次要结果测量不是相互独立测试的。
相反，这两项措施在固定的顺序测试程序中排名，只有在主要结果（即
A 组 SVR12 率与护理标准的非劣效性测试）我们是否测试了第一个次要结果（即
Arm A SVR12 率与护理标准的优效性测试）。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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排除既往 SOF + 利巴韦林 (RBV) ± pegIFN 失败的 A 组 DB 活性药物治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：至基线后第 12 周
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治疗中病毒学失败定义为治疗期间确认的基线后 HCV RNA 最低值增加 > 1 log(下标)10(下标)IU/mL；治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确认 HCV RNA ≥ 100 IU/mL，或治疗结束时 HCV RNA ≥ LLOQ 至少治疗 6 周。
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至基线后第 12 周
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不包括之前的 SOF + 利巴韦林 (RBV) ± pegIFN 失败的 A 组 DB 活性药物中治疗后复发的参与者百分比
大体时间：在治疗结束（第 12 周）和最后一剂 A 组 DB 活性药物后 12 周之间（直至第 24 周）
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治疗后复发被定义为在 DB 治疗结束和最后一次活性研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ 在完成治疗且治疗结束时 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中，不包括再感染。
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在治疗结束（第 12 周）和最后一剂 A 组 DB 活性药物后 12 周之间（直至第 24 周）
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先前 SOF + RBV ± pegIFN 失败的 A 组 DB 活性药物中具有 SVR12 的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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SVR12 定义为活性研究药物最后一次给药后 12 周的 HCV RNA 水平 < LLOQ。
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最后一次实际服用活性研究药物后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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