Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 2 (ENDURANCE-2)
14 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 2 (ENDURANCE-2)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el virus de la hepatitis C (VHC) Genotipo-2 (GT2).
- Infección crónica por VHC.
- El sujeto debe ser vírgenes al tratamiento del VHC (el sujeto nunca había recibido una dosis única de ningún régimen aprobado o en investigación) o había fracasado antes con interferón (IFN) o interferón pegilado (pegIFN) ± ribavirina (RBV) o sofosbuvir (SOF) + RBV ± terapia con pegIFN.
- El sujeto debe ser no cirrótico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier excipiente de los fármacos del estudio.
- Mujer embarazada, que planea quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir el cumplimiento del protocolo en opinión del investigador.
- Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH Ab).
- Genotipo del VHC realizado durante el cribado que indica coinfección con más de un genotipo del VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armar un fármaco activo DB
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas (período de tratamiento doble ciego [DB])
|
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B DB Placebo
Placebo para ABT-493/ABT-530 QD durante 12 semanas (período de tratamiento DB)
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tableta
|
|
Experimental: Brazo B OL Fármaco activo
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas (período de tratamiento de etiqueta abierta [OL])
|
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo SOF previo + Ribavirina (RBV) ± fallas de pegIFN: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
|
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma (ARN del VHC) inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la no inferioridad del porcentaje de participantes que alcanzaron la RVS12 en el Grupo A con fármaco activo doble ciego (DB), excluyendo los fracasos previos de sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) ± interferón pegilado (pegIFN) en comparación con la tasa de control histórica para los pacientes tratados con el estándar de atención actual (SOF + RBV durante 12 semanas).
|
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con SVR12 en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo SOF previo + Ribavirina (RBV) ± fallas de pegIFN: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
|
SVR12 se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
El criterio de valoración secundario de eficacia fue la superioridad del porcentaje de participantes que alcanzaron la RVS12 en el grupo A con fármaco activo doble ciego (DB), excluyendo los fracasos previos de SOF + RBV ± pegIFN, en comparación con la tasa de control histórica para pacientes tratados con el tratamiento estándar actual (SOF + RBV durante 12 semanas).
Como se especifica previamente en el protocolo del estudio, la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria no se prueban de forma independiente.
Más bien, las dos medidas se clasifican en un procedimiento de prueba secuencial fijo que solo si se demostró el éxito para el resultado primario (es decir,
prueba de no inferioridad de la tasa de RVS12 del Grupo A con respecto al estándar de atención) probamos el primer resultado secundario (es decir,
prueba de superioridad de la tasa de RVS12 del Grupo A con respecto al estándar de atención).
|
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
|
|
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo fallas previas de SOF + ribavirina (RBV) ± pegIFN
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 después de la línea de base
|
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como un aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo de ARN del VHC posbasal durante el tratamiento; ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI/mL después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o ARN del VHC ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
|
Hasta la semana 12 después de la línea de base
|
|
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento en el brazo A DB Fármaco activo excluyendo SOF previo + Ribavirina (RBV) ± fallas de pegIFN
Periodo de tiempo: Entre el final del tratamiento (semana 12) y 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del brazo A DB (hasta la semana 24)
|
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ entre el final del tratamiento con DB y 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
|
Entre el final del tratamiento (semana 12) y 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del brazo A DB (hasta la semana 24)
|
|
Porcentaje de participantes con SVR12 en el brazo A DB Fármaco activo con falla previa de SOF + RBV ± pegIFN
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
|
SVR12 se definió como un nivel de ARN del VHC < LLOQ 12 semanas después de la última dosis del fármaco activo del estudio.
|
12 semanas después de la última dosis real del fármaco activo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Foster GR, Dore GJ, Wang S, Grebely J, Sherman KE, Baumgarten A, Conway B, Jackson D, Asselah T, Gschwantler M, Tomasiewicz K, Aguilar H, Asatryan A, Hu Y, Mensa FJ. Glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV and recent drug use: An integrated analysis of 7 phase III studies. Drug Alcohol Depend. 2019 Jan 1;194:487-494. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.11.007. Epub 2018 Nov 24.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Asselah T, Kowdley KV, Zadeikis N, Wang S, Hassanein T, Horsmans Y, Colombo M, Calinas F, Aguilar H, de Ledinghen V, Mantry PS, Hezode C, Marinho RT, Agarwal K, Nevens F, Elkhashab M, Kort J, Liu R, Ng TI, Krishnan P, Lin CW, Mensa FJ. Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 2, 4, 5, or 6 Infection Without Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Mar;16(3):417-426. doi: 10.1016/j.cgh.2017.09.027. Epub 2017 Sep 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- M15-464
- 2015-002348-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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