Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus (HCV) 2-es genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ENDURANCE-2)

2021. július 14. frissítette: AbbVie

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az ABT-493/ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C vírus 2-es genotípusú fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ENDURANCE-2)

E vizsgálat célja az ABT-493/ABT-530 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-2 (GT2) fertőzésére utaló szűrési laboratóriumi eredmény.
  • Krónikus HCV fertőzés.
  • Az alanynak korábban HCV-kezelésben nem részesültnek kell lennie (az alany soha nem kapott egyetlen dózist sem jóváhagyott vagy vizsgált kezelési rendből), vagy korábban nem kapott interferont (IFN) vagy pegilált interferont (pegIFN) ± ribavirin (RBV) vagy sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN terápia.
  • Az alanynak nem cirrózisosnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, életveszélyes vagy más jelentős érzékenység a kórelőzményben a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben.
  • Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat; vagy olyan férfi, akinek partnere terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárhatja a protokoll betartását.
  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus elleni antitest (HIV Ab) szűrésén.
  • A szűrés során elvégzett HCV genotípus több mint 1 HCV genotípussal való együttes fertőzést jelez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Élesítsen egy DB aktív gyógyszert
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) együtt formulázva 12 hétig (kettős vak [DB] kezelési időszak)
Drog: ABT-493/ABT-530
Tabletta; Az ABT-493 az ABT-530-zal együtt van összeállítva
Más nevek:
  • Az ABT-493 glecaprevir néven is ismert
  • ABT-530 más néven pibrentasvir
  • MAVYRET
Kísérleti: Kar B DB Placebo
Placebo az ABT-493/ABT-530 QD-hez 12 hétig (DB kezelési időszak)
Drog: Placebo az ABT-493/ABT-530-hoz
tabletta
Kísérleti: Kar B OL Aktív Gyógyszer
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) együtt formulázva 12 héten keresztül (nyílt címkés [OL] kezelési időszak)
Drog: ABT-493/ABT-530
Tabletta; Az ABT-493 az ABT-530-zal együtt van összeállítva
Más nevek:
  • Az ABT-493 glecaprevir néven is ismert
  • ABT-530 más néven pibrentasvir
  • MAVYRET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 héttel a kezelést követően (SVR12) a kezelés után tartósan reagáltak az A karban DB aktív gyógyszer, előzetes SOF + ribavirin (RBV) ± pegIFN kudarcok nélkül: Noninferiority Analysis
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb a mennyiségi meghatározás alsó határánál [<LLOQ]) 12 héttel az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Az elsődleges hatékonysági végpont azon résztvevők százalékos aránya volt, akik SVR12-t értek el az A karú kettős vak (DB) aktív gyógyszerrel, kivéve a korábbi szofoszbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) ± pegilált interferon (pegIFN) sikertelenségét, összehasonlítva a betegek korábbi kontrollarányával. a jelenlegi ápolási standarddal (SOF + RBV 12 hétig) kezelték.
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A karban SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya DB aktív gyógyszerrel, kivéve a korábbi SOF + ribavirint (RBV) ± pegIFN kudarcok: felsőbbrendűségi elemzés
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV RNS-szintje <LLOQ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A másodlagos hatékonysági végpont azon résztvevők százalékos aránya volt, akik SVR12-t értek el az A karú kettős vak (DB) aktív gyógyszerben, kivéve a korábbi SOF + RBV ± pegIFN sikertelenségeket, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátással (SOF) kezelt betegek történelmi kontrollarányával. + RBV 12 hétig). A vizsgálati protokollban előre meghatározottak szerint az elsődleges és a másodlagos kimeneti mérőszámot nem tesztelik egymástól függetlenül. Inkább a két intézkedést egy rögzített szekvenciális tesztelési eljárásban rangsorolják, amely csak akkor történik, ha az elsődleges eredmény sikeres volt (pl. Az A kar SVR12 arányának non-inferiority tesztje az ellátás standardjához képest) teszteltük-e az első másodlagos eredményt (pl. Az A kar SVR12 arányának felsőbbrendűségi tesztje az ellátás színvonalához képest).
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés alatti virológiai kudarc az A DB aktív gyógyszeres karban, kivéve a korábbi SOF + ribavirin (RBV) ± pegIFN sikertelenségeket
Időkeret: Az alapvonal utáni 12. hétig
A kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határozták meg, hogy a kezelés alatt több mint 1 log(alsó index)10 NE/ml-rel megerősített növekedés a kiindulási HCV RNS legalacsonyabb értékéhez képest; igazolt HCV RNS ≥ 100 NE/mL, ha HCV RNS < LLOQ a kezelés alatt, vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén, legalább 6 hetes kezeléssel.
Az alapvonal utáni 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés utáni relapszus jelentkezett az A karban DB aktív gyógyszerrel, kivéve a korábbi SOF + ribavirint (RBV) ± pegIFN sikertelenség
Időkeret: A kezelés vége (12. hét) és 12 héttel az A kar DB aktív gyógyszer utolsó adagja után (24. hétig)
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a DB-kezelés vége és az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akik a kezelés végén < LLOQ HCV RNS-szinttel fejezték be a kezelést, kivéve az újrafertőződést.
A kezelés vége (12. hét) és 12 héttel az A kar DB aktív gyógyszer utolsó adagja után (24. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SVR12-vel az A karban DB aktív gyógyszerrel, korábbi SOF + RBV ± pegIFN sikertelenséggel
Időkeret: 12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS szintje < LLOQ 12 héttel az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
12 héttel az aktív vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ABT-493/ABT-530

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel