Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2 (ENDURANCE-2)
14 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ABT-493/ABT-530 em adultos com infecção crônica pelo genótipo 2 do vírus da hepatite C (ENDURANCE-2)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ABT-493/ABT-530 em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 2 (GT2).
- Infecção crônica pelo VHC.
- O sujeito deve ser virgem de tratamento para HCV (o sujeito nunca recebeu uma dose única de qualquer regime aprovado ou experimental) ou teve falha prévia de interferon (IFN) ou interferon peguilado (pegIFN) ± ribavirina (RBV) ou sofosbuvir (SOF) + RBV ± terapia pegIFN.
- O indivíduo deve ser não cirrótico.
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer excipiente das drogas do estudo.
- Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira está grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que poderia impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador.
- Resultado do teste positivo na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
- Genótipo do VHC realizado durante triagem indicando coinfecção com mais de 1 genótipo do VHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A DB Droga Ativa
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado uma vez ao dia (QD) por 12 semanas (período de tratamento duplo-cego [DB])
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Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
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Experimental: Braço B DB Placebo
Placebo para ABT-493/ABT-530 QD por 12 semanas (período de tratamento DB)
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tábua
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Experimental: Braço B OL Droga Ativa
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado uma vez ao dia (QD) por 12 semanas (período de tratamento aberto [OL])
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Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) no braço A DB droga ativa excluindo SOF anterior + ribavirina (RBV) ± falhas de pegIFN: análise de não inferioridade
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo.
O objetivo primário de eficácia foi a não inferioridade da porcentagem de participantes que atingiram SVR12 no braço A, medicamento ativo duplo-cego (DB), excluindo sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) ± falhas de interferon peguilado (IFN peg) em comparação com a taxa de controle histórico para pacientes tratados com o padrão de tratamento atual (SOF + RBV por 12 semanas).
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12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR12 no braço A DB Droga ativa excluindo SOF anterior + ribavirina (RBV) ± falhas de pegIFN: análise de superioridade
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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SVR12 foi definido como nível plasmático de RNA do HCV <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
O endpoint secundário de eficácia foi a superioridade da porcentagem de participantes que atingiram SVR12 no braço A, medicamento ativo duplo-cego (DB), excluindo falhas anteriores de SOF + RBV ± pegIFN em comparação com a taxa de controle histórico para pacientes tratados com o padrão de tratamento atual (SOF + RBV por 12 semanas).
Conforme pré-especificado no protocolo do estudo, a medida de resultado primário e a medida de resultado secundário não são testadas independentemente uma da outra.
Em vez disso, as duas medidas são classificadas em um procedimento de teste sequencial fixo que somente se o sucesso foi demonstrado para o resultado primário (ou seja,
teste de não inferioridade da taxa SVR12 do braço A em relação ao padrão de tratamento) testamos o primeiro resultado secundário (ou seja,
teste de superioridade da taxa Arm A SVR12 para o padrão de atendimento).
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12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento no braço A DB droga ativa, excluindo SOF anterior + ribavirina (RBV) ± falhas pegIFN
Prazo: Até a semana 12 após a linha de base
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo de ARN do VHC pós-basal durante o tratamento; ARN VHC confirmado ≥ 100 UI/mL após ARN VHC < LLOQ durante o tratamento, ou ARN VHC ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
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Até a semana 12 após a linha de base
|
|
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento no braço A DB droga ativa, excluindo SOF anterior + ribavirina (RBV) ± falhas de pegIFN
Prazo: Entre o final do tratamento (semana 12) e 12 semanas após a última dose do fármaco ativo do braço A DB (até a semana 24)
|
A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento DB e 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo entre os participantes que completaram o tratamento com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, excluindo reinfecção.
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Entre o final do tratamento (semana 12) e 12 semanas após a última dose do fármaco ativo do braço A DB (até a semana 24)
|
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Porcentagem de participantes com SVR12 no braço A DB Droga ativa com falha anterior de SOF + RBV ± pegIFN
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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SVR12 foi definido como nível de HCV RNA <LLOQ 12 semanas após a última dose do medicamento ativo do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- M15-464
- 2015-002348-14 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em ABT-493/ABT-530
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AbbVieAprovado para comercialização
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AbbVieConcluído
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AbbVieConcluído
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AbbVieConcluídoHepatite C crônica | Vírus Da Hepatite C | AVC | Agente antiviral de ação direta (DAA) com experiência
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AbbVieConcluídoHepatite C crônica | Vírus Da Hepatite C | AVC
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AbbVieAtivo, não recrutandoVírus da Hepatite C (VHC)Estados Unidos, Austrália, Áustria, Canadá, França, Alemanha, Itália, Espanha